NAMUSCLA (167MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Namuscla - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: mexiletine
Účinná látka: Mexiletin-hydrochlorid
Alternativy:
ATC skupina: C01BB02 - mexiletine
Obsah účinných látek: 167MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Namuscla složení

Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdé tobolky Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky orange a naplněné bílým práškem....více

Namuscla Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně Udržovací léčba je 167 mg – 500 mg denně klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne. Dávka nemá překročit 500 mg/den. Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat...více

Namuscla Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum • Komorová tachyarytmie • Kompletní srdeční blokáda blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR a trifascikulární blokáda• Infarkt myokardu • Symptomatická ischemická choroba srdeční •...více

Namuscla Indikace, na co je lék

Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s non-dystrofickými myotonickými poruchami....více

Namuscla Interakce

Farmakodynamické interakce Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalantpotenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes. Současné...více

Namuscla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2DPacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez...více

Namuscla Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....více

Namuscla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Arytmogenní účinky na srdce Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou. Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky. Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření srdce jak bude srdce mexiletin...více

Namuscla Schopnost řízení vozidel

Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání mexiletinu se mohou vyskytnout únava, zmatenost a rozmazané vidění...více

Namuscla Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha závrať Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie komor Tabulkový seznam nežádoucích účinků Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí:...více

Namuscla Předávkování

Příznaky Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletin-hydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně g mexiletin-hydrochloridu. Příznaky předávkování mexiletinem zahrnují neurologické poruchy záchvatysrdeční zástavu Léčba předávkování Léčba je převážně symptomatická....více

Namuscla Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02. Mechanismus účinku Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů závislá na napětínebo tonická blokádaopakovaným výbojům neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace. Klinická účinnost...více

Namuscla Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Mexiletin je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Biologická dostupnost u zdravých osob je přibližně 90 %. Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až hodin. Po opakovaném podání nebyla pozorována významná akumulace mexiletinu. Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv. Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez...více

Namuscla Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...více

Namuscla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Pouzdro tobolky Oxid železitý Oxid titaničitý Želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh...více