SINUPRET BEZ ALKOHOLU - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinupret bez alkoholu sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml (odpovídající 1,2 g) sirupu obsahuje 0,05 ml tekutého extraktu z 11 mg směsi Gentiana lutea L.,
radix (hořcový kořen), Verbena officinalis L., herba (sporýšová nať), Rumex L. sp., herba (šťovíková
nať), Sambucus nigra L., flos (květ bezu černého), Primula veris L, a/nebo Primula elatior (L.) Hill,
flos cum calycibus (prvosenkový květ) (1:3:3:3:3); DER 1:5,6; extrakční rozpouštědlo: ethanol 59 %
(V/V).

Pomocné látky se známým účinkem: 62 mg propylenglykolu, 737 mg roztoku maltitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Světle hnědý, čirý, viskózní roztok s vůní třešní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbu akutní a chronické rinosinusitidy.

Sinupret bez alkoholu je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:
3krát denně 7,0 ml

Děti od 6 do 11 let:
3krát denně 3,5 ml

Děti od 2 do 5 let:
3krát denně 2,1 ml

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné učinit konkrétní doporučení pro
dávkování při porušené funkci ledvin/jater.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávkovací odměrka je přiložena.
Sinupret bez alkoholu se užívá 3krát denně (ráno, v poledne, večer) neředěný nebo s trochou vody.
Pokud je to žádoucí, lze následně zapít určitým množstvím tekutiny, nejlépe sklenicí vody. Sinupret
bez alkoholu lze užívat s jídlem, pitím nebo také nezávisle na jídle. Pacientům s citlivým žaludkem se
doporučuje užívat přípravek Sinupret bez alkoholu po jídle.

Před použitím protřepejte.

Během skladování může dojít k mírnému zákalu nebo vyvločkování.

Délka užívání
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 1 týdnu, je nutné vyhledat lékaře (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diferenciálně diagnostické vyšetření a lékařské ošetření jsou vyžadovány, pokud se příznaky při
užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, přetrvávají déle než 1 týden, pravidelně se opakují nebo
pokud se objeví příznaky jako krvácení z nosu, horečka, dyspnoe, silná bolest, hnisavý výtok z nosu,
porucha vidění, asymetrie střední části obličeje nebo očí nebo necitlivost obličeje.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou a pacientů s citlivým žaludkem. Tito pacienti
mají užívat přípravek Sinupret bez alkoholu nejlépe po jídle a zapít sklenicí vody.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 434 mg propylenglykolu v 7,0 ml, 217 mg propylenglykolu v 3,5 ml
a 130 mg propylenglykolu v 2,1 ml, což odpovídá 62 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Maltitol může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Doposud nejsou známy žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují údaje o použití Sinupretu bez alkoholu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly ani
přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je třeba
se během těhotenství používání přípravku Sinupret bez alkoholu vyvarovat.


Kojení
Není známo, jestli jsou léčivé látky/metabolity Sinupretu bez alkoholu vylučovány do mateřského
mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence/novorozence. Přípravek Sinupret bez alkoholu se proto
v období kojení nemá používat.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků vycházejí z následujících definic: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
<1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Gastrointestinální poruchy
Méně časté:
Gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, nauzea).

Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivní reakce kůže (exantém, erytém, svědění)
Není známo:
Závažné alergické reakce (angioedém, dyspnoe, otok obličeje)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci rostlinného léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k žaludečním potížím, zvracení nebo průjmu.
Léčba předávkování: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení
ATC kód: R05X

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity, reprodukční toxicity a farmakologické
bezpečnosti, neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny žádné
studie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok maltitolu
Čištěná voda
Propylenglykol (E 1520)
Třešňové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je v původním obalu.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sinupret bez alkoholu je dostupný v lahvičkách z hnědého skla s těsnicím kroužkem a nalévací
vložkou vyrobenou z polyethylenu s nízkou hustotou a se šroubovacím uzávěrem garantujícím
neporušenost obalu z polypropylenu a polyethylenu s vysokou hustotou, v balení po 100 ml.

Přiložena je kalibrovaná odměrka se zobrazenými dávkami 2,1 ml, 3,5 ml a 7,0 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 92318 Neumarkt
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/098/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 11.