TERBISTAD 1% KRéM - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Terbistad 1% krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

g krému obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden gram krému obsahuje 10 mg benzylalkoholu, 40 mg cetylalkoholu a 40 mg cetylstearylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Popis přípravku: bílý až téměř bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor způsobená Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (nad 12 let)
Délka a frekvence léčby:
• Tinea pedis: jednou denně po dobu jednoho týdne
• Tinea cruris a tinea corporis: jednou denně po dobu jednoho týdne
• Kožní kandidóza: jednou denně po dobu 1 až 2 týdnů
• Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů


Úleva od příznaků obvykle nastává během několika dnů.
Nepravidelné používání nebo předčasné vysazení zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků.
Jestliže se po dvou týdnech neobjeví žádné zlepšení, diagnózu je třeba znovu zvážit.

Dávkování u speciálních populací

Starší pacienti:
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že starší pacienti vyžadují odlišné
dávkování nebo mají jiné nežádoucí účinky než mladší pacienti.

Pediatrická populace

Přípravek Terbistad není vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti doporučen pro děti
do 12 let věku. Zkušenosti u dětí jsou omezené.

Způsob podání
Kožní podání.

Kůže má být suchá a čistá. Krém se má nanášet na postiženou kůži a do okolních míst v tenké
vrstvě a poté se jemně vtírat. V případě intertriginózní infekce (pod prsy, interdigitální,
intergluteální nebo inguinální) lze kůži po nanesení krému pokrýt sterilní gázou, zejména na noc.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Terbistad je určen pouze k zevnímu podání. Může podráždit oči, a proto je třeba jeho vniknutí do
očí zabránit. V případě náhodného kontaktu s očima je třeba oči vymýt pod tekoucí vodou.

Terbistad musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Pomocné látky

Benzylalkohol
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Cetylalkohol a cetylstearylalkohol
Mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce topických forem terbinafinu s jinými léčivými přípravky.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Terbistad nemá být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. S podáváním terbinafinu
těhotným ženám nejsou žádné klinické zkušenosti.
Studie fetotoxicity provedené na zvířatech neprokazují žádné nežádoucí účinky (viz bod

5.3.)..

Kojení
Terbistad nemá být používán během kojení. Kromě toho, kojenci nemají přijít do styku s žádnou
částí ošetřované kůže, včetně prsů. Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Při lokálním
podání se očekává pouze malá systémová expozice (viz bod 5.2.).

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3.).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Terbistad nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě podání se mohou objevit lokální příznaky jako pruritus, kožní exfoliace, bolest v místě
aplikace, podráždění v místě aplikace, poruchy pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, tvorba
strupů apod.
Tyto nezávažné příznaky je třeba odlišit od reakcí hypersenzitivity, včetně vyrážky, které jsou
hlášeny v ojedinělých případech a při jejichž výskytu je nutné terapii přerušit. Při náhodném
kontaktu s očima může terbinafin oči podráždit. Ve vzácných případech může dojít ke zhoršení
stávající mykotické infekce.

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí
podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce jako pruritus, vyrážka, bulózní dermatitida a kopřivka.
Není známo: hypersenzitivita (na základě zkušeností po uvedení na trh)

Poruchy oka
Vzácné: iritace oka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní exfoliace, pruritus
Méně časté: kožní léze, tvorba strupů, poruchy kůže, poruchy pigmentace, erytém, pocit pálení
kůže
Vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém
Není známo: vyrážka (na základě zkušeností po uvedení na trh)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace
Vzácné: zhoršení stavu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k nízké systémové absorpci topické formy terbinafinu je předávkování velmi
nepravděpodobné. Náhodné požití jedné 30g tuby s krémem, který obsahuje 300 mg terbinafin-
hydrochloridu, je srovnatelné s požitím jedné tablety 250 mg terbinafinu (což je jedna perorální
dávka pro dospělého).

Příznaky
Při náhodném pozření většího množství terbinafinu ve formě krému se dají očekávat podobné
nežádoucí účinky jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost,
bolest v epigastriu a závratě).

Léčba předávkování
Pokud dojde k náhodnému požití, doporučená léčba předávkování spočívá ve vyloučení léčivé
látky, primárně podáním aktivního uhlí, a dle potřeby v zahájení symptomatické podpůrné léčby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AE
Terbinafin je antimykotikum ze skupiny alylaminů se širokým spektrem působení. V nízkých
koncentracích působí terbinafin fungicidně proti plísním tvořícím houby (dermatofyty a další)
a proti některým dimorfním houbám. Jeho působení proti kvasinkám je fungicidní či fungistatické
v závislosti na druhu.
Terbinafin specificky inhibuje fungální syntézu sterolů v počátečním stádiu. To způsobuje
deficienci ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, což má za následek odumření
fungálních buněk.
Terbinafin působí prostřednictvím inhibice enzymu skvalenové epoxidázy ve fungální buněčné
membráně. Tento enzym není v žádném vztahu k systému cytochromu P450. Pokud je známo,
terbinafin neovlivňuje metabolismus jiných léčivých přípravků či hormonů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U lidí se absorbuje méně než 5 % dávky po topické aplikaci, v důsledku toho je systémová
expozice velmi nízká.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V dlouhodobých studiích (trvajících až 1 rok) u potkanů a psů nebyly při podávání perorálních
dávek až 100 mg/kg denně ani u jednoho z těchto zvířecích druhů pozorovány žádné výrazné
toxické účinky. Při podávání vysokých perorálních dávek byly jako potenciální cílové orgány
toxicity identifikovány játra a pravděpodobně také ledviny.

Ve dvouleté studii kancerogenity u myší nebyly při perorálním podávání dávek až 130 mg/kg/den
(samci) a 156 mg/kg/den (samice) zaznamenány žádné neoplastické změny nebo jiné abnormální
nálezy, které by mohly souviset s léčbou. Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů byla
u samčích jedinců při perorálním podávání nejvyšších dávek, tj. 69 mg/kg/den, pozorována zvýšená
incidence nádorů jater. Bylo prokázáno, že tyto změny, které mohou souviset s proliferací
peroxizomů, jsou druhově specifické, neboť nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší
nebo v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Při vyšších dávkách (netoxická hladina, při které byl účinek pozorován, byla 50 mg/kg) byly
ve studiích s podáváním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic pozorovány refrakční
anomálie retiny. Tyto anomálie souvisely s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a po
jeho vysazení vymizely. Nebyly spojeny s histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné mutagenní nebo
klastogenní účinky.

Ve studiích u potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo
jiné parametry reprodukce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (E524)
Benzylalkohol
Sorbitan-stearát (E491)
Cetyl-palmitát
Cetylalkohol
Cetylstearylalkohol
Polysorbát 60 (E435)
Isopropyl-myristát
Čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

let.
Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethylenovým závitovým uzávěrem.
Velikost balení: 7,5; 15 nebo 30 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vibel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/364/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 9.