AJATIN PROFARMA TINKTURA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ajatin Profarma tinktura 100 mg/ml kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml kožního roztoku obsahuje benzododecinii bromidi solutio 10% 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok
Popis: čirý žlutooranžový roztok charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k dezinfekci operačního pole a běžných drobných kožních poranění. Přípravek lze
používat u pacientů všech věkových kategorií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Ošetřované místo se důkladně potře zcela prosáknutým tamponem, po ošetření kůže je nutno počkat
do zaschnutí tinktury.
Pouze kožní podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí užívat vnitřně.
Při podráždění kůže způsobeném tímto přípravkem je k dezinfekci nutno použít dezinfekční
prostředek jiného chemického složení.
Ajatin při nízkých teplotách vytváří bílý zákal a sediment, které vymizí při uložení na teplejší místo
(asi 22 °C). Barevná složka přípravku barví trvale některé plastické látky a vlákna. Z pokožky se
odstraňuje velmi dobře teplou vodou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkálie (mýdlo) ruší dezinfekční účinek. Nevhodná je kombinace přípravku se silně oxidujícími
látkami (např. peroxid vodíku).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Ajatin Profarma tinktura lze v těhotenství používat.

Kojení
Přípravek Ajatin Profarma tinktura lze v období kojení používat.

Fertilita
Přípravek Ajatin Profarma tinktura mohou používat ženy ve fertilním věku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ajatin Profarma tinktura nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

U hypersenzitivních osob nebo po opakovaném použití se mohou objevit na kůži vyrážky různého
charakteru a intenzity.

Frekvence výskytu:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Kožní reakce, exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Možnost kožní vyrážky různého charakteru a intenzity. Léčba je symptomatická.
Při náhodném perorálním požití přípravku je třeba vypít větší množství vody (2-3 litry) a vyvolat
zvracení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AJ

Mechanismus účinku
Dezinfekční přípravek ze skupiny kvartérních amoniových solí s fenolovým koeficientem 20-30,
benzododecinium-bromid je velmi dobře rozpustný ve vodě, svým detergentním účinkem ruší
transportní funkci membrány především grampozitivních mikrobů. V nižších koncentracích má nejistý
účinek na některé gramnegativní podmíněné patogenní mikroby (Proteus, Pseudomonas apod.). Neničí
Mycobacterium tuberculosis a spory bakterii. Při delších expozicích inaktivuje některé viry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Přípravek je určen jen ke kožnímu podání, absorpce pokožkou je minimální.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol denaturovaný thymolem
Citronová žluť
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Alkálie (mýdlo) ruší dezinfekční účinek přípravku (viz bod 4.5).

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička se šroubovacím PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu a PE vložkou,
krabička (10 ml, 20 ml, 50 ml).
Hnědá skleněná láhev se šroubovacím PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu a PE vložkou
(1000 ml).
Velikost balení 1 x 10 ml
1 x 25 ml
1 x 50 ml
1 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Ajatin Profarma tinktura se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PROFARMA-PRODUKT s.r.o.
Liberecká 46601 Jablonec nad Nisou
Česká republika
Tel: +420 483 100 e-mail: profarma@profarma.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/331/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.6.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 2.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 3.