AMILIA -

Sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amilia 50 mg tablety
Amilia 200 mg tablety
Amilia 400 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amilia 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 49,37 mg monohydrátu laktózy.
Amilia 200 mg tablety
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 197,50 mg monohydrátu laktózy.
Amilia 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amisulpridum 400 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Amilia 50 mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Amilia 200 mg tablety
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 12,5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Amilia 400 mg potahované tablety
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o velikosti
18×8 mm.
Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:
- pozitivní symptomy jako jsou bludy, halucinace, poruchy myšlení, hostilita a podezřívavost
- primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním
stažením.
Amisulprid také potlačuje sekundárně negativní symptomy u pozitivních stavů, stejně jako afektivní
poruchy jako depresivní nálady či retardaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pozitivní symptomy:
U pozitivních stavů je doporučena perorální dávka v rozmezí 400–800 mg/den. V individuálních
případech lze dávku zvýšit až na 1200 mg/den. Dávky nad 1200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti
dostatečně široce hodnoceny, a proto nemají být podávány.
Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky mají být upraveny dle individuální
odpovědi.
Udržovací léčba má být nastavena na nejnižší účinné dávce.

Negativní symptomy:
U pacientů charakterizovaných primárně negativními stavy (deficitní syndrom) jsou doporučeny
dávky mezi 50 mg a 300 mg denně. Dávky mají být přizpůsobeny individuálně.
Amisulprid může být podáván jednou denně při perorální dávce do 400 mg. Vyšší dávky mají být
rozděleny do dvou dílčích dávek.

Starší pacienti
Bezpečnost amisulpridu byla studována na omezeném počtu starších pacientů. Amisulprid má být
podáván se zvýšenou opatrnostní pro možné riziko hypotenze a sedace. Snížení dávky může být také
vyžadováno z důvodu renální insuficience.

Pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety. Jsou
k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Použití amisulpridu se
u pacientů mezi pubertou a 18 lety nedoporučuje; u dětí před nástupem puberty je použití amisulpridu
kontraindikováno, protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Amisulprid se vylučuje ledvinami. V případě renální insuficience má být dávka redukována na
polovinu u pacientů s clearance kreatininu (CLCR) mezi 30–60 ml/min a na třetinu u pacientů s CLCR
mezi 10–30 ml/min.
Vzhledem k tomu, že u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR <10 ml/min) nejsou žádné
zkušenosti, doporučuje se u nich dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Vzhledem ke slabé metabolizaci amisulpridu v játrech nemusí být dávka redukována.

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety/potahované tablety přípravku Amilia se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či nádorové
onemocnění prsu) (viz body 4.4 a 4.8)
- feochromocytom
- děti před nástupem puberty
- kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, potenciálně fatální
komplikace, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní
nestabilitou a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při
vysokých denních dávkách, má být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu.

Stejně jako u ostatních antidopaminergních látek je třeba opatrnosti při předepisování amisulpridu
pacientům s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid má být v těchto
případech užit, jen pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Při použití amisulpridu byla hlášena těžká jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě
hlásili lékaři příznaky jako astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Okamžitě
mají být provedena vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického vyhodnocení funkce jater
(viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu
Amisulprid indukuje prodloužení QT intervalu. Tento efekt je znám jako potenciální riziko
komorových arytmií známých jako torsade de pointes.
Je třeba opatrnosti, pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, a je třeba se vyvarovat
současného užívání s neuroleptiky.
Dále je nutno postupovat s opatrností v následujících situacích:
- Signifikantní bradykardie
- Vrozené prodloužení QT intervalu
- Nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalemie nebo hypomagnesemie
- Konkomitantní léčba léky způsobujícími prodloužení QT intervalu.

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných na starších pacientech
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika
cévních mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové
příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů
s rizikem cévní mozkové příhody má amisulprid být užíván s opatrností.

Starší pacienti s demencí
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí.
Analýza 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) s pacienty převážně léčenými
atypickými antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7násobné riziko úmrtí u těchto pacientů v porovnání
s pacienty léčenými placebem. Míra úmrtí v průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla
přibližně 4,5 % u pacientů léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s mírou asi 2,6 % ve
skupině s placebem.
V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny smrti, ale většina úmrtí byla buď
kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt), nebo infekčního (např. zápal plic) původu.
Observační studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba konvenčními
antipsychotiky zvýšit úmrtnost.
Není jasné, do jaké míry lze zvýšení úmrtnosti zjištěné v observačních studiích přičíst užívání
antipsychotik v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby přípravkem Amilia tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
mají být uplatněna preventivní opatření.

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky (včetně amisulpridu) byla hlášena
hyperglykemie. Proto u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů se zvýšeným rizikem diabetu,
kteří začínají s léčbou amisulpridem, má být monitorována hladina cukru v krvi.

Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je během léčby amisulpridem třeba pozornější
sledování pacientů s epilepsií v anamnéze.

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě těžké poruchy funkce ledvin mají být dávky
redukovány nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2).

Léčba starších pacientů amisulpridem vyžaduje, podobně jako u ostatních neuroleptik, zvláštní
pozornost pro možné riziko hypotenze a sedace. Snížení dávky může být vyžadováno z důvodu renální
insuficience.

Po náhlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly popsány příznaky z vysazení, jako
je nevolnost, zvracení a nespavost. Při užívání amisulpridu může též dojít k recidivě psychotických
symptomů a objevily se poruchy projevující se jako mimovolní pohyby (jako je akatize, dystonie a
dyskineze). Proto je žádoucí postupné vysazování amisulpridu.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza byly hlášeny při užívání antipsychotik, včetně amisulpridu.
Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou znamenat krevní dyskrazii a vyžadovat okamžité
hematologické vyšetření.

Karcinom prsu
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu, proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří mají v osobní
nebo rodinné anamnéze uveden karcinom prsu. Tito pacienti mají být v průběhu terapie amisulpridem
pečlivě sledováni.

Benigní nádor hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly pozorovány případy
benigních nádorů hypofýzy (viz bod 4.8). V případě zvýšené hladiny prolaktinu nebo klinických
příznaků nádoru hypofýzy (jako např. poruchy zorného pole a bolesti hlavy), má být provedeno
vyšetření hypofýzy. Pokud se nádor hypofýzy potvrdí, léčba amisulpridem má být ukončena.

Laktóza
Přípravek Amilia obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Amilia 400 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace
Levodopa: reciproční antagonismus účinků mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může rušit
účinek agonistů dopaminu (např. bromokriptin, ropinirol).

Nedoporučené kombinace
Amisulprid může zesilovat působení alkoholu na centrální nervový systém.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu
Látky s tlumivým účinkem na CNS včetně opioidů, analgetik, sedativních H1 antihistaminik,
barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů.

Antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak.

Společné podávání amisulpridu s klozapinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin amisulpridu.

Doporučuje se opatrnost při předepisování amisulpridu s léčivými přípravky, které prodlužují QT
interval, např. s antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a s antiarytmiky třídy III (např.
amiodaron, sotalol), s některými antihistaminiky, s některými dalšími antipsychotiky a s některými
antimalariky (např. meflochin) (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání přípravku během těhotenství. Proto nebyla
bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka dosud stanovena. Amisulprid prochází placentou.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Užívání amisulpridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
přípravku Amilia), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo
poruch příjmu potravy. Proto mají novorozenci být pečlivě monitorováni.

Kojení
Amisulprid se vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích, v některých případech
nad tolerovanou hodnotou 10 % dávky upravené s ohledem na tělesnou hmotnost matky. Neexistují
dostatečné informace o účincích amisulpridu u novorozenců / kojenců. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání amisulpridu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt
způsobený prolaktinem).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I v doporučených dávkách může amisulprid způsobit ospalost a rozmazané vidění a ovlivnit tak
schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence
výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4)
Vzácné: agranulocytóza (viz bod 4.4)

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce

Endokrinní poruchy
Časté: zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání
amisulpridu. Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie,
bolestivost prsou a poruchy erekce
Vzácné: benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperglykemie (viz bod 4.4), hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie
Vzácné: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH)

Psychiatrické poruchy
Časté: nespavost, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu
Méně časté: zmatenost

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace,
akatizie, dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně
mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez
přerušení podávání amisulpridu. Incidence extrapyramidálních symptomů,
která je závislá na dávce, zůstává při léčbě pacientů s predominantně
negativními symptomy a dávkami 50–300 mg/den velmi nízká.
Časté: Může se objevit akutní dystonie (spastická torticollis, okulogyrní krize,
trismus), která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení
podávání amisulpridu.
ospalost
Méně časté: Zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze
charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo
obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení
symptomů.
epileptické záchvaty
Vzácné: neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální komplikace (viz
bod 4.4)
Není známo: syndrom neklidných nohou

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění (viz bod 4.7)

Srdeční poruchy
Méně časté: bradykardie
Vzácné: prodloužení QT intervalu, komorové arytmie, jako např. torsade de pointes,
komorová tachykardie, komorová fibrilace, srdeční zástava, náhlá smrt (viz
bod 4.4)

Cévní poruchy
Časté: hypotenze
Méně časté: zvýšení krevního tlaku
Vzácné: žilní tromboembolismus, včetně plicní embolie, v některých případech fatální
a hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: nazální kongesce, aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s jinými
antipsychotiky a léčivy působícími tlumivě na CNS)

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatocelulární poškození

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: angioedém, kopřivka
Není známo: fotosenzitivní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: osteopenie, osteoporóza

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: zvýšená hladina jaterních enzymů, zejména transamináz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky
Zkušenost s případy předávkování amisulpridem je omezená. Bylo hlášeno zesílení známých
farmakologických účinků léku, to znamená zejména ospalost, sedace, hypotenze, extrapyramidové
symptomy a kóma. Fatální následky byly hlášeny především v kombinaci s dalšími psychotropními
látkami.

Léčba
V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek.
Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci léku
účelná. Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu.
Proto je doporučeno zahájení vhodných podpůrných opatření: monitorování životních funkcí a
nepřetržité monitorování srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu) až do úpravy stavu
pacienta.
V případě závažné extrapyramidové symptomatologie mají být podány anticholinergní látky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, benzamidy; ATC kód: N05AL
Mechanismus účinku
Amisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské dopaminergní receptorové subtypy D2/D3,
ale postrádá afinitu k receptorovým subtypům D1, D4 a D5.
Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, α-
adrenergním, H1 histaminovým a cholinergním receptorům. Kromě toho se amisulprid neváže na σ-receptory.
Ve studiích prováděných na zvířatech amisulprid ve vysokých dávkách blokuje dopaminové receptory
v limbických strukturách, přednostně ve striatu. Na rozdíl od klasických neuroleptik nenavozuje
katalepsii a nedochází k vývoji hypersensitivity k D2 dopaminovým receptorům při opakovaném
užívání.
V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D2/D3 receptory, což vyvolá uvolnění dopaminu
odpovídající za dezinhibiční efekt.
Tento atypický farmakologický profil může vysvětlovat antipsychotický účinek při vyšších dávkách
v důsledku blokády postsynaptických dopaminových receptorů a jeho účinek na negativní symptomy
při nižších dávkách blokádou presynaptických dopaminových receptorů. Snížený výskyt vedlejších
extrapyramidových symptomů může být v důsledku aktivity přednostně v limbické oblasti.

V klinických studiích, které sledovaly pacienty s akutní exacerbací schizofrenie, přípravek obsahující
amisulprid významně zmírňoval sekundární negativní symptomy, stejně jako afektivní symptomy jako
depresivní nálady a útlum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: první je dosažen rychle, 1 hodinu po dávce a druhý
mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39 ±3 ng/ml a 54 ±4 ng/ml
po dávce 50 mg.

Distribuce
Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16 %) a nejsou známé žádné
lékové interakce v tomto ohledu.
Absolutní biologická dostupnost je 48 %.

Biotransformace
Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva inaktivní metabolity představující přibližně
% dávky. U amisulpridu nedochází ke kumulaci a jeho farmakokinetika je po opakovaném podání
nezměněna.

Eliminace
Poločas eliminace amisulpridu je přibližně 12 hodin po perorálním podání.
Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50 % látky vyloučeno močí,
z toho 90 % během prvních 24 hodin. Renální clearance je 20 l/hod nebo 330 ml/min.

Potrava bohatá na karbohydráty (obsahující 68 % tekutin) významně snižuje AUC, Tmax a Cmax
amisulpridu, ale nebyly pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů však
v běžné klinické praxi není znám.

Porucha funkce jater
Vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné redukovat dávku u pacientů s jaterní
insuficiencí.

Porucha funkce ledvin
Poločas eliminace zůstává u pacientů s renální nedostatečností nezměněn, zatímco systémová
clearance je snížena faktorem 2,5 až 3. AUC amisulpridu u lehké renální nedostatečnosti byla zvýšena
na dvojnásobek a téměř na desetinásobek u středně těžké renální nedostatečnosti. Zkušenosti jsou však
omezené a nejsou k dispozici údaje při dávkách vyšších než 50 mg.
Amisulprid je dialyzovatelný velmi slabě.

Starší pacienti
Z omezeného počtu farmakokinetických údajů u starších nemocných (> 65 let) bylo zjištěno, že po
podání jednotlivé perorální dávky 50 mg došlo k 10–30% zvýšení Cmax, T1/2 a AUC. Nejsou známy
žádné údaje po podání opakovaných dávek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách
pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a
neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální
doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den)
a u psů 7x vyšší (120 mg/kg/den) vztaženo na AUC. Žádné karcinogenní riziko, relevantní pro
člověka, nebylo zjištěno u myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u
potkanů 1,5–4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.
Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech vyvolal amisulprid účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o
teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Amilia 50 mg tablety, Amilia 200 mg tablety
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktosy
Methylcelulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Amilia 400 mg potahované tablety
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Methylcelulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulosa
Potah tablety:
Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer (E100)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek
Magnesium-stearát
Makrogol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení:
Amilia 50 mg tablety: 12 a 60 tablet; balení pro nemocnice obsahuje 600 (10x60) tablet (po tabletách v jednom blistru)
Amilia 200 mg tablety: 20, 30, 50, 60, 100, 150 tablet; balení pro nemocnice obsahuje 600 (10x60)
tablet (po 10 tabletách v jednom blistru)
Amilia 400 mg potahované tablety: 20, 30, 50, 60, 100, 150 potahovaných tablet; balení pro
nemocnice obsahuje 600 (10x60) potahovaných tablet (po 10 potahovaných tabletách v jednom
blistru)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Amilia 50 mg tablety: 68/536/09-C
Amilia 200 mg tablety: 68/538/09-C
Amilia 400 mg potahované tablety: 68/539/09-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 2.