GENTAMICIN WZF POLFA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GENTAMICIN WZF POLFA 3 mg/ml oční kapky, roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje gentamicinum 3 mg jako gentamicini sulfas. Jeden ml roztoku obsahuje
30 kapek.

Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu a 6,33 mg
fosfátů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Akutní a chronická bakteriální konjunktivitida, ciliární blefaritida a dakryocystitida.
- Zánět a ulcerace rohovky způsobené bakteriemi citlivými na gentamicin (viz bod 5.1).
- Jako profylaxe před a po oční operaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze oční podání (k lokální aplikaci do spojivkového vaku).

Pacient má být upozorněn, aby se nedotýkal hrotu kapátka, protože může dojít ke kontaminaci obsahu
lahvičky.

Dospělí, dospívající a děti starší než 1 rok:
Obvykle se podávají 1 až 2 kapky každé 4 hodiny do spojivkového vaku.

Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok
Po potvrzení indikace bakteriální kultivací se do spojivkového vaku vkapává 1 kapka 3krát denně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout dlouhodobé a trvalé léčbě v důsledku možného rozvoje bakterií a plísní
rezistentních na gentamicin. Může se vyskytnout zkřížená senzitivita s jinými aminoglykosidovými
antibiotiky.

U závažné oční bakteriální infekce má být použití gentamicinu doplněno vhodnou systémovou
antibiotickou léčbou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba zabránit souběžnému používání s jinými potenciálně nefrotoxickými nebo ototoxickými léky,
pokud to není považováno lékařem za nezbytné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost použití v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. Gentamicin má být používán
v těhotenství nebo během kojení pouze, pokud to lékař považuje za nezbytné po pečlivém posouzení
možných rizik a přínosů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je třeba upozornit, že používání gentamicinu ve formě očních kapek, roztoku může způsobit
přechodné rozmazání zraku. Pokud se objeví, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se
zrak nezlepší.

4.8 Nežádoucí účinky

Může se vyskytnout slzení, erytém oka, bolest nebo pálení oka, fotofobie. Jestliže se tyto nežádoucí
účinky projeví ihned po nakapání a po několika minutách vymizí, není nutné přerušit léčbu.

Při výskytu jakékoli alergické reakce má být léčba přípravkem přerušena.
Pro nízkou absorpci při místním použití přípravek nevyvolává celkové nežádoucí účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování přípravkem Gentamicin WZF Polfa 3 mg/ml vypláchněte oči vlažnou vodou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika
ATC kód: S01AA
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum. Mechanismus jeho účinku spočívá v ovlivnění syntézy
bakteriálních proteinů vazbou na 30S podjednotku bakteriálních ribozomů. To způsobuje tvorbu
proteinů s nevhodnou sekvencí aminokyselin.

Gentamicin je baktericidní antibiotikum, které in vitro působí proti kmenům následujících bakterií:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella
pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Mikrooorganismy rezistentní na tobramycin jsou také rezistentní na gentamicin (zkřížená rezistence).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci do spojivkového vaku se vstřebávají pouze stopová množství gentamicinu.

Po lokální aplikaci gentamicinu na poraněnou kůži může dojít k určité systémové absorpci. Léčba
velkých ploch může vést k plazmatickým koncentracím až 1 mikrogram/ml.

Více než 90 % gentamicinu se vyloučí glomerulární filtrací močí.

Méně než 10 % se váže na plazmatické proteiny.

U osob s normální funkcí ledvin je t1/2 2–3 hodiny, ale může se zvyšovat při poruše funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Gentamicin podávaný systémově těhotným samicím potkanů v dávkách přibližně 500krát
překračujících maximální doporučenou dávku pro lidi ve formě očních kapek způsoboval u
novorozených potkanů snížení porodní hmotnosti, hmotnosti ledvin a počtu ledvinných glomerulů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je maximálně 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při teplotě
25 °C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů
při teplotě do 25 °C.

Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá LDPE lahvička s kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost
obalu, krabička.

Velikost balení 1 x 5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Oční podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Varšava, Polsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/236/90-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.10.Datum posledního prodloužení registrace: 13.9.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

24. 1.