ČAJ ZE šALVěJE - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj ze šalvěje
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:
Salviae herba 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř šedozelený prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání; omezuje nadměrné
vyměšování potu.
Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se
připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
k omezení nadměrného pocení: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají
se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev
se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
zevně: 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v zakryté
nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně. Nálev se připravuje vždy
čerstvý, bezprostředně před použitím.
Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použijí 2 sáčky na 120 ml vroucí vody.
Nepoužívat dlouhodobě. Přípravek by neměl být podáván déle než 2 týdny.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na látky obsažené v nati šalvěje lékařské.

Strana 2 (celkem 3)

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné
údaje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na
GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se
souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost v období těhotenství a kojení nebyla stanovena a nejsou k dispozici dostatečná data.
Vzhledem k potenciální toxicitě některých složek silice se nedoporučuje přípravek užívat
v těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je
přípravkem ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno předávkování projevující se pocity tepla, tachykardií, vertigem a epileptickými
záchvaty po užití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Hlavním nositelem účinku je silice (hlavní složky: thujon, 1,8-cineol, kafr, borneol, p-cymol,
-pinen, linalool), třísloviny, flavonoidy a hořčiny (pikrosalvin, diterpeny kyseliny
karnosolové a karnosol). Na orgány zažívacího traktu příznivě působí hořčiny, které reflexně
stimulují sekreci žaludeční šťávy (zejména karnosol). Silice má antiseptický a virustatický
účinek, projevující se potlačováním růstu velkého počtu grampozitivních a gramnegativních
mikroorganismů. Třísloviny vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby.
Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené
Strana 3 (celkem 3)
tkáně proti zevnímu podráždění a současně se snižuje i jejich sekrece, jednak účinek
antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování.
Mechanismus antihydrotického působení, které bylo experimentálně i klinicky ověřeno, nebyl
dosud objasněn.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů,

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů,

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen
k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/765/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace přípravku: 17.11. Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.3.