KAMISTAD SENZITIV - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem4)


sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kamistad senzitiv 185 mg/g + 20 mg/g orální gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram orálního gelu Kamistad senzitiv obsahuje:
matricariae extractum fluidum 1:4-5 (extrahováno ethanolem 50% V/V s 1,37 % trometamolu)
185 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden g gelu obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální gel
Žlutavě hnědý stejnorodý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kamistad senzitiv je indikován k léčbě méně závažných infekcí dásní a sliznice dutiny ústní u
dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Proužek orálního gelu Kamistad senzitiv dlouhý 1/2 cm se nanáší a jemně se vmasíruje
na bolestivé nebo zanícené oblasti třikrát denně.
Proužek orálního gelu o délce 1/2 cm odpovídá 0,314 mg lidokain-hydrochloridu

Děti do 12 let věku
Kamistad senzitiv se nemá používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost
přípravku Kamistad senzitiv v této věkové skupině nebyly dosud dostatečně zkoumány.

Způsob podání
Orální gel se nanáší lokálně na sliznici dutiny ústní a jemně vmasíruje.

Trvání léčby
Kamistad senzitiv se používá, dokud příznaky neodezní. Bez porady s lékařem lze používat
maximálně 7 dnů.

4.3 Kontraindikace

Strana 2 (celkem4)


Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika amidového typu, heřmánek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kamistad senzitiv nesmí přijít do kontaktu s očima nebo poraněnou kůží. Po aplikaci přípravku
Kamistad senzitiv si pečlivě umyjte ruce.

Heřmánek může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců.

Pediatrická populace

Kamistad senzitiv se nesmí používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost
přípravku Kamistad senzitiv u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud dostatečně zkoumány.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu.
Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V souvislosti s lokálním podáním lidokainu v dutině ústní nebyly pozorovány interakce s jinými
léčivými přípravky.

4.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání orálního gelu Kamistad senzitiv těhotnými ženami a v době kojení nebyla
stanovena, proto nemá být v těhotenství a v době kojení Kamistad senzitiv používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

O ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů nejsou údaje, ale není to
pravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v dalším textu definována za použití následující
konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné
(1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Alergická reakce (např. kontaktní alergie) - přípravek obsahuje lidokain, skořici a
heřmánek. Tyto reakce se mohou vyskytnout i u pacientů hypersenzitivních na hvězdnicovité
rostliny (např. pelyněk) a na peruánský balzám (zkřížená reakce).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Po aplikaci gelu se může objevit dočasný pocit lehkého pálení.

Pokud se objeví známky kožní nebo slizniční hypersenzitivity, je potřeba používání přípravku
Kamistad senzitiv přerušit a poradit se s lékařem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Strana 3 (celkem4)


Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k malé velikosti balení přípravku Kamistad senzitiv je předávkování orálním gelem velmi
nepravděpodobné.
Nadměrná lokální aplikace přípravku může vést k poruchám funkce hltanu s následnou poruchou
polykání, což může vést k aspiraci. K systémovým toxickým účinkům lidokainu patří účinky na
centrální nervový systém a srdeční činnost. Léčba předávkování je symptomatická


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód: A01AD11

Kombinace léčivých látek v orálním gelu Kamistad senzitiv má analgetický, protizánětlivý a
antibakteriální účinek.

Lidokain je silné lokální anestetikum amidového typu, jehož účinek je založen na inhibici
influxu sodíku do nervových vláken. Ve srovnání s prokainem trvá účinek lidokainu déle a je
lépe tolerován. Lidokain může mít také antibakteriální vlastnosti.

Heřmánek nebo heřmánková tinktura obsahuje směs strukturálně rozmanitých protizánětlivě a
antibakteriálně působících látek. Terapeuticky nejdůležitější jsou seskviterpeny, které tvoří až
50 % léčivých látek heřmánku, především chamazulen a (-)-alfa-bisabolol.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vstřebává pokožkou, postiženou lézí/erozí a sliznicí. Rychlost a rozsah
absorpce po lokální aplikaci závisí na konkrétním místě podání, době trvání expozice,
koncentraci a celkové podané dávce.
Dosažené hladiny lidokainu v krvi jsou srovnatelné s hladinami dosahovanými po intravenózním
podání.
Lidokain je vázán na plazmatické bílkoviny včetně alfa-1-kyselého-glykoproteinu. Lék prochází
hematoencefalickou a placentární bariérou.
Lidokain je metabolizován v játrech a přibližně 90 % podané dávky prochází N-dealkylací a je
tvořen monoethyl-glycinxylididem a glycinxylididem, z nichž oba mohou přispět k
terapeutickým a toxickým účinkům lidokainu. Metabolity jsou vylučovány močí s méně než % nezměněného lidokainu. Eliminační poločas lidokainu po intravenózní bolusové injekci je
jedna až dvě hodiny, ale u pacientů s poruchou funkce jater může být tato doba prodloužena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky některých studií naznačují, že 2,6-xylidin, metabolit lidokainu, může mít u potkanů a
snad také u lidí mutagenní účinek. Tyto výsledky byly zjištěny v in vitro studiích, ve kterých byl
tento metabolit použit ve velmi vysokých, subtoxických koncentracích. Současně neexistuje
žádný doklad o tom, že původní látka, lidokain je mutagenní.

Při studiu karcinogenity na potkanech byli potkani vystaveni transplacentální expozici a dále
dvouleté léčbě vysokými dávkami 2,6-xylidinu (tj. vysoce citlivý testovací systém), což bylo
spojeno s rozvojem jak maligního, tak benigního nádoru konchy čichové kosti
Strana 4 (celkem4)


(ethmoturbinalia). Nemůže být vyloučeno, že se tyto výsledky vztahují i na člověka. Kamistad
senzitiv (lidokain) proto nemá být používán dlouhodobě ve vysokých dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůry skořicovníku cejlonského, dihydrát sodné soli
sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
let
Po prvním otevření: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou z epoxyfenolové pryskyřice, PE šroubovací uzávěr,
krabička.

Velikost balení: 10 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/056/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:7.2.Datum poslední prodloužení registrace: 9.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 12.