ALPRAZOLAM KRKA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety
Alprazolam Krka 0,5 mg tablety
Alprazolam Krka 1 mg tablety
Alprazolam Krka 2 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
0,25mg tableta 0,5mg tableta 1mg tableta 2mg tableta
laktosa 85,98 mg 87,31 mg 89,97 mg 179,94 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
0,25 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami.
Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.25. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
0,5 mg tablety: světle růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými
hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.5. Půlicí rýha má
pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
mg tablety: světle zelenomodré až světle modré, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru
mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka
1. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm se zkosenými hranami a
s rýhou na obou stranách. Vedle rýhy je na obou stranách tablety je vyražena značka 2. Půlicí rýha má
pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Alprazolam je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých.

Alprazolam je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo způsobují
pacientovi extrémní strádání.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zahajovací dávka je 0,75–1,5 mg denně, rozdělená do 3 stejných dávek. Udržovací dávka může být
v případě potřeby postupně zvyšována až do maximální dávky 4 mg/den, rozdělená do několika dávek.


Délka léčby
Alprazolam má být užíván v nejnižší možné účinné dávce, po co nejkratší dobu a maximálně po dobu
2–4 týdnů. Potřeba pokračující léčby musí být často znovu přehodnocována. Dlouhodobá léčba se
nedoporučuje. Riziko závislosti se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby (viz bod 4.4).

Optimální dávka alprazolamu má být přizpůsobena závažnosti symptomů a individuální odpovědi
pacienta. Má být užívána nejnižší účinná dávka, která je schopná kontrolovat symptomy, což je zvláště
důležité u starších nebo oslabených pacientů. Obvyklá dávka je uvedena níže; u malého počtu pacientů,
kteří vyžadují vyšší dávky, má být dávkování zvyšováno opatrně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
Obecně platí, že pacienti, kteří dříve neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší dávku než pacienti již
léčeni.

Ukončení léčby
Dávku je třeba snižovat postupně, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti
Pro starší pacienty a pacienty senzitivní na sedativní účinky přípravku je zahajovací a udržovací dávka
0,5–0,75 mg denně rozdělena ve 2 až 3 dávkách. Dávkování je možné postupně upravit v závislosti na
toleranci pacienta.

Porucha funkce jater
Metabolismus alprazolamu je prodloužen u pacientů s poškozením jater způsobeným konzumací
alkoholu. U pacientů s poruchou funkce jater se při léčbě doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Dávka má
být snížena o 50 %. Alprazolam je kontraindikován při těžké poruše funkce jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se při léčbě doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Dávka má být
snížena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena, proto se užívání
přípravku Alprazolam Krka nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a mají být spolknuty s malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Myasthenia gravis.
- Těžká respirační insuficience.
- Syndrom spánkové apnoe.
- Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit 2–4 týdny (viz bod 4.2). Prodloužení doby léčby nesmí být
provedeno bez přehodnocení situace.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Zdá se, že v případě benzodiazepinů s krátkodobým účinkem, se mohou
příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokých dávkách. Při použití

benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné se vyvarovat výměny za benzodiazepiny
s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Alprazolam nemá být u pacientů do 18 let používán, jelikož bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla
v této věkové skupině dosud stanovena.

Porucha funkce ledvina a jater
Je doporučena opatrnost při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater.

Starší a oslabení pacienti
Benzodiazepiny a příbuzné látky musí být používány s opatrností u starších pacientů kvůli riziku sedace
a/nebo svalové slabosti, které mohou způsobit pád, u této populace často se závažnými následky.
U starších a/nebo oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co nejmenší
účinné dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace.

Anamnéza alkoholové nebo drogové závislosti
Benzodiazepiny mají být používány s největší opatrností u pacientů s anamnézou alkoholové nebo
drogové závislosti (viz bod 4.5).

Deprese/sebevražedné chování
Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nemají být používány samostatně k léčbě deprese,
protože mohou vyvolat nebo zvýšit riziko sebevraždy. Z tohoto důvodu má být alprazolam užíván s
opatrností a rozsah předepisování má být u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo
se sklony k sebevraždě omezený.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné užívání alprazolamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je souběžné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, jako je alprazolam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat alprazolam souběžně s opioidy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě
4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; také je vyšší u pacientů s alkoholovou a lékovou závislostí
v anamnéze. Léková závislost se může objevit při terapeutických dávkách a/nebo u pacientů bez
rizikových faktorů. Zvýšené riziko lékové závislosti je při kombinovaném užívání několika
benzodiazepinů, bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou indikaci.

Zneužívání
Byly hlášeny případy úmrtí souvisejících s předávkováním, pokud byl alprazolam užit spolu s jinými
látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně opioidů, jiných benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Jakmile se rozvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude provázeno abstinenčními příznaky.
Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a

podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, znecitlivění a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace
nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, se mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi, zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Psychiatrické a paradoxní účinky
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušení, podráždění,
agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy
chování. V těchto případech je vhodné benzodiazepiny vysadit. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a
starších pacientů.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin
po požití přípravku.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
Přípravek Alprazolam Krka obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce
Benzodiazepiny mají aditivní účinek, jsou-li užívány souběžně s alkoholem a dalšími látkami
s tlumivým účinkem na CNS. Souběžné užívání alkoholu se nedoporučuje.

Alprazolam je nutné používat s opatrností při kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS. V případech
souběžného podání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, některými
antidepresivy, opioidy, antiepileptiky a sedativními H1-antihistaminiky může dojít ke zvýšení
depresivního účinku.

Opioidy
Souběžné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky jako alprazolam spolu
s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého
účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce
Farmakokinetické interakce se mohou objevit, pokud je alprazolam užíván spolu s látkami, které
modifikují jaterní enzym CYP3A4.

Inhibitory CYP3AInhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické hladiny alprazolamu.
Podle stupně interakce a typu dostupných údajů byla vytvořena následující doporučení:
- Není doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných
azolových antimykotik.
- Souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2×. Pokud je
alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena opatrnost
a případné snížení dávky.
- Při podávání alprazolamu souběžně s fluoxetinem, propoxyfenem, perorálními kontraceptivy,
diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin,

je nutná opatrnost.

Induktory CYP3A
Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus alprazolamu.
Interakce mezi inhibitory HIV-proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na trvání
interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance alprazolamu,
prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato inhibice rušena
indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby alprazolamem.

Při podávání alprazolamu souběžně s digoxinem byly hlášeny zvýšené koncentrace digoxinu, zvláště
u starších pacientů (starších 65 let). Pacienti užívající alprazolam a digoxin musí být proto sledováni pro
možné příznaky toxicity digoxinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Velké množství údajů z kohortových studiích naznačuje, že expozice benzodiazepiny v prvním trimestru
není spojována se zvýšeným rizikem těžkých malformací. Nicméně některé rané případy
kontrolovaných epidemiologických studií prokázaly zvýšení rizika rozštěpu rtu. Údaje naznačují, že
riziko rozštěpu rtu u novorozence matky užívající benzodiazepiny je menší než 2/1 000 ve srovnání
s očekávaným výskytem tohoto defektu 1/1 000 v celkové populaci. Léčba benzodiazepiny ve vysokých
dávkách, během 2. a/nebo 3. trimestru byla spojena se snížením aktivního pohybu plodu a variabilitou
srdečního rytmu plodu.
Pokud je z lékařského důvodu matce během posledního trimestru těhotenství třeba benzodiazepiny
podat, a to i v nízkých dávkách, může se vyskytnout syndrom chabého novorozence (floppy infant
syndrom) zahrnující axiální hypotonii a problémy se sáním vedoucí k malému hmotnostnímu přírůstku.
Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 až 3 týdny, podle poločasu přípravku. Při užívání
vysokých dávek se u novorozenců vyskytla respirační deprese nebo apnoe a hypotermie. Navíc několik
dnů po porodu mohou být pozorovány u novorozence příznaky z vysazení s hyperexcitabilitou,
agitovaností a třesem, i když syndrom chabého novorozence přítomen není. Výskyt příznaků z vysazení
u novorozence závisí na poločasu látky.

Na základě těchto údajů nesmí být alprazolam během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu
pacientky nezbytné. Je-li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby
otěhotní, musí být poučena o rizicích pro plod.

Je-li třeba alprazolam podávat během poslední fáze těhotenství, je nutné se vyvarovat podání vysokých
dávek, a u novorozence je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ a/nebo abstinenční
syndrom.

Kojení
Alprazolam je vylučován do mateřského mléka v malé míře. Nicméně alprazolam se nedoporučuje
během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Alprazolam Krka má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Útlum, amnézie, narušená koncentrace a narušená funkce svalů mohou nepříznivě ovlivnit schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení
pozornosti (viz bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby alprazolamem s následující
četností:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100, < 1/10)

- Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/1 0000, < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDRA
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Není známo Hyperprolaktinemie*
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese
Časté Zmatenost, dezorientace, snížení libida, úzkost,
insomnie, nervozita, zvýšení libida*
Méně časté Mánie* (viz bod 4.4), halucinace*, zuřivost*,
agitovanost*, léková závislost
Není známo Hypománie*, agresivita*, hostilita*, abnormální
myšlení*, psychomotorická hyperaktivita*,
zneužití přípravku
Poruchy nervového systému Velmi časté Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti,
dysartrie, závrať, bolest hlavy
Časté Porucha rovnováhy, porucha koordinace,
porucha soustředění, hypersomnie, letargie, třes
Méně časté Amnézie
Není známo Nestabilita autonomního nervového systému*,
dystonie*
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zácpa, sucho v ústech
Časté Nauzea
Méně časté Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida*, abnormální funkce jater*, žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Dermatitida*
Není známo Angioedém*, fotosenzitivní reakce*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Inkontinence*
Není známo Retence moči*
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté Sexuální dysfunkce*
Méně časté Nepravidelná menstruace*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Únava, podrážděnost
Méně časté Syndrom z vysazení léku*
Není známo Periferní edém*
Vyšetření Časté Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné
hmotnosti
Není známo Zvýšení nitroočního tlaku*
*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení léčby
může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu. Může se vyskytnout i psychická
závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Pokud není alprazolam kombinován s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), nepředstavuje
předávkování, podobně jako u jiných benzodiazepinů, ohrožení života.
Při léčbě předávkování u kteréhokoli léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu, že mohly být užity i další
látky.
Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS, od ospalosti po
kóma. V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších
případech až ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Terapie
Při předávkování perorálními benzodiazepiny je třeba vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je
pacient při vědomí, nebo výplach žaludku provedený při zajištění dýchacích cest, pokud je pacient
v bezvědomí. Není-li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím na jednotce intenzivní péče.
Jako antidotum lze užít flumanezil.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty, ATC kód: N05BA
Mechanismus účinku
Alprazolam, tak jako ostatní benzodiazepiny, má vysokou afinitu k benzodizepinovému vazebnému
místu v mozku. Účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové inhibice zprostředkované
kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

Farmakodynamické účinky
Tak jako ostatní benzodiazepiny má alprazolam navíc ke svým anxiolytickým vlastnostem i vlastnosti
sedativní, hypnotické, myorelaxační a antikonvulzivní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Alprazolam se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě
hodiny po perorálním podání.

Distribuce
In vitro je alprazolam vázán (80 %) na lidský sérový protein.

Biotransformace
Alprazolam je převážně metabolizován v játrech, primárně na hydroxylované metabolity. Hlavními
metabolity jsou alfa-hydroxy-alprazolam a benzofenonový derivát alprazolamu. Metabolity mají nižší
vnitřní afinitu na receptor benzodiazepinu a vyskytují se v plazmě v méně než 10% koncentraci původní
látky.

Starší osoby
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen (přibližně 16 h).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace
v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500× více než
maximální doporučená dávka u člověka (10 mg/den).

Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150× vyšší než maximální
doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) a u myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den).

Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15–150× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) mělo za následek zvýšení incidence katarakty
(u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

0,25mg tableta obsahuje:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Krospovidon (typ A)
Povidon Magnesium-stearát (E 470b)
Polysorbát
0,5mg tableta obsahuje:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Krospovidon (typ A)
Povidon Karmín (E 120)
Magnesium-stearát (E 470b)
Polysorbát
1mg tableta obsahuje:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Krospovidon (typ A)
Povidon Patentní modř V (E 131)
Magnesium-stearát (E 470b)
Polysorbát
2mg tableta obsahuje:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Krospovidon (typ A)
Povidon Magnesium-stearát (E 470b)
Polysorbát
6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al fólie): 20, 30, 50 tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety: 70/161/17-C
Alprazolam Krka 0,5 mg tablety: 70/162/17-C
Alprazolam Krka 1 mg tablety: 70/163/17-C
Alprazolam Krka 2 mg tablety: 70/164/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 7.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).