BIOMIN H - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. suklsSouhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biomin H
perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje calcii carbonas ex testae ovi 3 g (odp. calcium 1110 mg, magnesium 15 mg,
phosphorus 1,8 mg a microelementa q.s.)
Vyrobeno z vaječných skořápek.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.
Jemný, bílý až hnědobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a prevence deficitu vápníku; demineralizace kostí způsobená nedostatkem vápníku,
osteoporóza, osteomalacie, Sudeckův syndrom, některé poruchy metabolismu vápníku, úrazy a
při rekonvalescenci.
Hlavní indikací u dětí je nedostatečný přívod vápníku potravou, tedy pro zabezpečení růstu kostí
a zubů.
Přípravek lze užívat i u těhotných a kojících žen s ohledem na zvýšené riziko deplece vápníku
během těhotenství a v období kojení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Podává se podle doporučení lékaře, doporučená dávka je 1 sáček 1krát denně. Přípravek se má
užívat na lačno nebo nejméně 2 hodiny po jídle.

Maximální denní dávka 1 sáček denně, maximální dávka pro celou léčbu není určena. Délka
léčby a četnost potřebných kontrol je na rozhodnutí lékaře.
Při dlouhodobé léčbě se pravidelně sleduje kalciurie a při nedostatečnosti ledvin i hladina
vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin se nevyžaduje změna dávkování, ale monitoruje se hladina vápníku v
krvi.

Pediatrická populace

Denní doporučené dávkování vápníku u dětí:

Strana 2 (celkem 6)
- 3 roky 250 mg
– 6 let 500 mg (½ sáčku přípravku)
– 10 let 500 mg – 1000 mg
Podávání u dětí do 10 let musí být ordinováno lékařem, který rozhodne o velikosti dávky a
způsobu podávání.

Způsob podání
Prášek se rozmíchá ve 100 ml tekutiny (např. ovocné šťávy, pitné vody, mléka, kakaa, minerální
vody), která se poté ihned vypije. Více citrónové a pomerančové šťávy se doporučuje při výskytu
zažívacích obtíží.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Zácpa, dehydratace, krvácení v gastrointestinálním traktu, obstrukce v gastrointestinálním traktu,
hyperkalcémie, vředová choroba žaludku, nefrolitiáza, nefrokalcinóza, renální insuficience
(včetně závažné formy), snížení žaludeční motility, zvýšená funkce příštítných tělísek.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při průjmu, srdečních onemocněních, onemocnění ledvin, sarkoidóze a
poruchách vstřebávání.
U dětí a dospívajících se má přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře.
Současné podávání léčiv nebo doplňků stravy obsahujících kalcium či vitamin D vyžaduje
pečlivý lékařský dohled a monitorování hladin kalcia v krvi a moči.
Při současném užívání fluoridových přípravků je potřebné interval dávkování upravit tak, aby
mezi přípravky byl časový odstup (nejméně 2 hodiny). Jinak dochází k tvorbě nerozpustného
fluoridu vápenatého.
Při dlouhodobějším používání jsou nežádoucí účinky častější. Je potřebné laboratorně sledovat
vápník v krvi a v moči a krevní tlak.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání fluoridových přípravků může dojít k tvorbě nerozpustného fluoridu
vápenatého (viz bod 4.4).
Vápník snižuje účinek těchto léčiv:
antikoagulancia, fenylbutazon, fenytoin, chlorpromazin, kalcitonin, kortikosteroidy, kyselina
fytová, nalidixová kyselina, nikardipin, nimodipin, oxyfenbutazon, paraaminosalicylová kyselina,
penicilinová antibiotika, pentobarbital, přípravky s obsahem železa, tetracyklinová antibiotika
(nejméně doxycyklin) a vitamin A.
Ke zvýšení účinku při současném podávání s vápníkem dochází u chinidinu, kardiotonik
(digitalisové přípravky), meperidinu, pseudoefedrinu, salicylátů a vitaminu D.
Vstřebávání vápníku snižují alkohol, jídlo (nutná přestávka je 1 až 2 hodiny po užití přípravku),
marihuana a kouření tabáku. Káva a přípravky s obsahem kofeinu zvyšují vylučování vápníku.
Vápník zpomaluje vstřebávání tuků a v tucích rozpustných vitaminů. Převážná většina interakcí
je způsobena vznikem příslušných vápenatých solí, které jsou těžce rozpustné, dále se všemi
chelátotvornými látkami schopnými vázat kalcium a s látkami s velkým povrchem a schopností
vázat vápník – vlákniny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Strana 3 (celkem 6)
Užívání přípravku u těhotných a kojících žen je možné s ohledem na zvýšené riziko deplece
vápníku během těhotenství a v období kojení. Vzhledem k délce těhotenství a období kojení je
potřebné přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře. Vápník se vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Biomin H nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa
Není známo: peptický vřed, žaludeční hypersekrece, zvracení, flatulence, nechutenství, nauzea,
žíznivost, říhání

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyperkalcémie, hypofosfatémie

Srdeční poruchy
Není známo: srdeční arytmie

Cévní poruchy
Není známo: hypotenze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování vede k hyperkalcémii, která se vyznačuje symptomy jako nechutenství, nauzea,
zvracení, zácpa, žízeň, bolest hlavy, bolest břicha, svalová slabost, ospalost, neobvyklá únava
nebo vyčerpání, ve vážných případech srdeční arytmie. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou
způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Léčba hyperkalcémie:
Léčba kalciem musí být přerušena. Úprava hyperkalcémie se provádí podáváním fyziologického
roztoku s diuretiky, jako je furosemid, infuzí, čímž dochází k vylučování vápníku. Je třeba
sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat
EKG a centrální žilní tlak.

Strana 4 (celkem 6)


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina skupina: Vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy
ATC kód: A12AX

Vápník je pátým prvkem podle množství v lidském těle s největší částí v kostech. Je to
dvojmocný kov nezbytný pro nervový systém, svaly, kostru, buněčnou stěnu a permeabilitu
kapilár. Důležitý je rovněž pro krevní srážlivost, vedení nervových vzruchů a elektrických
impulsů v srdci. Vápník stimuluje sekreci gastrinu. Vápník se akumuluje v aterosklerotických
placích, ale bez prokázané příčinné souvislosti s exogenním příjmem vápníku. Rovnováhu
vápníku ovlivňují parathyreoidální hormony, vitamin D, kalcitonin, glukokortikoidy a hořčík.
Vitamin D zvyšuje vstřebávání vápníku z gastrointestinálního traktu do krve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biomin H je kalciový přípravek s obsahem minerálů. Uhličitan vápenatý se v žaludku při styku s
kyselinou chlorovodíkovou změní na chlorid vápenatý, vzniká voda a oxid uhličitý. Chlorid
vápenatý není dobře vstřebatelný a z části se opět mění na nerozpustný uhličitan vápenatý, část se
mění na fosforečnan vápenatý, část na stearan vápenatý, všechny tři uvedené látky se z tenkého
střeva vstřebávají špatně a málo. Pouze malé množství se uplatní jako volný ionizovaný vápník.
Vápník se vylučuje močí. Hyperkalciurie je u pacientů užívajících uhličitan vápenatý obvyklá.
Nerozpustné vápenaté soli se vylučují stolicí. Vliv potravy je značný a doporučuje se alespoň
dvouhodinový odstup. Z potravy dochází k odčerpání fosforu za vzniku fosforečnanu vápenatého
a také k interakci s vlákninami.
Nevýhodou uhličitanu vápenatého je vznik oxidu uhličitého, který vede následně ke zvyšování
acidity současně s působením vápníku na zvýšení sekrece gastrinu.
Osteoporóza je způsobena v největší míře chyběním vápníku v podobě hydroxyapatitu
/Ca10(PO4)6(OH)2/. Tvorba hydroxyapatitu je založena na exogenním příjmu vápníku, který
společně se sloučeninami fluoru, nejčastěji fluoridu sodného, vytváří fluoroapatit, který slouží k
transportu vápníku do kosti, kde se následně přemění v hydroxyapatit. Ve složitém mechanizmu
se uplatňují rovněž hormony štítné žlázy a příštítných tělísek, vitamin D, steroidy, kalcitonin.
Vápník je v plazmě v koncentraci asi 2,5 mM (10 mg/100 ml), ale 40 % tohoto množství je
vázáno na bílkoviny, především albumin, asi 10 % je v podobě komplexních sloučenin (citráty,
fosfáty) a pouze zbývající množství je reprezentováno ionizovaným vápníkem. Pouze tento je k
dispozici pro výstavbu kostí a další aktivní biochemické pochody.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek se podával laboratorním potkanům Wistar (SPF Velaz, Praha) za standardních
podmínek perorálně sondou v suspenzi (+Aquapro inj.) v dávce 2000 mg, 5000 mg a 10 000 mg
na kg hmotnosti. Nejvyšší dávka byla zároveň dávkou limitní z hlediska možnosti objemu při
aplikaci suspenze. Nebylo možné dosáhnout toxické dávky a tedy vztah mezi mortalitou a dávkou
nemohl být hodnocen. Histopatologické stanovení bylo provedeno pouze u nejvyšší dávky, tj. 000 mg na kg hmotnosti. U žádného zvířete se na orgánech a tkáních nenašly žádné patologické
změny. Z uvedeného výčtu je možné učinit závěr, že se jedná o velmi bezpečný přípravek z
hlediska toxikologického.


Strana 5 (celkem 6)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Obecně se všemi anionty, které vedou ke vzniku těžce rozpustných vápenatých solí. Se všemi
chelátotvornými látkami schopnými vázat kalcium. S látkami s velkým povrchem a schopností
vázat fyzikální sorpcí vápník – vlákniny.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po přípravě dle návodu se přípravek užije okamžitě. Po prvním otevření, při užití menšího
množství, je nutné sáček spotřebovat během dne.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Papírový sáček, krabička.

Velikost balení: 30, 60, 64 nebo 90 sáčků po 3 g přípravku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMIN, a.s.
Potočná 919 43 Cífer
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/125/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Strana 6 (celkem 6)

Datum první registrace: 6. 10. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 31.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 9.