Prestarium neo forte orodisperzní tablety

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaném užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalémie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky zvyšující riziko angioedému
Současné užívání inhibitorů ACE a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného
rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).
Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce perindoprilu.
Léčbu perindoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz
body 4.3 a 4.5).
Současné užívání inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,
temsirolimus) a gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke
zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Léky způsobující hyperkalémii
Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ACE
inhibitorem objevit hyperkalémie. Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt
hyperkalémie: aliskiren, soli draslíku, draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren
nebo amilorid), inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotenzinu II, NSAID, hepariny,
imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim a kotrimoxazol
(trimethoprim/sulfamethoxazol), je zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se
chová jako kalium šetřící diuretikum jako amilorid. Kombinace těchto léků zvyšuje riziko
hyperkalémie. Proto není kombinace přípravku Prestarium Neo Forte tablety dispergovatelné v
ústech s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je současné podávání indikováno, je třeba je
podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.

Současná léčba je kontraindikována (viz bod 4.3)
Aliskiren:
U pacientů s diabetem nebo zhoršením funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalémie, zhoršují se
renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Mimotělní léčba:
Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem jako je dialýza nebo
hemofiltrace pomocí vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) a aferéza
nízkodenzitních lipoproteinů pomocí dextran-sulfátu vzhledem ke zvýšenému riziku závažných
anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba, mělo by být zváženo použití jiných
dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Současná léčba není doporučena (viz bod 4.4)
Aliskiren:
U jiných pacientů než diabetiků nebo u pacientů se zhoršením funkce ledvin se zvyšuje riziko
hyperkalémie, zhoršují se renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem receptoru angiotenzinu:
Z literatury bylo hlášeno, že u pacientů s aterosklerotickým onemocněním, srdečním selháním nebo
s diabetem s konečným orgánovým poškozením, je současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem
receptoru angiotenzinu spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalémie a zhoršující
se renální funkcí (zahrnující akutní renální selhání) ve srovnání s užitím samotného blokátoru systému
renin-angiotenzin-aldosteron. Dvojitá blokáda (např. kombinací inhibitoru ACE s antagonistou
receptoru angiotenzinu II) by měla být limitována v individuálních definovaných případech s pečlivým
monitorováním renální funkce, hladin draslíku a krevního tlaku.

Estramustin:
Riziko zvýšených nežádoucích účinků jako je angioneurotický edém (angioedém).

Kotrimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol):
Pacienti užívající souběžně kotrimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol) mohou mít zvýšené riziko
hyperkalemie (viz bod 4.4).

Kalium-šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid ...), draslík (soli draslíku):
Hyperkalémie (potenciálně letální), zvláště ve spojení s poruchou funkce ledvin (přídatné účinky
hyperkalémie).
Kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je přesto
současné použití indikováno, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin
draslíku v séru. Použití spironolaktonu u srdečního selhání, viz níže.

Lithium:
Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových
koncentrací lithia a jeho toxicity. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková
kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).

Současná léčba, která vyžaduje zvláštní opatrnost
Antidiabetika (inzulíny, perorální antidiabetika):
Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín,
perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem
hypoglykémie. Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a
u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Baklofen:
Zvýšený antihypertenzní účinek. Sledujte krevní tlak a přizpůsobte antihypertenzní dávku, pokud je to
nutné.

Kalium-nešetřící diuretika:
U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému
poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být
snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a
postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.
U arteriální hypertenze, kdy počáteční diuretická léčba může způsobit depleci soli/objemu, musí být
buď léčba diuretikem přerušena před zahájením léčby inhibitorem ACE, v takovém případě může být
léčba draslík nešetřící diuretikum opět zahájena nebo musí být léčba inhibitorem ACE zahájena
nízkými dávkami a postupně zvyšována.
U diuretiky léčeného kongestivního srdečního selhání, léčba inhibitorem ACE by měla být zahájena
velmi nízkými dávkami, pouze po redukci dávky současně podávaného draslík-nešetřícího diuretika.
Ve všech případech musí být monitorovány renální funkce (hladiny kreatininu) během prvních
několika týdnů léčby inhibitorem ACE.

Kalium-šetřící diuretika (eplerenon, spironolakton):
S eplerenonem nebo spironolaktonem v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně a s nízkými dávkami
inhibitorů ACE:
V léčbě srdečního selhání třídy II- IV (NYHA) s ejekční frakcí <40%, a s předchozí léčbou inhibitory
ACE a kličkovými diuretiky, riziko hyperkalémie, potenciálně letální, zvláště v případě nedodržování
předpisu dávkování v této kombinaci.
Před zahájením kombinace, zkontrolujte, že není přítomná hyperkalémie a porucha funkce ledvin.
Pečlivé monitorování kalémie a kreatinemie je doporučeno na začátku léčby jednou týdně v prvním
měsíci léčby a poté jednou za měsíc.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové ≥ 3 g/den:
Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních protizánětlivých léků (např. kyseliny
acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs)
může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory
ACE může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a
zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin. Kombinace by
měla být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně
hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a
periodicky poté.

Současná léčba, která vyžaduje určitou opatrnost
Antihypertenziva a vazodilatancia:
Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu. Současné použití
s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního
tlaku.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika:
Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může
vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika:
Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Zlato:
Nitritoidní reakce (se symptomy jako zčervenání v obličeji, nevolnost, zvracení a hypotenze) byly
vzácně zaznamenány u pacientů léčených injekcemi zlata (natrium-aurothiomalát) a současně
inhibitorem ACE včetně perindoprilu.