PLEGRIDY - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního
roztoku.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního
roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního
roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního
roztoku.

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený
PEG zbytek.
*Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními
buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností
20 000 daltonů
Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné
terapeutické třídy. Více informací viz bod 5.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Plegridy se podává subkutánně předplněné injekční stříkačky nebo intramuskulárně stříkačky.

Účinnost peginterferonu beta-1a podávaného subkutánně byla prokázána oproti placebu. Přímé srovnávací
údaje pro peginterferon beta-1a oproti nepegylovanému interferonu beta nebo údaje o účinnosti
peginterferonu beta-1a po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interferonem beta nejsou k dispozici.
Toto je zapotřebí vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaných interferonů na nepegylované
a obráceně
Dávkování

Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně nebo intramuskulárně každé
týdny
Zahájení léčby

Je doporučováno, aby pacienti zahájili subkutánní nebo intramuskulární léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů
subkutánní podání a tabulka 1b pro intramuskulární podání
Subkutánní podání
Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky
Tabulka 1a: Rozpis titrace při zahájení léčby pro subkutánní podání
Dávkastříkačky 
1.2.3.*Dávkování každé 2 týdny
Intramuskulární podání
Balení dávky určené k podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů v 1 předplněné injekční stříkačce.

Pomocí titračních svorek Plegridy vyrobených k použití s předplněnými injekčními stříkačkami se podaná
dávka omezuje na 63 mikrogramů v den 0 v den 14 jedno použití a po použití musí být zlikvidovány spolu se zbytkem léčivého přípravku. Ode dne 28 mají
pacienti používat plnou dávku 125 mikrogramů
Tabulka 1b: Rozpis titrace při zahájení léčby pro intramuskulární podání
Dávka1.2.3.*Dávkování každé 2 týdny
Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při
zahájení léčby interferony objevit. Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo
antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony
provází Přechod ze subkutánního podávání na intramuskulární a obráceně nebyl zkoumán. Na základě prokázané
bioekvivalence mezi oběma způsoby podání se nepředpokládá, že by při přechodu ze subkutánního na
intramuskulární podání či obráceně byla zapotřebí nová titrace dávky
Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
• Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
• Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací
schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky. Pacient nesmí dostat dvě dávky
peginterferonu beta-1a v rozmezí kratším než 7 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného
počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.

Porucha funkce ledvin

Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu
ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná body 4.4 a 5.2
Porucha funkce jater

Peginterferon beta-1a nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou
sklerózou nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání
subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera pro subkutánní podání či
intramuskulární injekce za použití předplněné injekční stříkačky pro intramuskulární podání. Pacienty je
třeba poučit, aby místa pro podávání subkutánních nebo intramuskulárních injekcí každé 2 týdny střídali.
Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno. Obvyklé místo podání intramuskulární
injekce je stehno.
Každé předplněné pero / každá předplněná injekční stříkačka Plegridy pro subkutánní podání se dodávají již
s nasazenou jehlou. Předplněná injekční stříkačka Plegridy pro intramuskulární podání se dodává
s oddělenou jehlou určenou pro intramuskulární podání.

Předplněné injekční stříkačky pro subkutánní a intramuskulární podání i předplněná pera pro subkutánní
podání jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.


Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu
jako je horká voda.

Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo
obsahuje plovoucí částice. Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.

Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li
plovoucí částice. Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Poškození jater

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot
jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater. V souvislosti
s užíváním peginterferonu beta-1a bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů. U pacientů má být sledován
výskyt příznaků poškození jater
Deprese

Peginterferon beta-1a má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním
onemocněním sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu
jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého
ošetřujícího lékaře.

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. Je třeba
zvážit i přerušení léčby peginterferonem beta-1a
Hypersenzitivní reakce

Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně peginterferonu beta-1a, byly hlášeny závažné
hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek
a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu peginterferonem beta-1a a vyhledali
okamžitou lékařskou péči. Léčba peginterferonem beta-1a nesmí být obnovena
Reakce v místě podání injekce

Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.
Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí
v místě podání injekce. Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud
se reakce v místě podání objevily. Pacienty je třeba poučit, aby informovali svého lékaře, jestliže zjistí
jakékoli postižení kůže v místě podání, případně provázené otokem nebo výpotkem. U jednoho pacienta
léčeného peginterferonem beta-1a se v klinické studii objevila nekróza v místě subkutánního podání
peginterferonu beta-1a. Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu nekrózy v jednom místě podání záleží na
rozsahu této nekrózy
Snížené počty periferních krevních elementů

U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve
všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie. U pacientů léčených
peginterferonem beta-1a byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi

Poruchy ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom
Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného
s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu
a membranózní glomerulopatii a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné
známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým
rizikem onemocnění ledvin. Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby
peginterferonem beta-1a.

Těžká porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání peginterferonu beta-1a postupovat
opatrně.

Trombotická mikroangiopatie
V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie
syndrom a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické
příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální
nervové soustavy TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy hemolýzy a schistocyty příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů
a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu peginterferonem beta-1a.

Laboratorní abnormality

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření. K obvyklým vyšetřením
vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz
a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve,
včetně jaterních funkčních testů před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby peginterferonem beta-1a, a poté
periodicky při absenci klinických příznaků.

U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu,
s diferenciálem a počtem trombocytů.

Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza. Pravidelné testy
funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické
indikace.

Záchvat

Peginterferon beta-1a je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou
léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky bod 4.8
Onemocnění srdce

U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění. Incidence
kardiovaskulárních příhod byla podobná u peginterferonu beta-1a léčených placebem ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody. U pacientů s již existujícím
rozpoznaným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév
nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.

Imunogenita

Pacienti mohou proti peginterferonu beta-1a vyvinout protilátky. Údaje od pacientů léčených až 2 roky
subkutánně podávaným peginterferonem beta-1a naznačují, že perzistentní neutralizační protilátky proti
interferonu beta-1a obsaženém v peginterferonu beta-1a se vyvinuly u méně než 1 % těchto pacientů Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost. Vznik protilátek proti interferonové části
peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, ačkoli analýza je
limitována nízkým výskytem imunogenity.
U tří procent pacientů V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý
vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost rezonancí
Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má dbát zvýšené opatrnosti a pacienty je třeba při podávání
peginterferonu beta-1a pečlivě sledovat. U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát
zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou
způsobovat poškození jater
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou
je možné během relapsů podávat peginterferon beta-1a a kortikosteroidy. Bylo zjištěno, že interferony snižují
aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat. Se zvýšenou pozorností je třeba
postupovat při podávání peginterferonu beta-1a v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký
terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např.
s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství údajů přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta
před početím nebo během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru však je
nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství
kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.

Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na
základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.

Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání peginterferonu beta-1a v těhotenství.

Kojení

Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a / peginterferonu beta-1a do mateřského mléka spolu
s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a /
peginterferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají se žádné
škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.

Peginterferon beta-1a lze v období kojení podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu lidí. Při velmi vysokých
dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců u zvířat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Peginterferon beta-1a nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek u peginterferonu beta-1a 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě
vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání,
astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem peginterferon beta-1a
125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce
Tabulkový přehled nežádoucích účinků při subkutánním způsobu podání

V klinických studiích byl peginterferon beta-1a subkutánně podáván celkem 1 468 pacientům po dobu
278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků. 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně
rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům
byl peginterferon beta-1a podáván nejméně 4 roky. Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze
se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky a u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu až 48 týdnů, a údaje získané z období po uvedení
přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů
podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
- Velmi časté - Časté - Méně časté - Vzácné - Velmi vzácné - Není známo
Tabulka 2 Tabulkový seznam nežádoucích účinků léku
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA 
Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie Méně časté
Trombotická mikroangiopatie
včetně trombotické
trombocytopenické
purpury/hemolyticko-uremického
syndromu*
9]iFQp
3RUXFK\+\SHUVHQ]LWLYLWD
$QDI\OD[H1 1HQt3V\FKLDWULFNp3RUXFK\ =iFKYDW 0pQ
5HVSLUDþQta PHGLDVWLQiOQt3OLFQt*DVWURLQWHVWLQiOQt=YUDFHQt
3RUXFK\3UXULWXV
.RS
LYND 0pQ
3RUXFK\VRXVWDY\Myalgie 9HOPL$UWUDOJLH
3RUXFK\JORPHUXORVNOHUy]D
9]iFQp
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvenční kategorie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Příznaky podobné chřipceHorečka 
Zimnice 
Erytém vBolestivost vPruritus vAstenie 
HypertermieZánět vBolest  
Hematom vZduření vOtok vVyrážka vPocit tepla vZměna barvy vVyšetřeníalaninaminostransferázy 
Časté  
Zvýšení hladin 
aspartátaminotransferázy 
Zvýšení hladin gamatransferázy 
Snížení počtu leukocytů 
Snížená hladina hemoglobinu 
Zvýšení tělesné teploty  
Snížení počtu trombocytů * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
$ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon
Nežádoucí účinky vycházející pouze z období po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků při subkutánním způsobu podání

Příznaky podobné chřipce

Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a
v dávce 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Výskyt příznaků
podobných chřipce myalgie, bolest, pyrexieZ pacientů, kteří nahlásili příznaky podobné chřipce, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Žádné z nich nebyly považovány za závažné. K ukončení léčby kvůli příznakům podobným chřipce došlo
u méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podáván
peginterferon beta-1a. V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na
peginterferon beta-1a, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných
chřipce. U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce
10 hodin rozpětí 12 až 22 hodin
Reakce v místě podání injekce
Reakce v místě aplikace pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 %
u pacientů dostávajících placebo. Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a v rámci klinického zkoušení,
se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.

Abnormality jaterních aminotransferáz

V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů
používajících peginterferon beta-1a. Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu
< 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených peginterferonem
beta-1a v uvedeném pořadí. U dvou pacientů, kteří měli abnormality jaterních testů již před zahájením léčby
peginterferonem beta-1a v klinickém hodnocení, byly pozorovány elevace jaterních aminotransferáz v séru
v kombinaci s elevací bilirubinu. Oba případy byly vyřešeny po vysazení tohoto léčivého přípravku.

Poruchy krve

U 7 % pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a, a u 1 % pacientů v placebo skupině byly
pozorovány snížené počty leukocytů peginterferonem beta-1a v normálních mezích. Snížené počty WBC nebyly spojené se zvýšeným rizikem
infekcí nebo závažných infekcí. Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů
léčených peginterferonem beta-1a podobný jako u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených
peginterferonem beta-1a byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta závažná trombocytopenie neutropenie beta-1a vrátil k normálu. U pacientů léčených peginterferonem beta-1a byly pozorovány mírné poklesy
středního počtu erytrocytů placebem.

Hypersenzitivní reakce

Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených peginterferonem beta-1a 125 mikrogramů
každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U méně než 1 % pacientů léčených
peginterferonem beta-1a se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy. Po uvedení přípravku na trh byly po podání
peginterferonu beta-1a hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe frekvencí
Plicní arteriální hypertenze

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.

Intramuskulární způsob podání

Otevřená zkřížená studie se 136 zdravými dobrovolníky hodnotila bioekvivalenci jedné dávky
125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané subkutánní a intramuskulární injekcí.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby byly zimnice při intramuskulárním podání a 14,2 % při subkutánním podáníintramuskulárním podání a 14,9 % při subkutánním podáníintramuskulárním podání a 25,4 % při subkutánním podánípodání a 41,0 % při subkutánním podáníReakce v místě podání injekce byly při intramuskulárním podání hlášeny méně často subkutánním podání
Abnormální množství proteinů v moči bylo hlášeno u 1/130 podáním a u 4/131 nežádoucí účinky léku hlášeny nebyly.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat
vhodnou podpůrnou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC
kód: L03AB
Peginterferon beta-1a je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy
polysubstituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny. Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých
proteinová část činí přibližně 23 kDa.

Mechanismus účinku

Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy beta-1a se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních
reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů. Biologický účinek, který může být pomocí
peginterferonu beta-1a zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů IL-10, IL-27aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku
peginterferonu beta-1a u RS zprostředkován stejnou cestou
Farmakodynamické účinky

Peginterferon beta-1a je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy
poly
Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako
odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které
se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační. Farmakologické vlastnosti peginterferonu beta-
1a jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí
molekuly.

Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch,
které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin indukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u peginterferonu
beta-1a rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice u nepegylovaného interferonu beta-1a U peginterferonu beta-1a byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu
15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a. Zvýšené koncentrace neopterinu byly
pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených peginterferonem beta-1a,
se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného
interferonu beta-1a. Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí
hodnotu.

Klinická účinnost a bezpečnost při subkutánním způsobu podání

Účinnost a bezpečnost peginterferonu beta-1a byla posuzována na základě údajů z prvního, placebem
kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie u pacientů s relabující-remitující
roztroušenou sklerózou pacientům podáván peginterferon beta-1a v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2
Primárním cílovým parametrem byla roční míra relapsů a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván
pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby
z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.

Tabulka 3: Uspořádání studie
Uspořádání studie
Anamnéza onemocněnískóre ≤SledováníPopulace ve studii㐷38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení
92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
16 % EDSS ≥ 17 % dříve léčeno 
Základní charakteristiky
Průměrný věk Průměrné/medián trvání nemoci Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení剒䴀EDSS: expanded disability status scale Gd+: gadolinium-enhancující

Pegintergefon beta-1a podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů srovnání s placebem pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami
onemocnění. Peginterferon beta-1a rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % o 86 % Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u peginterferonu beta-1a 125 mikrogramů
podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení ve srovnání s placebem. Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby
peginterferon beta-1a 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než
peginterferon beta-1a podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.

Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl peginterferon beta-1a podáván každé
týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl peginterferon beta-1a podáván
každé 4 týdny, pro ARR přetrvávající po dobu 24 týdnů udržena dlouhodobá účinnost peginterferonu beta-1a až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry
hodnotící aktivitu onemocnění RS. Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě peginterferonem
beta-1a 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.

Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 4.

Tabulka 4: Klinické a MRI výsledky
Placebo 
 
 
Peginterferon betaⴀ
㄀každé 2 WêGQ\
3HJLQWHUIHURQ1a 125 mikrogramů
každé 4 WêGQ\
Klinické závěry
Q 500 512 5RþQt95% CI
Hodnota〬p=0,〬㜲 
〬㔶p=0,Procento pacientů s䡒 
Hodnota P 
〬㐷p=0,〬㜴 
〬㔷p=0,Podíl pacientů sprogresí postižení*
0,105 0,
0,HR
95% CI
Hodnota〬㐰p=0,〬㘲 
〬㐰p=0,Podíl pacientů sprogresí postižení *
0,084 0,
0,
HR
95% CI
Hodnotap=0,〬㘷 
p=0,MRI závěryn 
Průměrný [medián] počet nových nebo
nově se zvětšujících T2 hyperintenzních
lézí  – 1484,1 [1,0] 
9,2 [3,0] 
Podíl průměrného počtu lézí CIHodnotap≤0,0,72 p=0, Placebo


Peginterferon betaⴀ
㄀každé 2 WêGQ\
3HJLQWHUIHURQ1a 125 mikrogramů
každé 4 WêGQ\
3U
$P
UQêOp]tA – 
 – 
 – 
+RGQRWD P
S
S 
3U
$P
UQêK\SRLQWHQ]QtFK – 
 – 
3,1 >@
 – 
+RGQRWD P
S
0,+5CI: Interval spolehlivosti
* Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě
u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
^n=
Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je
uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
- U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u peginterferonu beta-1a podávaného každé 4 týdny a 0,u peginterferonu beta-1a podávaného každé 2 týdny.
Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.

- U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 u peginterferonu beta-1a podávaného každé 4 týdny, a 0,u peginterferonu beta-1a podávaného každé 2 týdny.
Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly
statisticky významné.

Studie bioekvivalence intramuskulárního a subkutánního podání
Otevřená zkřížená studie se 136 zdravými dobrovolníky hodnotila bioekvivalenci jedné dávky
125 mikrogramů přípravku Plegridy podané subkutánní a intramuskulární injekcí.

Byla provedena farmakodynamická markerem aktivity interferonu beta, po podání 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a intramuskulárně
a subkutánně.

Časový profil koncentrací neopterinu po jedné dávce 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané
subkutánně a 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané intramuskulárně byl podobný. Medián času
dosažení maximálních koncentrací průměr hladin neopterinu se u obou způsobů podání zvýšil z výchozí hodnoty na maximální hodnotu
podobným způsobem. U subkutánního podání došlo ke zvýšení z 8,0 na 22,6 nmol/l a u intramuskulárního
podání z 8,1 na 23,2 nmol/l. Také celková systémová expozice neopterinu u obou způsobů podání podobná.

Jelikož byla prokázána bioekvivalence intramuskulárního a subkutánního podání, předpokládá se, že
intramuskulárně a subkutánně podaný peginterferon beta-1a má podobný profil účinnosti.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy u dětí viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Obdobně jako ve studiích jedné dávky a opakovaných dávek u zdravých lidí, byla sérová koncentrace
peginterferonu beta-1a úměrná dávce v rozmezí 63 až 188 mikrogramů. Farmakokinetika zjištěná u pacientů
s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.

Absorpce

Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší
koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci. Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny
byla Cmax Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 nepegylovaného beta-1a.

Distribuce

Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem
neupravený dle biologické dostupnosti
Biotransformace a eliminace

Za hlavní cestu vylučování peginterferonu beta-1a je považována eliminace močí kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně
snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu. Proto je poločas peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu
beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 stavu 78 ± 15 hodin. Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené. Výsledky populační farmakokinetické analýzy

Porucha funkce ledvin

Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce
ledvin chronického onemocnění ledvinlehkou glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2<30 ml/min/1,73 m2míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že
hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.

Jaterní funkce

Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.

Pohlaví

V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu
beta-1a.

Rasa

V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu
beta-1a.

Studie bioekvivalence intramuskulárního a subkutánního podání

Farmakokinetické intramuskulárně a 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané subkutánně zdravým dobrovolníkům byly
podobné. Maximální koncentrace byla dosažena za 40,0 hodiny po podání dávky a hodnoty t1/2 činily 97,1 hodiny, respektive 79,1 hodiny. Také statistická analýza Cmax a AUC∞ prokázala
bioekvivalenci intramuskulárního a subkutánního podání 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Poměr
geometrických průměrů 1,08 bioekvivalenci 0,80 až 1,25.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita

Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně
nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus
na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti
humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s
opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů. Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost
chronického podávání peginterferonu beta-1a pacientům nemůže být posuzována.

Mutageneze

Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.

Karcinogenita

Na zvířatech nebyl karcinogenní účinek peginterferonu beta-1a testován. Podle známé farmakologie
interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.

Reprodukční toxicita

Reprodukční toxicita peginterferonu beta-1a na březích zvířatech nebyla testována. Studie fertility a vývoje u
opic druhu makak rhesus byly prováděny s nepegylovaným interferonem beta-1a. Při podávání velmi
vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů.
Nejsou dostupné žádné informace o potenciálních účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců. Při
opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na
délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu. Byla prokázána reverzibilita účinku na délku
menstruačního cyklu. Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.

Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál. K dispozici jsou
jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Přípravek Plegridy pro subkutánní či intramuskulární podání může být uchováván při pokojové teplotě 25 °Cpokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, má být buď použit, nebo zlikvidován. Pokud není zřejmé, zda byl
přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka / předplněné pero
1ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly obsahující 0,5 ml roztoku. Na injekční stříkačku
je nasazená jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce
Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem Plegridy Pen je předplněná injekční stříkačka
Plegridy. Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující
0,5 ml roztoku. Na injekční stříkačku je nasazená jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce
Velikost balení
Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje 1 x 63mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku
stříkačku
Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero označené oranžovou barvou, 1. dávkabarvou, 2. dávka
Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami označené šedou barvou
Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery plastových zásobnících.

Vícečetné balení obsahující 6 barvouv ochranných plastových zásobnících.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Předplněná injekční stříkačka 1ml předplněná injekční stříkačka Luer-Lok vyrobená ze skla zátkou a obsahující 0,5 ml roztoku, dodávaná s jehlou o délce 1,25 palce předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku přípravku Plegridy, který obsahuje 125 mikrogramů
peginterferonu beta-1a.

Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami v uzavřených
plastových zásobnících.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněné injekční stříkačky podání
Příslušnou lékovou formu před použitím zkontrolujte. Nesmí vykazovat žádné známky poškození
a roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.

Po vyjmutí z chladničky je nutné předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero s přípravkem
Plegridy nechat zahřát na pokojovou teplotu
Nepoužívejte k zahřátí předplněné injekční stříkačky nebo pera s přípravkem Plegridy vnější zdroje
tepla, jako např. horkou vodu. Titrace dávky přípravku Plegridy při zahájení léčby je popsána
v bodě 4.2.

Předplněná injekční stříkačka / předplněné pero Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Plegridy se subkutánním podáváním, mají použít Balení k
zahájení léčby.

Předplněná injekční stříkačka Pacienti zahajující léčbu přípravkem Plegridy s intramuskulárním podáním mají používat titrační
svorky Plegridy, které se připevňují na injekční stříkačky, aby omezily velikost podávané dávky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. července Datum posledního prodloužení registrace: 25. března
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU





A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Biogen Inc.
250 Binney Street
Cambridge, MA USA

Biogen Inc.
5000 Davis Drive
Research Triangle Park, NC 27709-USA

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé DK-3400 Hillerød
Dánsko

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko



B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněná injekční stříkačka – balení k zahájení léčby


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Balení k zahájení léčby
předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy
předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

Tabulka na vnitřní straně krabičky
Záznam o injekcích
Den 0 Den 14 Datum
Místo aplikace


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě dobu až 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt – balení k zahájení léčby


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Balení k zahájení léčby

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněné injekční stříkačce – balení k zahájení léčby


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plegridy 63 μg injekce
Plegridy 94 μg injekce
peginterferonum beta-1a
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněná injekční stříkačka 125 μg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky
předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED ADOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě dobu až 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněné injekční stříkačce 125 μg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plegridy 125 μg injekce
peginterferonum beta-1a
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněné pero – balení k zahájení léčby


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml.
Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Balení k zahájení léčby
předplněné pero s 63 mikrogramy
předplněné pero s 94 mikrogramy


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

Tabulka na vnitřní straně krabičky
Záznam o injekcích
Den 0 Den 14 Datum
Místo aplikace

zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněném peru – balení k zahájení léčby


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plegridy 63 μg injekce
Plegridy 94 μg injekce
peginterferonum beta-1a
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněné pero 125 μg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněné pero 125 μg vícečetné balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 6

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU

VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA

Předplněné pero 125 μg vícečetné balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná pera. Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněném peru 125 μg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plegridy 125 μg injekce
peginterferonum beta-1a
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněná injekční stříkačka 125 μg pro intramuskulární použití


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky
předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární použití
Pouze k jednorázovému použití.
Při prvním použití přípravku Plegridy může být zapotřebí dávku postupně zvyšovat.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě dobu až 30 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Plegridy

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg pro intramuskulární injekci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biogen Netherlands B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Intramuskulární použití

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněné injekční stříkačce 125 μg pro intramuskulární injekci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plegridy 125 μg injekce
peginterferonum beta-1a
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
3. Jak se přípravek Plegridy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plegridy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy


1. Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá

Co je přípravek Plegridy
Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma
interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit
před infekcemi a nemocemi.

K čemu se přípravek Plegridy používá
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy ve věku 18 let a starších.
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém kterém imunitní systém organismu částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími
onemocnění
Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy
s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění, deprese.

Jak přípravek Plegridy působí
Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval
mozek a míchu. To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

Nepoužívejte přípravek Plegridy
- Jestliže jste alergickýtohoto přípravku - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,
- sebevražedné myšlenky,
- Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
že jste v minulosti měl
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. Při používání přípravku Plegridy se tyto
stavy mohou zhoršit:
- těžká porucha funkce ledvin nebo jater,
- podráždění v místě podání injekce, které může vést k poškození kůže nebo tkáně aplikaceTo sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost rytmus - problémy se štítnou žlázou,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo
krvácení,

Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy
- Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů. Tato vyšetření budou provedena před zahájením
používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně
během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky. Tyto krevní testy se budou provádět navíc
k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
- Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, Vám bude kontrolována funkce
štítné žlázy.
- Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly
ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem
Plegridy. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz destiček
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba
postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní
sestru.

Děti a dospívající
Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost
přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných
"cytochrom P450"
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To
zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčenPlegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy
může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období
kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Plegridy obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Plegridy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka
Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.

Zahájení léčby přípravkem Plegridy
Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšovaltak, abyste si mohlk dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jednu injekční stříkačku označenou
oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů s Plegridy 94 mikrogramů
Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující injekční stříkačky označené šedou barvou s Plegridy
125 mikrogramů
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na
konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby,
abyste měl
Podávání injekce pacientem
Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.

Jestliže jste byl- Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání
předplněné injekční stříkačky Plegridy".
- Máte-li při manipulaci s injekční stříkačkou problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry,
kteří mohou pomoci.

Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat v
pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.

Jestliže jste použilJe nutné, abyste si podal- Jestliže jste použilsvého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělPřípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co
nejrovnoměrněji.

Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako
obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste
nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky
- Poruchy jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
- svědění po celém těle,
- pocit na zvracení - snadný vznik modřin na kůži,
- ihned kontaktujte lékaře. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.

- Deprese
Pokud:
- pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo
- máte sebevražedné myšlenky,
- ihned kontaktujte lékaře.

- Závažná alergická reakce
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- obtížné dýchání,
- otok obličeje - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
- ihned kontaktujte lékaře.

- Záchvaty
Máte-li záchvat:
- ihned kontaktujte lékaře.

- Poškození v místě podání
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
- poraďte se s lékařem.

- Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin
Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
- zpěněná moč,
- únava,
- otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,
- kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.

- Poruchy krve
Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromtvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že
lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
- zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,
- extrémní slabost,
- bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,
- ihned kontaktujte lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky:
- příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže. Nikoho tedy nemůžete
nakazit.
- bolest hlavy,
- bolest svalů - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku - zimnice,
- horečka,
- pocit slabosti a únavy - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Příznaky podobné chřipce
Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním
injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce
mírnit, pokud se objeví.

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
1. Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy. Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce
se u každého pacienta liší. Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po
podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
2. Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte
v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Časté nežádoucí účinky
- pocit na zvracení, zvracení,
- ztráta vlasů - svědění kůže - zvýšení tělesné teploty,
- změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy,
- změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky
- kopřivka,
- změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Frekvence není známa
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby
přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší
dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělpřípad, že budete na tyto údaje dotázán

5. Jak přípravek Plegridy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud
budete potřebovat novou injekční stříkačku.

- Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
- Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.

- Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
- Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
- Ujistěte se, že doba, po kterou jsou injekční stříkačky mimo chladničku, není delší než celkem
30 dní.
- Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
- Pokud si nejste jistzlikvidujte ji.

- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
- Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.

- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plegridy obsahuje
Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.

Jedna 63mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů
v 0,5 ml injekčního roztoku.
Jedna 94mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů
v 0,5 ml injekčního roztoku.
Jedna 125mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů
v 0,5 ml injekčního roztoku.

Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát
20 a voda pro injekci
Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení
Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.

Velikosti balení:
- Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s obsahem
63 mikrogramů, která je označena oranžovou barvou, a jednu předplněnou injekční stříkačku
s obsahem 94 mikrogramů, která je označena modrou barvou.
- Injekční stříkačky s obsahem 125 mikrogramů, které jsou označeny šedou barvou, jsou dodávány v balení
po dvou nebo šesti předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko

Výrobce
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé DK-3400 Hillerød
Dánsko

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
 +370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
 +359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2
Česká republika
Biogen  +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
 +36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
 +45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
 +356 Deutschland
Biogen GmbH
 +49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
 +31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
 +372 618
Norge
Biogen Norway AS
 +47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
 +30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
 +43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
 +34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
 +48 22 351 51
France
Biogen France SAS
 +33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318
Hrvatska 
Biogen Pharma d.o.o.
 +385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +40 21 207 18 Ireland 
Biogen Idec  +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
 +386 1 511 02 Ísland
Icepharma hf
 +354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
 +421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
 +39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
 +358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
 +357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
 +46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
 +371 68 688
United Kingdom Biogen Idec  +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


7. Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy
BEFORE YOU START
Jak přípravek Plegridy injekčně podávat

Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete
nové balení předepsaného přípravku. Mohou zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci
s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.

Poznámka:
• Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která
o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí
předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání injekce• Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití
a nelze ji znovu použít.
Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční
stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Nepoužívejte více než 1 předplněnou injekční stříkačku každých 14 dní Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.

Dávkovací rozvrh
Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekční stříkačky přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.

Kdy Jaká dávka Které balení
Den První injekce: 
㘳oranžovou stříkačku 
 
Den Druhá injekce: 
㤴modrou stříkačku
Den 28 a pak každé
dva týdny
Podání plné dávky: 
ᄁ㔀šedou stříkačku

Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku během 14 dnů
Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat
Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy Před použitím – součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy

Další pomůcky, které nejsou součástí balení • ubrousek napuštěný alkoholem
• gázový polštářek
• adhezivní obvaz/náplast

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.



Příprava na podání injekce
1. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
• Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční
stříkačku z balení.
• Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do
chladničky.
• Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu
nejméně 30 minut.
K zahřátí předplněné injekční stříkačky Plegridy nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je
horká voda.

2. Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
• Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl. Připravte si veškeré pomůcky, které
budete potřebovat, abyste si injekci mohl• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.


3. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy


• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou
na předplněné injekční stříkačce přípravku
Plegridy Nepoužívejte předplněnou injekční
stříkačku přípravku Plegridy po
uplynutí doby použitelnosti.

• Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré
a bezbarvé Nepoužívejte předplněnou injekční
stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je
roztok zabarvený, zakalený nebo
obsahuje-li plovoucí částice.
o V přípravku Plegridy můžete vidět
vzduchové bubliny. To je normální
a bubliny není třeba před podáním
injekce vytlačovat.




Podání injekce
4. Zvolte si a očistěte místo podání injekce
•Plegridy je určena k podkožnímu podání

• Předplněná injekční stříkačka přípravku
Plegridy má být aplikována do břicha, stehna
nebo zadní strany paže Nepodávejte injekci přímo do pupku.

Nepodávejte injekci do místa na těle, kde
je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá,
pohmožděná, s tetováním, zanícená či
zjizvená.

• Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži
ubrouskem napuštěným alkoholem.

• Před podáním injekce nechte zvolené místo pro
aplikaci injekce oschnout.

Před podáním injekce se tohoto místa již
nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.



5. Odstraňte kryt jehly
• Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný
válec. Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly
a stáhněte jej z jehly v přímém směru obrázek F
Při odstraňování krytu jehly postupujte
opatrně, abyste se o jehlu neporanil
Nedotýkejte se jehly.

Upozornění – Kryt jehly na předplněnou
injekční stříkačku přípravku Plegridy
znovu nenasazujte. Mohlo jehlu poranit.


6. Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce
• Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži
v okolí očištěného místa pro podání injekce
tak, aby vznikla kožní řasa






7. Aplikujte injekci
•Plegridy kolmo podání injekce. Jehlu rychle vpíchněte přímo
do vytvořené kožní řasy. Do kůže musí
proniknout celá jehla
• Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.

Netahejte za píst injekční stříkačky
zpětným pohybem.


• Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se
injekční stříkačka zcela nevyprázdní obrázek I Předplněnou injekční stříkačku přípravku
Plegridy z místa vpichu nevytahujte,
dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.



• Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5

8. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa podání
• Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru obrázek K Upozornění – Kryt jehly na předplněnou
injekční stříkačku přípravku Plegridy
znovu nenasazujte. Mohlo jehlu poranit.
Předplněná injekční stříkačka přípravku
Plegridy není určena k opakovanému
použití.



Po podání injekce
9. Likvidace použité předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou
injekční stříkačku.

10. Ošetřete místo podání
• Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek nebo adhezivní obvaz/náplast.

11. Zkontrolujte místo podání injekce
• Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
• Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru.

Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
• Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
• U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější
krabičky Balení k zahájení léčby.

Všeobecná upozornění
Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy není určena k opakovanému použití.
Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy nedávejte žádné další osobě.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé
přípravky mimo dosah dětí.

Podmínky uchovávání
• Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
• Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C
v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
• Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do
chladničky vrátit. Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí
překročit 30 dní.
Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
peginterferonum beta-1a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
3. Jak se přípravek Plegridy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plegridy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy


1. Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá

Co je přípravek Plegridy
Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferonum beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná
forma interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají
chránit před infekcemi a nemocemi.

K čemu se přípravek Plegridy používá
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy ve věku 18 let a starších.
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém kterém imunitní systém organismu částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími
onemocnění
Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy
s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.

Jak přípravek Plegridy působí
Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval
mozek a míchu. To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

Nepoužívejte přípravek Plegridy
- Jestliže jste alergickýtohoto přípravku - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,
- sebevražedné myšlenky,
- Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
že jste v minulosti měl
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. Při používání přípravku Plegridy se tyto
stavy mohou zhoršit:
- těžká porucha funkce ledvin nebo jater,
- podráždění v místě podání injekce, které může vést k poškození kůže nebo tkáně aplikaceriziko vzniku reakcí v místě aplikace.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost srdeční rytmus - problémy se štítnou žlázou,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce
nebo krvácení,

Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy
- Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů. Tato vyšetření budou provedena před zahájením
používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak
pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky. Tyto krevní testy se budou
provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
- Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, bude Vám kontrolována funkce
štítné žlázy.
- Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Plegridy. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz krevních destiček
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba
postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní
sestru.

Děti a dospívající
Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost
přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných
"cytochrom P450"
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To
zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčenPlegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy
může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období
kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Plegridy obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Plegridy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka
Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.

Zahájení léčby přípravkem Plegridy
Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšovaltak, abyste si mohlk dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jedno předplněné pero označené
oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů s Plegridy 94 mikrogramů
Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy
125 mikrogramů
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této
příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby,
abyste měl
Podávání injekce pacientem
Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Jestliže jste byl- Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání
předplněného pera Plegridy".
- Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry, kteří mohou pomoci.

Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat
v pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.

Jestliže jste použilJe nutné, abyste si podal- Jestliže jste použilsvého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělPřípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co
nejrovnoměrněji.

Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako
obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste
nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky
- Poruchy jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
- svědění po celém těle,
- pocit na zvracení - snadný vznik modřin na kůži,
- ihned kontaktujte lékaře. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.

- Deprese
Pokud:
- pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo
- máte sebevražedné myšlenky,
- ihned kontaktujte lékaře.

- Závažná alergická reakce
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- obtížné dýchání,
- otok obličeje - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
- ihned kontaktujte lékaře.

- Záchvaty
Máte-li záchvat:
- ihned kontaktujte lékaře.

- Poškození v místě podání
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
- poraďte se s lékařem.

- Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin
Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
- zpěněná moč,
- únava,
- otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,
- kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.

- Poruchy krve
Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromtvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že
lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
- zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,
- extrémní slabost,
- bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,
- ihned kontaktujte lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky:
- příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže. Nikoho tedy nemůžete
nakazit.
- bolest hlavy,
- bolest svalů - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku - zimnice,
- horečka,
- pocit slabosti a únavy - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Příznaky podobné chřipce
Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním
injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce
mírnit, pokud se objeví.

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
1. Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy. Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce
se u každého pacienta liší. Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po
podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
2. Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte
v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Časté nežádoucí účinky
- pocit na zvracení, zvracení,
- ztráta vlasů - svědění kůže - zvýšení tělesné teploty,
- změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy,
- změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky
- kopřivka,
- změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.

Frekvence není známa
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky
obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší
dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělpřípad, že budete na tyto údaje dotázán

5. Jak přípravek Plegridy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud
budete potřebovat nové předplněné pero.

- Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
- Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.

- Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
- Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
- Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem dní.
- Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
- Pokud si nejste jistzlikvidujte jej.

- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je předplněné pero rozbité.
- Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.

- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plegridy obsahuje
Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.

Jedno 63mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml
injekčního roztoku.
Jedno 94mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml
injekčního roztoku.
Jedno 125mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml
injekčního roztoku.

Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát
20 a voda pro injekci
Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení
Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněném předplněném peru s nasazenou jehlou.

Velikosti balení:
- Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje jedno předplněné pero s obsahem 63 mikrogramů,
které je označeno oranžovou barvou, a jedno předplněné pero s obsahem 94 mikrogramů, které je označeno
modrou barvou.
- Injekční pera s obsahem 125 mikrogramů, která jsou označena šedou barvou, jsou dodávána v balení po
dvou nebo šesti předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko

Výrobce
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé DK-3400 Hillerød
Dánsko

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
 +370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
 +359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2
Česká republika
Biogen  +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
 +36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
 +45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
 +356 Deutschland
Biogen GmbH
 +49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
 +31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
 +372 618
Norge
Biogen Norway AS
 +47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
 +30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
 +43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
 +34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
 +48 22 351 51
France
Biogen France SAS
 +33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318
Hrvatska 
Biogen Pharma d.o.o.
 +385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +40 21 207 18 Ireland 
Biogen Idec  +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
 +386 1 511 02
Ísland
Icepharma hf
 +354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
 +421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
 +39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
 +358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
 +357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
 +46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
 +371 68 688
United Kingdom Biogen Idec  +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


7. Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy

Upozornění! Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven
Jak přípravek Plegridy injekčně podávat

Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete
nové balení předepsaného přípravku. Mohou zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci
s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.

Poznámka:
• Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra
ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
• Pero je určeno pouze k podkožnímu podání • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu
infekce na jinou osobu či na Vás.
Nepoužívejte více než 1 pero každých 14 dní Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozeno.

Dávkovací rozvrh
Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky. Z balení
vyberte správné předplněné pero.


Kdy Jaká dávka Které balení
Den První injekce: 
㘳oranžové pero 
 
Den Druhá injekce: 
㤴modré pero
Den 28 a pak každé
dva týdny
Podání plné dávky: 
ᄁ㔀šedé pero

Nepoužívejte více než jedno pero během 14 dnů
Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
• 1 pero přípravku Plegridy Před použitím – součásti pera přípravku Plegridy
Upozornění! Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připravenvíčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte. Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že
se pero uzamkne.

Další pomůcky, které nejsou součástí balení

Příprava na podání injekce

1. Vyjměte pero z chladničky.

a. Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero b. Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
c. Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.

2. Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.

a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl. Připravte si veškeré pomůcky, které
budete potřebovat, abyste si injekci mohlb. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.


3. Zkontrolujte pero přípravku Plegridy
a. Zkontrolujte stavové okénko. Ujistěte se, že
jsou ve stavovém okénku vidět zelené pruhy.

b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.

c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo
a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré
a bezbarvé.
Nepoužívejte pero, jestliže:
• ve stavovém okénku nevidíte zelené
pruhy,
• uplynula doba použitelnosti,
• je roztok zabarvený, zakalený nebo
obsahuje-li plovoucí částice.

Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete
vidět vzduchové bubliny. To je normální a nemá to
vliv na Vaši dávku léčiva.

Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li
viditelně poškozené.


4. Zvolte si a očistěte místo podání injekce
a. Zvolte si místo podání injekce. Injekce má být
podána do stehna, břicha nebo zadní strany
paže • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro
Vás obtížně dosažitelná, požádejte o
pomoc osobu, která o Vás pečuje a která
byla k tomu zaškolena.
Nepodávejte injekci do místa na těle, kde
je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá,
pohmožděná, s tetováním, zanícená či
zjizvená.
Nepodávejte injekci přímo do pupku.

b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Poznámka: Před podáním injekce se
tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj
nefoukejte.

c. Před podáním injekce nechte zvolené místo pro
aplikaci injekce samovolně oschnout.



Podání injekce
5. Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy
a.a odložte je stranou nyní připraveno k podání injekce.

Upozornění! Nedotýkejte se krytu jehly,
nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Mohlpero mohlo uzamknout.
Pozor! Víčko na pero znovu nenasazujte.
Mohlo by dojít k uzamknutí pera.

6. Aplikujte injekci
a. Držte pero nad místem podání injekce. Ujistěte
se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy
• Pero držte kolmo podání injekce.

Upozornění! Nepřikládejte pero na
zvolené místo podání injekce, dokud
nebudete připravenMohlo by dojít k náhodnému uzamknutí
pera.





b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce
znamená, že probíhá aplikace injekce obrázek G

c. Nadále pero pevně držte vdokud „cvakání“ neustane
Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud
neustane „cvakání“ a dokud se ve
stavovém okénku neobjeví zelené
zaškrtávací symboly.
Upozornění! Pokud po pokusu o podání
injekce neslyšíte „cvakání“ nebo nevidíte
zelené zaškrtávací symboly ve stavovém
okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera
a aplikace injekce se neuskutečnila.
Kontaktujte v tomto případě svého
lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.



7. Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce

a. Až „cvakání“ ustane, zvedněte pero z místa
podání injekce. Vysune se kryt jehly, který
jehlu zakryje, a uzamkne se • Jestliže v místě podání injekce spatříte
krev, setřete ji gázovým polštářkem
a přiložte adhezivní obvaz nebo místo
přelepte náplastí.




8. Ujistěte se, že jste si podala. Zkontrolujte stavové okénko. Mělvidět zelené zaškrtávací symboly.
b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Měl


Po podání injekce
Po použití – součásti pera přípravku Plegridy


Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Víčko na pero znovu nenasazujte.

9. Likvidace použitého pera přípravku Plegridy
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Víčko na pero znovu nenasazujte.

10. Ošetřete místo podání
• Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový poštářek nebo adhezivní obvaz či náplast.

11. Zkontrolujte místo podání injekce
• Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
• Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru.

Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
• Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
• U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější
krabičky Balení k zahájení léčby.

Všeobecná upozornění
Pero přípravku Plegridy není určeno k opakovanému použití.
Pero přípravku Plegridy nedávejte žádné další osobě.
• Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.

Podmínky uchovávání
• Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
• Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C
v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
• Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do
chladničky vrátit. Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí
překročit 30 dní.
Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
3. Jak se přípravek Plegridy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Plegridy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy


1. Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá

Co je přípravek Plegridy
Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma
interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit
před infekcemi a nemocemi.

K čemu se přípravek Plegridy používá
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy věku 18 let a starších.

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém kterém imunitní systém organismu částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími
onemocnění
Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit:
- pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit
necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,
- akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy
s viděním,
- obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.

Jak přípravek Plegridy působí
Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval
mozek a míchu. To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

Nepoužívejte přípravek Plegridy
- Jestliže jste alergickýtohoto přípravku - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl- depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,
- sebevražedné myšlenky,
- Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
že jste v minulosti měl
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. Při používání přípravku Plegridy se tyto
stavy mohou zhoršit:
- těžká porucha funkce ledvin nebo jater,
- podráždění v místě podání injekce, které může vést k poškození kůže nebo tkáně aplikaceinformace. To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
- epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou,
- srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost srdeční rytmus - problémy se štítnou žlázou,
- nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce
nebo krvácení,

Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy
- Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů. Tato vyšetření budou provedena před zahájením
používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak
pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky. Tyto krevní testy se budou
provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
- Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, bude Vám kontrolována funkce
štítné žlázy.
- Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Plegridy. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz krevních destiček
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba
postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní
sestru.

Děti a dospívající
Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost
přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných
„cytochrom P450“
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To
zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčenPlegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy
může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období
kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Plegridy obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Plegridy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka
Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.

Zahájení léčby přípravkem Plegridy s intramuskulárním podáním
Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšovaldávku během prvního měsíce léčby. To znamená, že si Vaše tělo může na účinky přípravku Plegridy
zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.

Předplněná injekční stříkačka Plegridy pro intramuskulární podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů.
Abyste si mohlPlegridy:

1. dávka v den 0:
1/2 plné dávky
2. dávka v den 14:
3/4 plné dávky
3. dávka v den 28 a poté každé 2 týdny:
plná dávka
Přípravek Plegridy v tomto balení je určen k injekčnímu podání do stehenního svalu.

Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 „Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy“ na
konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.

Pokud si nejste jistýsestrou nebo lékárníkem.

Na štítku na injekční stříkačce je intramuskulární podání zkráceno jako i.m.

Podávání injekce pacientem
Přípravek Plegridy má být podáván injekčně do stehenního svalu která používáte pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.

Jestliže jste byl- Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, „Návod na injekční podání
předplněné injekční stříkačky Plegridy“.
Máte-li při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou problémy, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.

Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat
v pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.

Jestliže jste použilJe nutné, abyste si podal- Jestliže jste použilsvého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělPřípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co
nejrovnoměrněji.

Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako
obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste
nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky
- Poruchy jater
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
- svědění po celém těle,
- pocit na zvracení - snadný vznik modřin na kůži,
- ihned kontaktujte lékaře. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.

- Deprese
Pokud:
- pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo
- máte sebevražedné myšlenky,
- ihned kontaktujte lékaře.

- Závažná alergická reakce
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- obtížné dýchání,
- otok obličeje - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
- ihned kontaktujte lékaře.

- Záchvaty
Máte-li záchvat:
- ihned kontaktujte lékaře.

- Poškození v místě podání
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
- poraďte se s lékařem.

- Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin
Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
- zpěněná moč,
- únava,
- otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,
- kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.

- Poruchy krve
Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndromtvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že
lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
- zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,
- extrémní slabost,
- bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,
- ihned kontaktujte lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky:
- příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže. Nikoho tedy nemůžete
nakazit.
- bolest hlavy,
- bolest svalů - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku - zimnice,
- horečka,
- pocit slabosti a únavy - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Příznaky podobné chřipce
Příznaky podobné chřipce jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním
injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce
mírnit, pokud se objeví.

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
1. Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy. Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce
se u každého pacienta liší. Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po
podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
2. Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte
v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
3. Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel
Časté nežádoucí účinky
- pocit na zvracení, zvracení,
- ztráta vlasů - svědění kůže - zvýšení tělesné teploty,
- změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy,
- změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky
- kopřivka,
- změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Frekvence není známa
- plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což
následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky
obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší
dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Mělpřípad, že budete na tyto údaje dotázán

5. Jak přípravek Plegridy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud
budete potřebovat novou injekční stříkačku.

- Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
- Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.

- Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
- Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
- Ujistěte se, že doba, po kterou jsou injekční stříkačky mimo chladničku, není delší než celkem
30 dní.
- Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dní, zlikvidujte.
- Pokud si nejste jistzlikvidujte ji.

- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
- Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
- Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.

- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plegridy obsahuje
Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.

Jedna 125mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů
v 0,5 ml injekčního roztoku.

Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát
20 a voda pro injekci
Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení
Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce dodávaný s jehlou.

Velikosti balení:
- Injekční stříkačky jsou dodávány v balení po dvou nebo po šesti předplněných injekčních stříkačkách se
sterilními jehlami o délce 1,25 palce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko

Výrobce
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé DK-3400 Hillerød
Dánsko

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
 +370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
 +359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
 +32 2
Česká republika
Biogen  +420 255 706 Magyarország
Biogen Hungary Kft.
 +36 1 899 Danmark
Biogen Denmark A/S
 +45 77 41 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
 +356 Deutschland
Biogen GmbH
 +49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
 +31 20 542
Eesti
Biogen Estonia OÜ
 +372 618
Norge
Biogen Norway AS
 +47 23 40 01 Ελλάδα
Genesis Pharma SA
 +30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
 +43 1 484 46 España
Biogen Spain S.L.
 +34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
 +48 22 351 51
France
Biogen France SAS
 +33 Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318
Hrvatska 
Biogen Pharma d.o.o.
 +385 1 775 73
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +40 21 207 18
Ireland
Biogen Idec  +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
 +386 1 511 02 Ísland
Icepharma hf
 +354 540 Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
 +421 2 323
Italia
Biogen Italia s.r.l.
 +39 02 584 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
 +358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
 +357 22 76 57
Sverige
Biogen Sweden AB
 +46 8 594 113 Latvija
Biogen Latvia SIA
 +371 68 688
United Kingdom Biogen Idec  +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7. Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

Jak přípravek Plegridy injekčně podávat

Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete předplněné injekční stříkačky Plegridy používat. Mohou
zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu
a léčbě.

Pomůcky, které budete potřebovat k podání injekce přípravku Plegridy:
• 1 balení k podání dávky přípravku Plegridy, které obsahuje:
• 1 předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy
• sterilní jehlu o délce 1,25 palce a velikosti 23 G
• nádoba odolná proti propíchnutí určená k likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel

• Další pomůcky, které nejsou součástí balení:
• ubrousek napuštěný alkoholem
• gázový polštářek
• adhezivní obvaz/náplast

Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, může být Vaše dávka při prvních 2 injekcích postupně
zvyšována za použití titrační sady Plegridy, která se připevňuje na injekční stříkačku.

o 1. dávka:
½ plné dávky
o 2. dávka:
¾ plné dávky
o 3. dávka:
plná dávka
• Titrační svorky Plegridy jsou určeny k jednorázovému použití pouze s předplněnou injekční stříkačkou
přípravku Plegridy. Nepoužívejte injekční stříkačku ani titrační svorky opakovaně.

• Předplněnou injekční stříkačku Plegridy a jehlu si musíte připravit předtím, než je vložíte do titrační
svorky Plegridy.

Příprava dávky přípravku Plegridy:
• Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu, např. stůl, a připravte si veškeré
pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohlbýt podána.
• Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z chladničky, a to přibližně 30 minut
před plánovaným podáním injekce, aby došlo k vytemperování na pokojovou teplotu. Nepoužívejte
k zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy vnější zdroje tepla, jako je například horká
voda.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na štítku injekční stříkačky, na víčku plastového zásobníku
a na vnější krabičce. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí
doby použitelnosti.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Příprava na podání injekce přípravku Plegridy:
Krok 1: Zkontrolujte injekční stříkačku obrázek A• Injekční stříkačka nesmí být prasklá ani
poškozená.
• Zkontrolujte, zda není kryt hrotu injekční
stříkačky poškozený a zda nebyl
odstraněn.
• Léčivo Plegridy musí být čiré, bezbarvé
a nesmí obsahovat jakékoli částice.
• Předplněnou injekční stříkačku přípravku
Plegridy nepoužívejte, pokud:
• je injekční stříkačka prasklá či poškozená,
• je roztok zakalený, zabarvený nebo
obsahuje-li hrudky či částice,
• byl kryt hrotu injekční stříkačky
odstraněn nebo těsně nepřiléhá.

Nepoužívejte injekční stříkačku, zaznamenáte-li
cokoli z výše uvedeného. Použijte novou
injekční stříkačku.















Obrázek A
Injekční
stříkačka 
Kryt hrotu
injekční
stříkačky
2FKUDQQê
JXPRYêInjekční
stříkačka 
Kryt hrotu
injekční
stříkačky

Ochranný
gumový kryt 
Krok 2: Jednou rukou uchopte injekční
stříkačku přímo pod krytem hrotu, přičemž kryt
hrotu injekční stříkačky musí směřovat vzhůru
• Ujistěte se, že držíte injekční stříkačku za
drážkovanou část, a to v místě přímo pod
krytem hrotu injekční stříkačky.

Obrázek
B
Krok 3: Druhou rukou uchopte kryt hrotu
injekční stříkačky a ohýbejte jej pod úhlem 90°,
dokud se kryt hrotu neodlomí
Obrázek
C


Tímto se odkryje skleněný hrot injekční
stříkačky
Obrázek
D
Krok 4: Otevřete balení jednorázové sterilní
jehly a vyjměte jehlu s nasazeným krytem. Držte
injekční stříkačku tak, aby skleněný hrot
injekční stříkačky směřoval vzhůru. Zatlačením
nasaďte jehlu na skleněný hrot injekční stříkačky

Obrázek E
Krok 5: Jemně otáčejte jehlou dopředu směru chodu hodinových ručičeknebude pevně a těsně přiléhat • Pokud jehla není pevně připojena k injekční
stříkačce, může dojít k úniku injekčního
roztoku a nemusí Vám být podána celá dávka
přípravku Plegridy.
• Neodstraňujte plastový kryt z jehly.

Obrázek
F

Podání injekce přípravku Plegridy:
• Před prvním použitím injekční stříkačky přípravku Plegridy musí Vám nebo osobě, která o Vás pečuje,
lékař ukázat, jak správně připravit a podat dávku přípravku Plegridy. Při prvním použití injekční
stříkačky má lékař nebo zdravotní sestra sledovat, jak si dávku přípravku Plegridy injekčně podáváte.
• Injekci přípravku Plegridy si podejte přesně tak, jak Vám ukázal lékař.
• Přípravek Plegridy se podává injekčně do svalu • Přípravek Plegridy se podává injekčně do stehna • Pro každou novou dávku zvolte jiné místo, kam si injekci podáte. Nepoužívejte stejné místo podání
pro všechny injekce.
• Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděna, zarudlá, pohmožděná, zanícená či
jakýmkoli způsobem zjizvená.
Krok 6: Vyberte si levé, nebo pravé stehno
zvolené místo pro podání injekce oschnout.
• Před podáním injekce se tohoto místa již
nedotýkejte, nefoukejte na něj a neotírejte
jej.

Obrázek G
Krok 7: Přímým rovným pohybem stáhněte
ochranný kryt z jehly neotáčejte.

Obráze
k H
Krok 8: Jednou rukou napněte kůži v okolí
místa pro podání injekce. Druhou rukou uchopte
injekční stříkačku jako tužku. Pomocí rychlého
pohybu úhlem 90º přes kůži až do svalu Jakmile jehlu zavedete do svalu, uvolněte stisk
kůže.

2EUi]HN I
Krok 9: Pomalu tlačte píst dolů, dokud se
injekční stříkačka nevyprázdní
Obráze
k J
Krok 10: Vytáhněte jehlu zobrázek Ksekund přiložte gázový polštářek nebo místo
krouživým pohybem jemně otřete.
• Pokud na několik sekund stisknete místo
podání injekce a objeví se krev, otřete ji
pomocí gázového polštářku
• a přiložte adhezivní náplast. 
 
Obráze
k K

Po podání injekce přípravku Plegridy:
• Kryt na jehlu již znovu nenasazujte. Opětovným nasazením krytu na jehlu by mohlo dojít k poranění
jehlou.
• Vyhoďte použité injekční stříkačky a jehly do odpadní nádoby na ostré předměty nebo do jiné nádoby
z pevného plastu či kovu se šroubovacím uzávěrem, jako např. do lahve od detergentu nebo plechovky
od kávy. O správném způsobu likvidace této odpadní nádoby se informujte u svého lékaře nebo
lékárníka. Způsob likvidace použitých injekčních stříkaček a jehel mohou upravovat místní nebo státní
zákony a předpisy. Použité injekční stříkačky a jehly nevyhazujte do běžného domácího odpadu ani
do nádob na tříděný odpad.
• Přípravek Plegridy může v místě podání injekce často způsobit zarudnutí, bolest nebo otok kůže.
• Pokud se Vám v místě podání injekce objeví otok a místo bude bolestivé, nebo pokud se tato oblast
zdá být zanícená a během několika dnů se nezahojí, ihned se obraťte na svého lékaře.

Všeobecné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Plegridy
• Při každém injekčním podání vždy použijte novou injekční stříkačku a novou jehlu. Nepoužívejte
injekční stříkačky ani jehly opakovaně.
• Nedávejte injekční stříkačky ani jehly žádným jiným osobám.