CEGFILA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí
účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cegfila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.

*Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem
**Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Cegfila má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.

Dávkování

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Cegfila injekční stříkačka
Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.

Způsob podání

Cegfila se podává subkutánně. Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Návod k manipulaci s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost

K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy
dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.

Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve
smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní
myeloidní leukémií k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Cegfila u pacientů s AML. Proto
u těchto pacientů musí být přípravek Cegfila podáván se zvláštní opatrností.

Faktor stimulující kolonie granulocytů podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být in vitro
pozorován i u některých jiných než myeloidních buněk.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cegfila dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto
pacientů nemá používat. Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu
u chronické myeloidní leukémie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Cegfila pacientům s de novo AML mladším 55 let
s cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost přípravku Cegfila nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí příhody

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
U pacientů, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, může být
riziko vyšší spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu
neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně Syndrome, ARDSlékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem. Obecně se
případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Je doporučeno provádět rozbory moči.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár,
který se projevuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se
vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být
poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obecně bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury
sleziny, včetně několika fatálních případů sledována v patrnosti v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.

Trombocytopenie a anemie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anemie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly
spojeny krize srpkovité anemie srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně;
pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost
možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.

Leukocytóza

Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených
pegfilgrastimem. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm
leukocytózy. Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin
po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku. V souladu s klinickými
účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat
v pravidelných intervalech. Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce,
které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu přípravkem Cegfila trvale ukončete. Cegfila nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenicita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity. Míra tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.

Aortitida

Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad
a zvýšené hodnoty zánětlivých markerů případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení faktoru G-CSF obvykle
odezněla
Další upozornění

Bezpečnost a účinnost přípravku Cegfila při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů
nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát
v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii
má být přípravek Cegfila podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie. V klinických
hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání
přípravku Cegfila s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání
pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu mělo za následek potenciaci myelosuprese.

Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
hodnoceních specificky testovány.

Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cegfila nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.

Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však
nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku Cegfila.

Fertilita

Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka základě plochy povrchu těla

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cegfila nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest a muskuloskeletální bolest u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující
vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi < 1/100]anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis
vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.

Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často
plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů
k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anemie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopénie1;
LeukocytózaKrize u srpkovité
anemie2;
Splenomegalie2;
Ruptura sleziny
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce; Anafylaxe

Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšení hladin
kyseliny močové

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy1


Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Plicní krvácení
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea1


Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaKožní vaskulitida1, Stevensův-
Johnsonův
syndrom

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Kostní bolest

Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest krku
Poruchy ledvin
a močových cest
Glomerulonefritida2
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
podání injekce
Nekardiální bolest
na hrudiReakcev místě podání
injekce2


Vyšetření

Zvýšení hladin
laktátdehydrogenázy
a alkalické fosfatázy1;
Přechodné zvýšení
hladin funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných
klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace. Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického
výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně
erytému v místě podání injekce
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy
U pacientů, kterým byl podáván pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byla
zaznamenána méně často reverzibilní mírné až středně závažná zvýšení hladin kyseliny močové
a alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy. Tato zvýšení nebyla spojena s klinickými účinky.

U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě přípravkem pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií 4.4
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.

Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů. Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným
onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo
podstupujících aferézu

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší
výskyt závažných nežádoucích účinků a 12-21 let body 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Cegfila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky

Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
humánního G-CSF hmotnosti 20 kd. Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené
renální clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku
a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu
monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na
působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno
během testů chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF
stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst
myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u jiných než
myeloidních buněk in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu
s vysokým rizikem ve stádiu II – IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin
a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci
febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu podávání byl 11 dnínásledek průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30 – 40 %.
V jedné studii trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na
filgrastimu míra výskytu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 %
u pacientů léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených
chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo
a to přibližně 24 hodin u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo
aplikováno placebo intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve
skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání s placebem 10 %, p < 0,001
Malá u pacientů s akutní myeloidní leukémií de novo. Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby
nebyly hodnoceny
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem
a cyklofosfamidem, věku 6 - 11 let incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0 – 5 let ve věku 6 – 11 let

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za
16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je vzhledem k dávce
nelineární; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají
v okamžiku obnovy neutrofilů
Obrázek 1. Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů
u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg



Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V otevřené studii s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně
konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.

Starší pacienti

Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob obdobná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší
věková skupina odchylkau pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých pacientů
s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg
po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní
dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.

U potomků březích samic potkanů, kterým byl subkutánně podáván pegfilgrastim, nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobně
převyšujících doporučenou dávku pro člověka, zjištěna embryofetální toxicita nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve
studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie na potkanech
naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální
Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu


Medián absolutního počtu neutrofilů buněk
x 9/l)

1000 ------Kon centrace pegfilgrastim u
----0----Absolutni pocet neutrofilu
o_ 1 0_o 3 6 g 12 15 18 Den ve studii
cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro
člověka není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-acetát*
Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
* Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu
sodného.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Přípravek Cegfila může být vystaven pokojové teplotě než 96 hodin. Přípravek Cegfila ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí
zlikvidovat.

Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než
72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Cegfila.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka oceli s automatickým chráničem jehly.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. Balení s jednou předplněnou
injekční stříkačkou v blistru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním roztok Cegfila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může být pouze
čirý a bezbarvý roztok.

Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky
inaktivní.

Před použitím nechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut zahřát na pokojovou teplotu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Corporation United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19 Prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

3P BIOPHARMACEUTICALS SL
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi
31110 Noain
Španělsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Loerrach
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU V BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cegfila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Na jednorázové použití
K subkutánnímu podání.
Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou
informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Corporation United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cegfila


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cegfila 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Logo



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cegfila 6 mg
pegfilgrastimum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml


6. JINÉ

Mundipharma

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cegfila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Cegfila a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cegfila používat
3. Jak se Cegfila používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cegfila uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Cegfila a k čemu se používá


Cegfila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině
Cegfila se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie krvinekmohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek
poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat
zvýšené riziko infekčního onemocnění.

Přípravek Cegfila Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň které se tvoří krevní buňkyv boji s infekcí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cegfila používat

Nepoužívejte Cegfila:

 Jestliže jste alergickýkteroukoliv další složku tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cegfila se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:

 se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže,
otok v obličeji • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže. To může být příznakem akutního
syndromu dechové tísně  se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Johnsonův syndrompokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás rozvine
nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Cegfila používat pouze v případě, že
o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
pegfilgrastimem včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a Cegfila

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek
Cegfila nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:
 jste těhotná;
 myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo
 plánujete otěhotnět.

Pokud při léčbě přípravkem Cegfila otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Cegfila.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cegfila nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.

Cegfila obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Cegfila používá

Přípravek Cegfila je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Cegfila přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po
aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Cegfila prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Cegfila pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Cegfila. Postup, jakým si sám zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám proškolen
Pokyny, jak si sám
Jestliže jste použil
V případě, že jste použilzdravotní sestrou.

Jestliže jste si zapomněl
Jestliže jste si zapomněla dohodnout se na čase podání další dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace,
sdělte to ihned svému lékaři:
 otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky
břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla
a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky  kostní bolest. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
 pocit na zvracení a bolesti hlavy.

Časté nežádoucí účinky  bolest v místě podání injekce.
 bolestivost kloubů a svalů.
 některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.

Méně časté nežádoucí účinky  alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na
kůži.
 závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje zvětšení sleziny.
 roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest
v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento
příznak může být spojený s postižením sleziny.
 potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
 byl zaznamenán Sweetův syndrom a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou kožní vaskulitida  poškození drobných filtrů uvnitř ledvin  zarudnutí v místě podání injekce.
• vykašlávání krve • poruchy krve
Vzácné nežádoucí účinky  zánět aorty • plicní krvácení • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,
nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Cegfila a kontaktujte svého
lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cegfila uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Přípravek Cegfila můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě dobu 4 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty 30 ºC
Chraňte před mrazem. Přípravek Cegfila lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé
kratší než 72 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Cegfila obsahuje
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
- Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol bod 2.

Jak Cegfila vypadá a co obsahuje toto balení
Cegfila je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli
a krytem jehly. Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mundipharma Corporation United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irsko

-
Výrobce
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 2 358 54 68
info@mundipharma.be
Lietuva
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel.:+ 370 5 231 info@egis.lt

България
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. “
Teл.: + 359 2 962 13 mundipharma@mundipharma.bg


Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 2 358 54 info@mundipharma.be
Česká republika
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 office@mundipharma.cz
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 803 mailbox@egis.hu
Danmark
Mundipharma A/S
Tlf: + 45 45 17 48 nordics@mundipharma.dk

Malta
Mundipharma Corporation Tel: +353 1 206 3800

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 6101

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31
Eesti
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733

Norge
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 nordics@mundipharma.dk


Ελλάδα
Mundipharma Corporation Τηλ: + 353 1 206 3800


Österreich
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43
España
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 infomed@mundipharma.es

Polska
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +
France
Laboratoires Biogaran
Tél: +33
Portugal
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 medinfo@mundipharma.pt

Hrvatska
Medis Adria d.o.o
Tel: + 385
Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206

România
Egis Pharmaceuticals PLC România
Tel: +40 21 412 00 office@egis.ro

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 info@medis.si

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 icepharma@icepharma.is

Slovenská republika
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tel: + 4212 6381 mundipharma@mundipharma.sk
Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 infomedica@mundipharma.it
Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358
Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 info@mundipharma.com.cy
Sverige
Mundipharma AB
Tel: + 46

Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas
Tel: + 371 676 13 info@egis.lv

United Kingdom Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky


Návod k použití:

Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití

Před použitím

Po použití


Použitý píst
Píst

Štítek stříkačky
Opěrky pro prsty
Použitá kartuše stříkačky
Štítek stříkačky
Kartuše stříkačky Použitá jehla
Bezpečnostní chránič
stříkačky
Použitá bezpečnostní
pružina jehly
Bezpečnostní pružina
jehly

Nasazený kryt jehly Sejmutý kryt jehly


Důležité
Před použitím přípravku Cegfila předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
si přečtěte tyto důležité informace:
• Je důležité, abyste se nepokoušelnebo zdravotnický pracovník.
• Cegfila je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.


Krok 1: Příprava
A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky
pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na
ostrý odpad Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi
30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
v mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

B Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou
injekční stříkačku vyjměte z vaničky.



Z důvodu bezpečnosti:
Neberte stříkačku za píst.
Neberte stříkačku za kryt jehly.

C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.









Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
• Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.


Uchopit zde
Lék
.~ I Y""--... fl
"
"
"
"
"
"
"
Krok 2: Před podáním injekce
A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.




















Můžete použít:
• Horní část stehna.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechte uschnout.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.



















Horní část paže

Břicho
Horní strana stehna
"
C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.












Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce
A Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.














Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.

B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí“. Píst
stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
















Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí“, aby byla podána celá dávka.

•
C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.

















Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.

Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně
zaznamenány.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.



Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

t
Krok 4: Dokončení
A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

B Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo podání injekce buničinový nebo gázový polštářek. Místo
vpichu netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.


K
K
I