ESSENTIALE - souhrn údajů a příbalový leták

/43
sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Essentiale 300 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg
(aktivní složky – diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem
nenasycených mastných kyselin, převážně kys. linolové, linolenové a olejové).

Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 8,1 mg v jedné tobolce, čištěný sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky
Oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Essentiale se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku
v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností přibližně 43 kg a
vyšší).
\

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jednotlivá dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji).
Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).

V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by
měla být nejméně 1-3 měsíce. Délku léčby může také určit individuálně lékař.

Pediatrická populace:

Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale užívat děti mladší 12 let.

Způsob podání
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

/43

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Essentiale nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek
(např. alkoholu).
Pokud je při léčbě pozorováno zlepšení subjektivních známek stavu, je podpůrná léčba fosfolipidy ze
sójových bobů opodstatněná. Pacient má být upozorněn, aby v případě zhoršení příznaků nebo výskytu
jiných nejasných příznaků konzultoval lékaře.

Přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.

Sójový olej obsažený v přípravku může vyvolat závažnou alergickou reakci.
Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).


Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí
dávku antikoagulancia upravit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Výsledky studií
jsou nedostatečné.

Kojení
U přípravků ze sóji nebyla dosud zjištěna rizika týkající se kojení. Nejsou k dispozici dostatečné studie.
Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkoží
Není známo: alergické reakce, jako je exantém nebo rash,a kopřivka. Pruritus.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: nauzea, zvracení , průjem a výskyt měkké stolice.

Srdeční poruchy
Není známo: palpitace

Poruchy nervového systému
Není známo: závrať

Vyšetření
Není známo: zvýšený krevní tlak


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
/43
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Užití vyšší než doporučené dávky může vyvolat nežádoucí
účinky s vyšší mírou intenzity.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC kód: A05BAU všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To
může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k
omezení regenerace jaterní tkáně.
Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání přípravku
Essentiale, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních)
mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem
energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k
tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání
uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím
akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny
funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních
metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu
lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do
transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich
transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen
lithogenní index a žluč je stabilizována.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je
rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu
absorpce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento
nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde, vázán hlavně na
HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po - 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství.
Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin.
Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H3 a Cvyloučeno u obou izotopů méně než 5 %.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplň tobolky:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon,
ethylvanilin.
/43

Tobolka:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 250 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr s 10 tobolkami, krabička.
Velikost balení: 50 nebo 100 tobolek v jednom balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/054/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 4. 10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 3.