NOVAPIO PLUS (15MG/850MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Novapio plus - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: metformin and pioglitazone
Účinná látka: Pioglitazon-hydrochlorid
Alternativy: Competact, Glubrava, Pioglitazone/metformin novatin
ATC skupina: A10BD05 - metformin and pioglitazone
Obsah účinných látek: 15MG/850MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novapio plus složení

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Podlouhlá bílá potahovaná tableta o délce 19 mm a šířce...více

Novapio plus Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Novapio Plus je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metforminhydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Novapio Plus mg/850 mg dvakrát denně). Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Novapio Plus, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který...více

Novapio plus Kontraindikace

Podávání přípravku Novapio Plus je kontraindikováno u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které...více

Novapio plus Indikace, na co je lék

Přípravek Novapio Plus je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících...více

Novapio plus Interakce

Žádné formální interakční studie s přípravkem Novapio Plus nebyly prováděny. Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin). Metformin Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce...více

Novapio plus Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu/metforminu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Novapio Plus s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem. 4.3 Kontraindikace Podávání přípravku Novapio Plus je kontraindikováno...více

Novapio plus Fertilita, těhotenství a kojení

Pro pioglitazon/metformin nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Užívání přípravku Novapio Plus se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Novapio Plus přerušena. Těhotenství...více

Novapio plus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním...více

Novapio plus Schopnost řízení vozidel

Přípravek Novapio Plus nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností....více

Novapio plus Vedlejší a nežádoucí účinky

Stránka 8 z 17 Souhrn bezpečnostního profilu Klinická hodnocení byla prováděna s tabletami pioglitazon/metformin a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1). Na počátku léčby se mohou objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí. Laktátová acidóza je vážný...více

Novapio plus Předávkování

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků. Výrazné předávkování metforminem (nebo současné riziko vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou...více

Novapio plus Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05. Přípravek Novapio Plus obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící...více

Novapio plus Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Pioglitazon/metformin Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že pioglitazon/metformin je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet. Při podávání pioglitazonu/metforminu zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu. Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13 % a...více

Novapio plus Bezpečnost (v těhotenství)

S kombinovanými přípravky pioglitazon/metformin nebyly prováděny žádné studie na zvířatech. Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem. Pioglitazon V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a...více

Novapio plus Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Povidon K30 Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Stránka 17 z 17 Oxid titaničitý (E 171) Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...více

Novapio plus Obalová informace

1/3 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novapio Plus 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety....více