DOLGIT - souhrn údajů a příbalový leták

/5
sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dolgit 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g krému obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Sodná sůl methylparabenu (E 219), benzylalkohol a další alergenní vonné látky, propylenglykol
(E 1520).
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Homogenní bílý až krémově zbarvený měkký krém (emulze typu olej ve vodě).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dolgit krém je určen k zevní lokální léčbě akutních či chronických bolestivých a zánětlivých stavů
pohybového ústrojí. Používá se při bolestech spojených s artrózou, u lokalizovaných forem artritid,
mimokloubního revmatismu (např. burzitidy, tendinitidy, tendovaginitidy, entezopatie, kapsulitidy)
včetně periarthropathia humeroscapularis a dále u vertebrogenních algických syndromů včetně lumbaga.
Dále u poranění pohybového ústrojí při sportu nebo při nehodách jako je kontuze, luxace, distorze.
Dolgit krém může být používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem
ibuprofenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí včetně starších pacientů a dospívající od 14 let
Obvykle se nanáší 3–4x denně na postižené místo 4–10 cm dlouhý proužek krému (odpovídá 80–200 mg
ibuprofenu), který se lehce vtírá do kůže. Průnik do tkáně je možné podpořit také použitím okluzivního
obvazu.
Průnik je možno účinně podpořit použitím iontoforézy. Dolgit krém se nanese na katodu (zápornou
elektrodu). Intenzita proudu by měla být 0,1–0,5 mA na 5 cm2 povrchu elektrody, trvání iontoforetického
podání přibližně 15 minut.

/5
Po každé aplikaci by si pacient měl umýt ruce, pokud nejsou místem léčby.

Pediatrická populace

Přípravek Dolgit krém se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 14 let.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na jiné nesteroidní protizánětlivé látky, které v minulosti vyvolaly záchvaty astmatu,
kopřivku nebo rýmu.
Dolgit krém nesmí být použit na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), na
sliznice a do očí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je Dolgit krém používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem
ibuprofenu, je nutné vzít toto v úvahu v souvislosti s celkovou dávkou užívaného ibuprofenu.
Terapie perorálními NSAIDs, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin,
exacerbací peptického vředu a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když
systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, tyto komplikace se
mohou teoreticky objevit.
Přípravek není vhodný k terapii dětí a dospívajících do 14 let.
Přípravek obsahuje propylenglykol (E 1520). Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E 219), která může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, benzyl-benzoát, citral, citronellol, kumarin,
eugenol, farnesol, geraniol, limonen, limonen d-formu a linalol.
Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci. Kromě alergických reakcí u senzibilních pacientů může
hypersenzitivita vzniknout také u dosud nesenzibilizovaného jedince.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících
látek na stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické
hladině ibuprofenu při zevní aplikaci Dolgit krému nepravděpodobné.

4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: ibuprofen se vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně. I když se teratogenní
účinky během experimentů na zvířatech nevyskytly, doporučuje se nepoužívat Dolgit krém dlouhodobě
a na velké plochy kůže během prvních šesti měsíců těhotenství. Lze jej použít krátkodobě
a v opodstatněných indikacích. Dolgit krém nemá být použit v posledním trimestru těhotenství
vzhledem k možnosti ovlivnění průběhu porodu a nebezpečí zvýšeného krvácení. Výjimečně může být
vlivem ibuprofenu začátek porodu opožděn a celková doba porodu prodloužena.
Kojení: ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých
koncentrací, je velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence. Přípravek lze užívat
krátkodobě v opodstatněných indikacích.

/5

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Dolgit krém je při použití na kůži obvykle dobře snášen, při lokálním použití ibuprofenu se nežádoucí
účinky vyskytují jen zřídka.
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100): erytém, pruritus, kopřivka či suchost kůže v místě aplikace.
Velmi vzácné (< 1/10 000): u disponovaných osob může dojít k rozvoji alergické reakce ve formě
dušnosti vyvolané bronchospasmem.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): fotosenzitivní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Česká republika
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Dlouhodobé a nadměrné používání přípravku
může u citlivých osob zvýšit systémovou absorpci a způsobit lokální kožní reakci jako erytém, ekzém;
v takovém případě je třeba terapii přerušit. Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem
může dojít k nevolnosti a zvracení. Zvracení je vhodné podpořit nebo vyvolat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02AA13
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem.
Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů.
Ibuprofen zmírňuje projevy zánětu pomocí snížení uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů
a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci
lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci trombocytů. Dolgit krém je
určen k lokálnímu použití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Krém k zevní aplikaci umožňuje rychlý průnik léčivé látky kůží a tím dosažení vysoké, terapeuticky
odpovídající lokální koncentrace v měkkých tkáních ležících pod místem aplikace. Ibuprofen proniká z
Dolgit krému bezprostředně kůží až do hlubokých vrstev tkáně, do kloubů a do synoviální tekutiny a

/5
objevuje se tam v terapeuticky účinných koncentracích. V plazmě byla po místním užití Dolgit krému
zjištěno jen nepatrné množství léčivé látky.
Ze srovnávacích studií (perorální a lokální použití ibuprofenu) je zřejmá perkutánní absorpce ibuprofenu
z Dolgit krému kolem 5 %. Účinek nastupuje po 30 minutách, trvá několik hodin. Biotransformace
ibuprofenu po perkutánní aplikaci je stejná jako po perorálním podání.
Ibuprofen je biotransformován v játrech a vylučován ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická toxicita potvrzuje, že lokálně aplikovaný ibuprofen je velmi dobře tolerován, jak lokálně,
tak gastrointestinálním traktem.
Lokální zarudnutí v místě aplikace (pokud se vytvoří) je jen mírné a rovněž nebyly prokázány žádné
známky slizničních lézí nebo ulcerogenních účinků v gastrointestinálním traktu.
Při posuzování slizniční tolerance bylo zjištěno, že ibuprofen způsobuje akutní, ale reversibilní iritační
reakce očí a sliznic.
Akutní toxicita LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání
320 mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání
300 mg/kg.
Teratogenní a embryotoxické účinky nejsou známy.
Ibuprofen představuje riziko pro biocenózu žijící v povrchové vodě (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Triacylglyceroly se středním řetězcem,
glycerol-monostearát (E 471),
makrogol-1500-stearát,
makrogol-100-stearát,
propylenglykol (E 1520),
sodná sůl methylparabenu (E 219),
čištěná voda,
xanthanová klovatina (E 415),
levandulová silice (obsahuje: benzylalkohol, benzyl-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol,
farnesol, geraniol, limonen, linalol),
silice květů hořkého pomeranče (obsahuje: citral, geraniol, citronellol, farnesol, limonen d-formu,
linalol).

6.2 Inkompatibility
Dolgit krém se nedoporučuje ředit nebo míchat s jiným gelovým či masťovým základem.

6.3 Doba použitelnosti
roky, po prvním otevření jeden rok


/5
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Zapečetěná Al tuba s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 50 g, 100 g a 150 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek představuje riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 53757 Sankt Augustin, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/751/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 10. Datum prodloužení registrace: 8. 6. 2011


10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 12.