FLUCINAR - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucinar 0,25 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, tuk z ovčí vlny.
Obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast
Bílá nebo téměř bílá průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutních a těžkých zánětlivých stavů alergického původu, u nichž léčba jinými glukokortikoidy
není účinná.
Chronická psoriáza, lupus erythematodes, erythema multiforme, lichen planus s intenzivním pruritem
nebo lokalizovaný na nehtovém lůžku, lichenifikovaný ekzém, seboroická dermatitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Četnost a způsob aplikací mají být stanoveny individuálně.
Obvykle se na postižené místo přikládá gázový polštářek s tenkou vrstvou masti nebo se malé
množství masti jemně vetře přímo do postižené oblasti kůže. U dospělých a dospívajících se aplikace
opakuje 2‒3krát denně.
U psoriázy se přikládá okluzivní obvaz.
Délka léčby závisí na jejím výsledku. Přípravek nemá však být nepřetržitě používán déle než 3‒týdny a při použití na kůži obličeje nemá být používán déle než 1 týden.

Pediatrická populace

U dětí starších než 2 roky se má přípravek používat s největší opatrností pouze 1krát denně na nevelký
povrch kůže.

Způsob podání
Kožní podání.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- kožní onemocnění bakteriálního, mykotického a virového původu,
- kožní maligní nádory a prekancerózy,
- dermatitidy vyvolané podrážděním kůže kosmetickými přípravky
- akné rosacea a juvenilní akné
- děti do 2 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a poststeroidní
akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy
může být trvalé.

Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bércovými vředy
a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně
se hojících erozí a sekundární kožní infekce.

Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí.
U pacientů se selháním jater je v důsledku sníženého metabolismu fluocinolonu teoreticky zvýšeno
riziko suprese funkce nadledvin.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Přípravek obsahuje propylenglykol a tuk z ovčí vlny. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou zprávy o interakcích lokálně použitého fluocinolon-acetonidu s jinými léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ve studiích u zvířat svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v
malých perorálních dávkách. Silně účinné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži
prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných
teratogenních účincích fluocinolon-acetonidu po lokální aplikaci na kůži těhotných žen. Přípravek
Flucinar se může u těhotných žen používat lokálně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové
aplikace převáží nad nebezpečím jeho použití. Přípravek se nemá používat v prvním trimestru
těhotenství.

Kojení
Není známo, nakolik fluocinolon-acetonid přechází po lokální aplikaci do mateřského mléka kojících
žen. Po perorálním podání nebyly kortikosteroidy v mateřském mléce zjištěny v takovém množství,
které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte. Nicméně při použití přípravku Flucinar u
kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné přípravek Flucinar přece jen použít, má se
aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Flucinar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 a <1/10)
Méně časté (≥1/1000 a <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Není známo: folikulitida

Endokrinní poruchy
Není známo: suprese funkce kůry nadledvin (při aplikaci na velkou plochu), zejména u dětí

Poruchy oka
Není známo: rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: pálení, subkutánní ekchymózy, akneiformní erupce, frontální alopecie u žen,
hirsutismus, změny v průběhu hojení kožních ulcerací (např. bércových vředů), steroidní purpura,
atrofie kůže, hypopigmentace, strie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při lokální aplikaci k němu nedochází.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné (skupina III), fluocinolon-acetonid.
ATC kód: D07AC
Přípravek obsahuje syntetický glukokortikoid fluocinolon-acetonid, který má velmi silný
protizánětlivý, protialergický, protisvědivý, protiexsudativní účinek. Pomocí výbledového fenoménu
způsobeného vazospazmem bylo prokázáno, že účinek fluocinolon-acetonidu je asi 100krát silnější
než účinek hydrokortison-acetátu.

Mechanismus účinku
Mechanismus účinku místně aplikovaných kortikosteroidů je komplexní a ne zcela jasný. Kromě
účinku na krevní cévy inhibují aktivitu tkáňových kininů, což má signifikantní význam při klidnění a
hojení akutních zánětlivých stavů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce lokálně použitých kortikosteroidů kůží je ovlivněna řadou faktorů: anatomickou strukturou,
kožní integritou, hydratací, a teplotou kůže a složkami lékového základu. Podle anatomické lokalizace
existují v perkutánní absorpci steroidů velké rozdíly; v porovnání s 1% absorpcí na předloktí,
absorbuje kůže kštice 4 % lokálně aplikovaného steroidu, čelo 7 %, skrotum 36 % a oční víčka asi
40 %. Absorpce je také větší ve flexurálních oblastech.

Distribuce
O metabolismu fluocinolon-acetonidu není dostatek informací, protože vstřebané množství steroidu
při použití v běžných dávkách neumožňuje jeho zjištění v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií nepřispěly k informacím vyžadovaným předpisujícím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E 1520)
Kyselina citronová
Tuk z ovčí vlny
Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části.
Velikost balení: 15 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/063/74-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.Datum posledního prodloužení registrace: 18.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 3.