INFADOLAN - souhrn údajů a příbalový leták

Stránka 1 z
sp.zn.sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infadolan 1 600 IU/g + 300 IU/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje retinoli acetas 1 600 IU (1,0665 mg) a ergocalciferolum 300 IU
(0,0075 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: mast
Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení.
U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou
spodinu.
Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického, a dále
v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.).

Infadolan je indikován k léčbě dospělých, dospívajících i dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým, dospívajícím i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1-3krát denně na
postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízeno
lékařem.

4.3. Kontraindikace

Infadolan se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a se sliznicemi.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).

Stránka 2 z

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly pozorovány.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Infadolan lze používat v těhotenství a v období kojení. Při lokální aplikaci se vitamin A
nevstřebává.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Infadolan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Infadolanu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Alergické kožní reakce
(kožní vyrážka, svědění,
pálení)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je
vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů
ATC kód: D03AX

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Infadolan - mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D2 v bezvodém masťovém
základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.
Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze
epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci.
Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích,
společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek se používá k lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému
prostupu léčivé látky do kůže a podkožního vaziva.

Stránka 3 z

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie
nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ není vhodné ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C , v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Druh obalu:
1) hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička
2) laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička
Obsah balení: 30 g, 100 g masti

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/351/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:1969
Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU
26. 3.