RELENZA (5MG/DÁV Inhalation powder, pre-dispensed) -

Relenza -

родов: zanamivir
Активно вещество: zanamivir
Алтернативи: Dectova
ATC група: J05AH01 - zanamivir
Съдържание на активното вещество: 5MG/DÁV
Форми: Inhalation powder, pre-dispensed
Balení: Measuring device
Obsah balení: |5X4DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Relenza

Jedna dávka prášku k inhalaci (1 blistr) obsahuje zanamivirum 5 mg. Jedna dodaná dávka (množství, které opustí náustek diskhaleru) obsahuje zanamivirum 4,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (přibližně 20 mg; obsahuje mléčné proteiny). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dávkovaný prášek k inhalaci. Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek....Повече ▼

Relenza

Inhalační přípravky, např. k léčbě bronchiálního astmatu, mají být podány před podáním přípravku Relenza (viz bod 4.4). Léčba chřipky Léčba se má zahájit co nejdříve, a to během 48 hodin od nástupu příznaků u dospělých a během 36 hodin od nástupu příznaků u dětí. Přípravek Relenza je určen pouze k inhalačnímu podání pomocí zdravotnického prostředku - Diskhaleru. Pro každou...Повече ▼

Relenza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikováno u pacientů s alergií na mléčnou bílkovinu....Повече ▼

Relenza

Léčba chřipkyPřípravek Relenza je indikován k léčbě chřipky typu A a B u dospělých a dětí (≥ 5 let), kteří mají typické příznaky chřipky při výskytu chřipkového onemocnění v okolí. Prevence chřipkyRelenza je indikována k postexpoziční profylaxi chřipky typu A a B u dospělých i dětí (≥ 5 let), ke snížení přenosu v domácnostech s jednotlivci s klinicky diagnostikovanými příznaky...Повече ▼

Relenza

Potenciál ostatních léčivých přípravků ovlivňovat zanamivirZanamivir je eliminován renální filtrací. Klinicky významné lékové interakce nejsou pravděpodobné. Potenciál zanamiviru ovlivňovat jiné léčivé přípravkyZanamivir neinhibuje enzymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ea 3A4. Zanamivir také neovlivňuje renální transportéry OAT1, 2, 3 a 4 OCT1 a 2, OCT2-A, OCTa transportér...Повече ▼

Relenza

Potenciál ostatních léčivých přípravků ovlivňovat zanamivirZanamivir je eliminován renální filtrací. Klinicky významné lékové interakce nejsou pravděpodobné. Potenciál zanamiviru ovlivňovat jiné léčivé přípravkyZanamivir neinhibuje enzymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ea 3A4. Zanamivir také neovlivňuje renální transportéry OAT1, 2, 3 a 4 OCT1 a 2, OCT2-A, OCTa transportér...Повече ▼

Relenza

TěhotenstvíSystémová expozice zanamiviru je po inhalačním podání nízká; o přestupu placentou u člověka však nejsou dostupné žádné informace. Existuje omezené množství údajů (z méně než 300 těhotenství) o používání zanamiviru těhotnými ženami. Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní...Повече ▼

Relenza

Vzhledem k omezenému počtu pacientů s těžkou formou astmatu nebo s jiným respiračním onemocněním, pacientů s nestabilním chronickým onemocněním nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 5.1), kteří byli léčeni zanamivirem, nebylo možné demonstrovat účinnost a bezpečnost podávání přípravku Relenza u těchto skupin. Vzhledem k omezeným a nepřesvědčivým údajům nebyla prokázána účinnost...Повече ▼

Relenza

Zanamivir nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Relenza

Akutní bronchospasmus a/nebo závažný pokles dýchacích funkcí se po podání přípravku Relenza vyskytly u pacientů s předchozí anamnézou respiračního onemocnění (astma, CHOPN) vzácně a u pacientů bez předchozí anamnézy respiračního onemocnění velmi vzácně (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových...Повече ▼

Relenza

PříznakyKlinické známky a příznaky hlášené při předávkování inhalačním zanamivirem jsou podobné příznakům hlášeným při podání terapeutických dávek inhalačního zanamiviru a/nebo při současných onemocněních. PostupVzhledem k tomu, že zanamivir má nízkou molekulovou hmotnost, váže se slabě na bílkoviny plazmy a vzhledem k malému distribučnímu objemu se očekává, že bude odstraněn...Повече ▼

Relenza

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH Mechanismus účinku Zanamivir je selektivní inhibitor neuraminidázy, povrchového enzymu virů chřipky. Inhibice neuraminidázy se vyskytla in vitro ve velmi nízkých koncentracích zanamiviru (50% inhibice viru chřipky typu A a B při 0,64 nM–7,9 nM). Virová neuraminidáza napomáhá uvolnění nově vytvořených částic viru...Повече ▼

Relenza

AbsorpceV průběhu farmakokinetických studií byla prokázána nízká biologická dostupnost přípravku při perorálním podání, průměrně 2 % (min. 1 %, max. 5 %). Z analogických klinických studií zaměřených na perorálně inhalovaný zanamivir vyplynulo, že asi 4 až 17 % dávky se systémově vstřebává, přičemž maximálních koncentrací přípravku v séru bylo dosaženo v průběhu jedné až dvou...Повече ▼

Relenza

Z výsledků obecných studií toxicity nebylo prokázáno, že by zanamivir měl toxický účinek. V rámci dlouhodobých testů kancerogenity u potkanů a myší zanamivir nevykazoval kancerogenní ani genotoxický účinek. U březích potkanů nebo králíků nebo jejich plodů nebyly po intravenózním podání zanamiviru v dávkách až do 19 mg/kg/den pozorovány malformace, maternální toxicita nebo embryotoxicita...Повече ▼

Relenza

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné proteiny). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 10 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Relenza, prášek k inhalaci je balen v kulatých discích z hliníkové fólie (Rotadisk) se čtyřmi pravidelně rozdělenými blistry. Plastový...Повече ▼

Relenza

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relenza 5 mg/dávka dávkovaný prášek k inhalaci zanamivirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden blistr obsahuje zanamivirum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné bílkoviny). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci...Повече ▼

Relenza

...Повече ▼

Relenza