VIBURCOL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viburcol
Čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

čípek 1,1g obsahuje:
Chamomilla recutita D4 1,1 mg
Atropa belladonna D4 1,1 mg
Solanum dulcamara D4 1,1 mg
Plantago major D4 1,1 mg
Pulsatilla pratensis D4 2,2 mg
Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky
Bílé až slabě nažloutlé čípky (barva slonoviny) torpédovitého tvaru s hladkým povrchem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmínění stavů neklidu a
podrážděnosti s horečkou i bez horečky, zejména u kojenců a dětí (např. prořezávání zoubků, mírné
bolesti břicha, nespavost). Symptomatická léčba běžných infekcí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Běžná dávka je: při akutních obtížích každé 2 hodiny po jednom čípku. Po zlepšení 2-3x denně čípek.
Použití u dětí: u kojenců od 1. dne života do 6 měsíce věku nanejvýš 2x denně 1 čípek.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k podání per rectum. Čípek se po vyjmutí z obalu jemně zavede do
konečníku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení.
Těhotné a kojící ženy by se o užívání přípravku měly poradit s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Viburcol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování
nepravděpodobné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ztužený tuk.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tvarovaná fólie (PVC/PE), vrchní část bílá, neprůsvitná, spodní průsvitná, papírová krabička
s označením „Homeopatický léčivý přípravek“, příbalová informace.

Velikost balení 12, 60, 120 čípků s hmotností 1,1g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.Reckeweg Straße 2-76532 Baden-Baden
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

93/564/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.7.Datum posledního prodloužení: 7.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.2.