Relenza

Vzhledem k omezenému počtu pacientů s těžkou formou astmatu nebo s jiným respiračním
onemocněním, pacientů s nestabilním chronickým onemocněním nebo imunokompromitovaných
pacientů (viz bod 5.1), kteří byli léčeni zanamivirem, nebylo možné demonstrovat účinnost
a bezpečnost podávání přípravku Relenza u těchto skupin. Vzhledem k omezeným a nepřesvědčivým
údajům nebyla prokázána účinnost přípravku Relenza v prevenci chřipky u pacientů v domovech
důchodců. Účinnost zanamiviru v léčbě starších pacientů ≥ 65 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Velmi vzácně byly hlášeny případy pacientů léčených přípravkem Relenza, u kterých se vyskytl
bronchospasmus a/nebo pokles respiračních funkcí, které mohou být akutní a/nebo závažné. Někteří
z těchto pacientů neměli žádné respirační onemocnění v anamnéze. Pacienti, u kterých se vyskytnou
takové reakce, mají ukončit podávání přípravku Relenza a vyhledat okamžitě lékaře.

Vzhledem k omezeným zkušenostem vyžadují pacienti s těžkou formou astmatu pečlivé zvážení rizika
ve spojení s očekávaným přínosem léčby. Relenza nemá být podána, pokud by nebylo zajištěno
pečlivé monitorování a v případě bronchokonstrikce vhodná klinická léčba. U pacientů s perzistujícím
astmatem nebo těžkou formou CHOPN má být optimalizována léčba základního onemocnění
v průběhu léčby přípravkem Relenza.

Pokud by podání zanamiviru bylo považováno za vhodné u pacientů s astmatem nebo chronickou
obstrukční plicní nemocí, pacienti mají být informováni o možném riziku vzniku bronchospasmu při
podávání přípravku Relenza, a mají být vybaveni rychle působícími bronchodilatancii. Pacienti na
udržující inhalační bronchodilatační léčbě mají být poučeni o užití bronchodilatancií před podáním
přípravku Relenza (viz bod 4.2).

Zanamivir, dávkovaný prášek k inhalaci, nesmí být připraven v roztoku k podání v nebulizačním
roztoku nebo pro mechanickou ventilaci. U pacientů s chřipkou, kteří obdrželi roztok zanamiviru,
dávkovaného prášku k inhalaci, nebulizátorem nebo mechanickou ventilací, byly hlášeny případy,
včetně fatálního průběhu, kde laktosa v lékové formě přípravku uzavřela správně fungující přístroj.
Zanamivir, dávkovaný prášek k inhalaci, musí být používán pouze k tomuto účelu určeným
zdravotním prostředkem (viz bod 4.2).

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí galaktosy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek
užívat.

Přípravek Relenza není určen k substituci chřipkové vakcíny a užití přípravku Relenza nesmí ovlivnit
posuzování individuální každoroční vakcinace. Ochrana proti chřipce přetrvává pouze po dobu
podávání přípravku Relenza. Přípravek Relenza má být užit k léčbě a prevenci chřipky pouze tehdy,
kdy věrohodné epidemiologické údaje ukazují, že došlo k výskytu chřipkového onemocnění v okolí.

Přípravek Relenza je účinný pouze v případě onemocnění způsobených virem chřipky. Není
prokázáno, že je přípravek Relenza účinný u jiných onemocnění způsobených jinými viry než viry
chřipky.

U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly během léčby přípravkem Relenza hlášeny
neuropsychiatrické příhody. Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování
a přínosy a rizika pokračování léčby mají být u každého pacienta pečlivě zhodnoceny (viz bod 4.8).