ALACARE (8MG Medicated plaster) -

Alacare -

родов: aminolevulinic acid
Активно вещество: Acidum aminolevulinicum
Алтернативи: Ameluz, Aminolevulinic acid regiomedica, Gliolan
ATC група: L01XD04 - aminolevulinic acid
Съдържание на активното вещество: 8MG
Форми: Medicated plaster
Balení: Sachet
Obsah balení: 8
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alacare

Jedna léčivá náplast o velikosti 4 cm2 obsahuje acidum aminolevulinicum 8 mg (jako acidi aminolevulinici hydrochloridum), 2 mg na cm2. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Léčivá náplast. Léčivá náplast o velikosti 4 cm2 ve tvaru čtverce se zaoblenými rohy tvořená světle hnědou krycí vrstvou, samolepicí matricí a ochrannou fólií, která se před použitím odstraní....Повече ▼

Alacare

Přípravek Alacare má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušeností s používáním fotodynamické terapie. Dospělí (včetně starších pacientů)Při léčbě AK fotodynamickou terapií (PDT) s jedním sezením se pacientovi najednou aplikuje až osm náplastí Alacare na osm různých ložisek. Pokud náplast Alacare k ložisku náležitě nepřilne,...Повече ▼

Alacare

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na materiál náplasti. Předchozí neúspěšná fotodynamická léčba přípravky s obsahem kyseliny 5-aminolevulové. Porfyrie. Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolické poruchy, jako je aminoacidurie, idiopatické či imunologické poruchy, např. polymorfní reakce na světlo, genetické poruchy, např. xeroderma pigmentosum,...Повече ▼

Alacare

Léčba ložisek aktinické keratózy (AK) mírné až střední intenzity na obličeji a pokožce hlavy (části bez vlasů)....Повече ▼

Alacare

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Alacare

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Alacare

TěhotenstvíŽádné adekvátní údaje o použití kyseliny 5-aminolevulové u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení účinků tohoto přípravku v souvislosti s těhotenstvím, vývojem embrya či plodu, průběhem porodu a postnatálním vývojem (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Alacare se nesmí během těhotenství používat, pokud...Повече ▼

Alacare

Přípravek Alacare se nedoporučuje používat k léčbě těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6). Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Alacare k léčbě závažné aktinické keratózy (velmi tlustá, červená, šupinatá, ztvrdlá ložiska). Nejsou zkušenosti s léčbou ložisek AK u pacientů s tmavě hnědou nebo černou pokožkou (typ kožní senzitivity V nebo VI dle Fitzpatricka)....Повече ▼

Alacare

Žádné....Повече ▼

Alacare

a) Téměř u všech pacientů (99 %) se vyskytují nežádoucí účinky lokalizované v léčeném místě (lokální reakce), které lze připsat toxickým účinkům fotodynamické terapie (fototoxicita). Během aplikace přípravku Alacare a před ozářením léčeného místa dochází u 33 % pacientů k lokální reakci, nejčastěji ke svědění, pálení a erytému. Nejčastěji hlášenými lokálními reakcemi...Повече ▼

Alacare

Žádný případ předávkování nebyl hlášen. Reakce v léčeném místě však mohou být intenzivnější, pokud se náplasti Alacare aplikují po dobu výrazně přesahující 4 hodiny anebo pokud je použita výrazně vyšší světelná dávka než doporučená dávka 37 J/cm2....Повече ▼

Alacare

Farmakoterapeutická skupina: Senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD Mechanismus účinku: Po místní aplikaci kyseliny 5-aminolevulové se její metabolit protoporfyrin IX (PPIX) akumuluje intracelulárně v léčeném ložisku aktinické keratózy. Intracelulární PPIX je fotoaktivní fluoreskující sloučenina, po jejíž aktivaci světlem za přítomnosti...Повече ▼

Alacare

Farmakokinetické údaje z klinické studie u pacientů s lehkou až středně těžkou aktinickou keratózou na pokožce hlavy a/nebo obličeji, kterým bylo po dobu 4 hodin aplikováno 8 náplastí Alacare, vykazovaly výchozí korigovanou koncentraci Cmax 19,707 μg/l a hodnotu AUC0-24 na úrovni 137,627 μg*h/l systémové exogenní kyseliny 5-aminolevulové. Hodnoty Tmax byly dosaženy po 4 hodinách. Vylučování...Повече ▼

Alacare

Předklinické studie všeobecné toxicity a studie genotoxicity za přítomnosti fotoaktivace nebo při její absenci neodhalily potenciální riziko pro člověka. S kyselinou 5-aminolevulovou nebyly provedeny konvenční studie kancerogenity. Studie udávané v literatuře neodhalují kancerogenní potenciál. Studie týkající se vývoje embrya a plodu neodhaluje škodlivý účinek. Jiné studie týkající se reprodukční...Повече ▼

Alacare

6.1 Seznam pomocných látek Náplasti: Adhezivní akrylátový kopolymer 387-Krycí vrstva: Polyesterová vrstevnatá fólie Ochranná folie: Silikonizovaná pegoterátová fólie, která se před použitím odstraní. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Po otevření uchovávejte náplast...Повече ▼

Alacare

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alacare 8 mg léčivá náplast acidum aminolevulinicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK [8] léčivé náplasti, každá náplast o velikosti 4 cm2 obsahuje Acidum aminolevulinicum 8 mg , 2mg na cm2. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Adhezivní akrylátový kopolymer 387-2052, polyesterová vrstevnatá fólie a silikonizovaná...Повече ▼

Alacare

...Повече ▼

Alacare