DRILL BEZ CUKRU - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DRILL BEZ CUKRU 3 mg/0,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky v jedné pastilce:
Chlorhexidini digluconas 3,000 mg
Tetracaini hydrochloridum 0,200 mg

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E951), isomalt (E953).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.
Kulaté průsvitné pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Doplňující antibakteriální a analgetická lokální léčba lehčích infekcí sliznice dutiny
ústní a oropharyngu při nachlazení a chřipce (bolestivý zánět oropharyngu bez horečky
a celkových příznaků), při aftozní stomatitidě, drobných poraněních dutiny ústní,
sooru).
Poznámka: V případě příznaků celkové bakteriální infekce je vhodné podávat některé
ze širokospektrých antibiotik.
Drill bez cukru je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající starší 15 let:
Jedna pastilka 4x denně.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 15 let:
Jedna pastilka 2 až 3x denně.
Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých a 4 hodiny u
dětí.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilku nechat pomalu bez žvýkání rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Děti do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost nesprávného polknutí v důsledku anestezie orofaryngeální oblasti.
- U dětí do 12 let užívat s opatrností.
- Neužívate tento přípravek před jídlem nebo pitím.

Přípravek není určen pro léčbu delší než 5 dní, protože může vyvolat porušení
rovnováhy běžné mikrobiální flóry v dutině ústní a následné nebezpečí rozšíření
bakteriální nebo plísňové infekce.

Přítomné anestetikum může vyvolat při opakované nebo dlouhodobé léčbě nebezpečí
vzniku toxických účinků (poruchy centrálního nervového systému s křečemi nebo
útlumem kardiovaskulárního systému).

Pokud potíže přetrvávají i po 5 dnech léčby beze změny a/nebo jsou případně
doprovázeny horečkou, musí být léčba přehodnocena.

Může dojít k přechodnému obarvení jazyka, zubů a silikátových nebo kompozitních
výplní. Tomu lze do značné míry zabránit denním čištěním běžnou zubní pastou nebo,
v případě protézy, běžným čištěním protézy (viz bod 4.8).

Přípravek obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být proto škodlivý pro
pacienty s fenylketonurií.
Přípravek obsahuje také isomalt (E953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možné interakci (antagonismus, inaktivace) se nedoporučuje současné
nebo následné užití jiných antiseptik a také aniontových derivátů jako je např.
laurylsulfát.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání chlorhexidin-diglukonátu a tetrakain-hydrochloridu těhotným ženám
jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují při normálních podmínkách užívání
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Drill bez cukru v těhotenství se z preventivních důvodů
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se chlorhexidin-diglukonát a tetrakain-hydrochlorid vylučují do
lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Drill bez cukru se během kojení nemá podávat.

Fertilita
Chlorhexidin-diglukonát nemá žádný vliv na fertilitu.
Nejsou k dispozici údaje o vlivu tetrakain-hydrochloridu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Drill bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány níže podle jejich četnosti výskytu s použitím
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Není známo:
• alergické reakce na lokální antiseptika a anestetika (chlorhexidin-diglukonát,
tetrakain-hydrochlorid). Tyto reakce mohou zahrnovat anafylaktický šok,
anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo:
• dočasné znecitlivění jazyka a pharyngu, které může způsobit nesprávné polknutí s
rizikem dušení (tetrakain-hydrochlorid) (viz bod 4.4).


Gastrointestinální poruchy
Není známo:
• Hnědé skvrny na jazyku, zubech a silikátových výplních, které jsou reverzibilní
po přerušení léčby (chlorhexidin-diglukonát) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Níže uvedené účinky se neočekávají při normálních podmínkách užívání. Při masivním
předávkování (velmi vysokými dávkami) může dojít k následujícím reakcím:
- chlorhexidin-diglukonát: gastrointestinální potíže (nauzea, zvracení).
- tetrakain-hydrochlorid: stejně jako u všech lokálních anestetik, vysoké dávky
tetrakainu mohou vyvolat poruchy nervového systému (nervozita, poruchy
vidění, křeče), kardiovaskulární poruchy (hypotenze, bradykardie, ventrikulární
arytmie), methemoglobinémii.

Léčba
Zahajte symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, ATC kód: R02AA
Chlorhexidin-diglukonát lokální antiseptikum ze skupiny biguanidů, je účinný proti
širokému spektru grampositivních i gramnegativních bakterií, kvasinek,
dermatofytických hub a lipofilních virů. Působí proti širokému spektru důležitých
patogenů v dutině ústní a je tedy účinný v léčbě mnoha běžných ústních a
orofaryngeálních onemocnění. Rychle se naváže na povrch bakterie, čímž způsobí její
narušení až zničení.
Tetrakain-hydrochlorid se používá jako lokální anestetikum, jehož mechanismem
účinku je reverzibilní blokáda šíření a vedení nervových impulzů po nervových
vláknech. Tetrakain-hydrochlorid stabilizuje nervovou membránu, čímž zabraňuje
zvýšení permeability pro sodík, nutné pro vznik akčního potenciálu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

CHLORHEXIDIN-DIGLUKONÁT
Absorpce: Chlorhexidin-diglukonát se málo vstřebává a v krvi jsou detekována jen
malá množství cirkulující látky.
Biotransformace a eliminace: V moči bylo zjištěno 0,2 - 0,3 % radioaktivních látek.
TETRAKAIN-HYDROCHLORID:
Absorpce: Tetrakain-hydrochlorid se rychle vstřebává sliznicí úst.
Distribuce: Tetrakain-hydrochlorid se mírně váže na plasmatické proteiny (76 %).
Biotransformace: Tetrakain-hydrochlorid je metabolizován v krevní plazmě
prostřednictvím esteráz na kyselinu paraaminobenzoovou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané ze studií toxicity po opakovaném podání a lokální tolerance,
genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro
člověka.

Při neklinických studiích při opakovaném perorálním podání byly pozorovány účinky
pouze při dávkách, které jsou považovány za dostatečně převyšující maximální dávku
pro člověka, což ukazuje, že tyto výsledky málo relevantní pro klinické použití při
místním podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina askorbová, složené aroma, složené mentholové aroma, amonium-
glycyrrhizát, aspartam, isomalt.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PVDC/Al), krabička.
12 nebo 24 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 - LavaurFrancie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/041/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 1.