FENISTIL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenistil 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
▪ roztok benzalkonium-chloridu, 0,05 mg na 1 g gelu, což odpovídá 1,5 mg v 30 g tubě; 2,5 mg
v 50g tubě a 5 mg ve 100 g tubě;
▪ propylenglykol 150 mg na 1 gram gelu, což odpovídá 4,5 g v 30 g tubě, 7,5 g v 50g tubě a 15 g ve
100g tubě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Popis přípravku: Homogenní bezbarvý, čirý až slabě opalescentní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.

4.2 Dávkování a způsob podání

až 4 aplikace denně.

Maximální délka léčby: Pokud se pacient do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí nebude cítit lépe
nebo se mu přitíží, musí se poradit s lékařem. Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle
než 14 dnů.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Fenistil doplněna
perorální léčbou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Fenistil se nemá používat na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci.

U kojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na ní jsou
otevřené a zanícené rány.

Informace týkající se pomocných látek:
Fenistil gel obsahuje:
▪ benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce; neočekává se, že by
použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky
pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální; přípravek není určen pro aplikaci na sliznice;
▪ propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-
maleinátu při lokálním podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie na
zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé
škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dimetinden-maleinát se má používat u těhotných žen jen pokud benefit z léčby pro matku převýší
riziko pro plod.

Během těhotenství nemá být přípravek Fenistil aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud
jsou na ní otevřené nebo zanícené rány.

Kojení
Stejnou opatrnost mají dodržovat kojící matky. Navíc nemá být gel aplikován na bradavky v období
kojení.

Fertilita
Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné
nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fenistil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce
v místě podání.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. V každé
orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány
takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů určit.

Klasifikace orgánových tříd Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo suchá kůže
pocit pálení kůže
alergická dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Náhodné požití značného množství topického dimetinden-maleinátu může vyvolat některé
charakteristické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména
u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí a starších lidí) včetně
podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, červených
tváří, zadržování moče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje
obvyklá první pomoc. Po požití je nutné se pokusit vyvolat zvracení. Podává se živočišné uhlí a salinická
projímadla. V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. Nemají být
podávány stimulující prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použita vazopresorika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci.
ATC kód: D04AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát, derivát fenindenu, je H1-receptorový antagonista histaminu. Antihistaminika
tlumí nebo potlačují účinky histaminu v těle tím, že stabilizují H1-receptory do neaktivního stavu.
Dimetinden-maleinát vykazuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto významně snižuje
hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné hypersenzitivity. Při lokální aplikaci vykazuje
dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.

Fenistil působí účinně proti pruritu různé etiologie.

Fenistil rychle zmírňuje svědění a podráždění kůže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Fenistil rychle prostupuje do kůže a po několika minutách začínají antihistaminické účinky,
maxima dosahuje po jedné až čtyřech hodinách. Při lokální aplikaci Fenistilu u zdravých dobrovolníků
byla zjištěna přítomnost asi 10 % aplikované dávky dimetinden-maleinátu vyloučených v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity
při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních
potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný
laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil
fertilitu a perinatální ani postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer, roztok hydroxidu sodného
300 g/l, propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba, PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/130/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 6.
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 10.