OTRIVIN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok
Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jedna kapka obsahuje
xylometazolini hydrochloridum 0,0125 mg.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jeden vstřik obsahuje
xylometazolini hydrochloridum 0,035 mg.

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jedna kapka obsahuje
xylometazolini hydrochloridum 0,025 mg.

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jeden vstřik obsahuje
xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

Nosní sprej, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K obnovení průchodnosti nosu akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě.
Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a
k usnadnění rinoskopie.

Otrivin 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pediatrická populace

Otrivin 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití u dětí od do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml není určen pro děti mladší 12 let.

Dávkování a způsob podání

Otrivin nosní kapky, roztok
Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Síla Věk Dávkování
0,5 mg/ml Děti od 1 do 5 let Aplikuje dospělý
až 2 kapky do každé nosní dírky jednou až dvakrát
denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin.
Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky
denně.
0,5 mg/ml Děti od 6 do 11 let Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem
dospělé osoby.
až 4 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát
denně dle potřeby. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až
10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé
nosní dírky denně.
mg/ml Dospělí a dospívající
od 12 let
až 4 kapky do každé nosní dírky jednou až třikrát
denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin.
Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky
denně.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Způsob použití pacientem:
1. Vyprázdnit nos.
2. Zaklonit co nejvíce hlavu.
3. Aplikovat kapky do každé nosní dírky a nechat hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky
mohly rozprostřít v nose.
4. Před nasazením krytu očistit a osušit použité kapátko.
5. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se
zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin nosní sprej, roztok
Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Síla Věk Dávkování
0,5 mg/ml Děti od 1 do 5 let Aplikuje dospělý.
vstřik do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně
(každých 8 až 10 hodin) je obvykle dostačující.
Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky
denně.



0,5 mg/ml Děti od 6 do 11 let Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé
osoby.
až 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát
denně, dle potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do
každé nosní dírky denně.
mg/ml Dospělí a dospívající
od 12 let
vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle
potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní
dírky denně.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Nosní sprej s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zajišťuje, že je roztok dobře rozptýlen po
povrchu nosní sliznice. Zamezuje možnosti neúmyslného předávkování.

Otrivin nosní sprej, roztok, 1 mg/ml


Otrivin nosní sprej, roztok, 0,5 mg/ml

Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,
obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po
celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být
pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.
Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí.

Způsob použití pacientem:
1. Vyprázdnit nos.
2. Lahvičku má pacient držet svisle s tryskou mířící nahoru s tryskou mezi dvěma prsty.
3. Mírně předklonit a vložit trysku do nosní dírky.
4. Stlačit jednou pumpu a současně se zvolna nadýchnout nosem.
5. Před nasazením uzávěru očistit a osušit použitou trysku.
6. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se
zabránilo možnému přenosu infekce.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Otrivin nelze používat u pacientů s transsfenoidální
hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.
▪ Rhinitis atrophica sicca.
▪ Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Otrivin se má podobně jako jiná sympatomimetika používat opatrně zejména u pacientů, kteří silně
reagují na adrenergní látky, a to příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením
krevního tlaku.

Otrivin má být používán s opatrností u:
▪ pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;
▪ pacientů s hypertyreózou;
▪ pacientů s diabetem mellitem;
▪ pacientů s feochromocytomem;
▪ pacientů s hyperplazií prostaty;
▪ pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto

přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené
riziko závažných komorových arytmií.


Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se Otrivin nemá u dospělých používat déle než 7 po
sobě jdoucích dní a u dětí déle než 5 po sobě jdoucích dní. Delší či nadměrné používání může
způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní sliznice.

Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí.

Otrivin obsahuje benzalkonium-chlorid:
▪ benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je
používán dlouhodobě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Xylometazolin může zesilovat účinek IMAO a může tím vyvolat hypertenzní krizi. U pacientů, kterým
jsou podávány IMAO nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, se
podávání xylometazolinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za
následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se
nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky doporučuje se zamezit používání
Otrivinu během těhotenství.

Kojení
Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je
xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin se při kojení
smí používat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita
Neexistují dostatečná data o účincích Otrivinu na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na
zvířatech. Vzhledem k tomu, že systémový účinek xylometazolin-hydrochloridu je velmi nízký,
účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze
MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.


Poruchy imunitního systému
velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému
časté: bolest hlavy
Poruchy oka
velmi vzácné: přechodné poruchy vidění
Srdeční poruchy
velmi vzácné: arytmie nebo tachykardie
Respirační, hrudní a medistinální poruchy
časté místní podráždění nosní sliznice či suchá nosní sliznice
méně časté epistaxe
Gastointestinální poruchy
časté: nauzea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté lokální pocit pálení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití
může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii,
hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti
jsou na toxicitu citlivější než dospělí.

U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná
opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským
dohledem. Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého
předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika
samotná.
ATC kód: R01AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Xylometazolin je sympatomimetikum, které působí na alfa-adrenergické receptory v nosní sliznici.
Po jeho aplikaci do nosu dochází k vazokonstrikci nosních cév, a tím způsobuje dekongesci sliznice
nosu a přilehlých oblastí nazofaryngu. Také dojde ke zmírnění průvodních příznaků hypersekrece

hlenu a podání pomáhá odstranit nahromaděný sekret. Toto vede k dekongesci sliznice nosních
průduchů a umožní pacientům, kteří trpí ucpaným nosem, snáze nosem dýchat.

Účinek Otrivinu začíná do 2 minut a přetrvává až po dobu 12 hodin.

Ve dvojitě slepé fyziologickým roztokem kontrolované studii u pacientů s běžnou akutní rinitidou,
byl dekongescční efekt Otrivinu signifikantně lepší (p < 0,0001) oproti placebu, jak prokázalo měření
rinomanometrií. K úlevě od ucpaného nosu bylo po podání Otrivinu dosaženo dvakrát rychleji než
po aplikaci fyziologického roztoku, a to již po 5 minutách po aplikaci Otrivinu (p = 0,047).

Otrivin je dobře snášen dokonce i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci.

Studie in vitro prokázaly, že xylometazolin snižuje infekční aktivitu lidských rinovirů.

Navíc má Otrivin vyvážené pH v rozsahu nalezeném v nosní dutině.

Otrivin obsahuje zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předcházet suchosti a podráždění
nosní sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi nízké
a blízké hranici detekce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Xylometazolin nemá mutagenní účinek. Ve studiích, kde byl xylometazolin podáván subkutánně
potkanům a myším, nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu,
chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, nekrystalizující sorbitol 70%,
hypromelosa, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok a
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok
Po prvním otevření: do konce doby použitelnosti

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok
HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, který obsahuje LDPE kapátko s pryžovým balónkem.
Velikost balení: 10 ml.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok
HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou, PP aplikátor s krytem.
Velikost balení: 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 - Nusle
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok 69/1266/97-C
Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 69/219/01-C
Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok 69/1267/97-C
Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok 69/220/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 6. Datum posledního prodloužení: 2. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 5.