VUMERITY (231MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Vumerity -

Generic: diroximel fumarate
Active substance: Diroximel-fumarát
Alternatives:
ATC group: L04AX09 - diroximel fumarate
Active substance content: 231MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vumerity

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje diroximeli fumaras 231 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka Bílá tobolka velikosti...more

Vumerity

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 231 mg dvakrát denně. Po 7 dnech má být dávka zvýšena na doporučenou udržovací dávku 462 mg dvakrát denně Dočasné snížení dávky na 231 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít...more

Vumerity

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné estery kyseliny fumarové Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...more

Vumerity

Přípravek Vumerity je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...more

Vumerity

Během léčby se nedoporučuje souběžně užívat jiné estery Přípravek Vumerity se nemá podávat souběžně s dimethyl-fumarátem. Studie inhibice transportérů in vitro a/nebo in vivo, studie CYP inhibice in vitro a indukční studie, ani studie proteinové vazby diroximel-fumarátu a jeho hlavních metabolitů, aktivního metabolitu mono methyl-fumarátu potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých...more

Vumerity

Bezpečnost a účinnost přípravku Vumerity u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vumerity u dětí ve věku do 10 let v indikaci relaps-remitentní roztroušené sklerózy. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Vumerity se musí spolknout vcelku a neporušený. Tobolky se nesmí drtit ani žvýkat a jejich obsah se nesmí...more

Vumerity

TěhotenstvíÚdaje o podávání diroximel-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. KojeníNení známo, zda se diroximel-fumarát nebo jeho metabolity...more

Vumerity

Diroximel-fumarát a dimethyl-fumarát se po perorálním podání metabolizují na monomethyl-fumarát u dimethyl-fumarátu, i když specificky u diroximel-fumarátu nebyla pozorována všechna rizika uvedená níže. Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby přípravkem...more

Vumerity

Přípravek Vumerity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Vumerity

Souhrn bezpečnostního profiluDiroximel-fumarát a dimethyl-fumarát se po perorálním podání rychle metabolizují na monomethyl-fumarát před proniknutím do systémového oběhu. Nežádoucí účinky po metabolizaci jsou podobné. Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí horka 10 % a bolest v horní části břicha...more

Vumerity

Příznaky popisované v hlášených případech předávkování odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků přípravku. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci diroximel-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....more

Vumerity

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinkuMechanismus terapeutického účinku diroximel-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Diroximel-fumarát působí prostřednictvím hlavního aktivního metabolitu, monomethyl-fumarátu. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení monomethyl-fumarátu...more

Vumerity

Při perorálním podání diroximel-fumarátu dochází k jeho rychlé presystémové hydrolýze esterázami a je primárně přeměněn na aktivní metabolit, monomethyl-fumarát a na hlavní inaktivní metabolit HES. Po perorálním podání nelze stanovit množství diroximel-fumarátu v plazmě. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se diroximel-fumarátu prováděly na základě plazmatických koncentrací...more

Vumerity

ToxikologieRenální toxicita u potkanů a opic zahrnovala tubulární degeneraci/nekrózu s regenerací, tubulární hypertrofii a/nebo intersticiální fibrózu, zvýšenou hmotnost ledvin a změny v parametrech klinické patologie toxicity ve vyskytly nežádoucí renální nálezy při expozici monomethyl-fumarátu, která se rovnala AUC při maximální doporučené dávce diroximel-fumarátu u lidí Gastrointestinální...more

Vumerity

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 typ A Krospovidon typ A Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Triethyl-citrát MastekMagnesium-stearát Obal tobolky HypromelosaOxid titaničitý Chlorid draselný KaragenanPotiskový inkoust Šelak Hydroxid draselnýČerný oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Vumerity

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 typ A Krospovidon typ A Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Triethyl-citrát MastekMagnesium-stearát Obal tobolky HypromelosaOxid titaničitý Chlorid draselný KaragenanPotiskový inkoust Šelak Hydroxid draselnýČerný oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...more

Vumerity

...more

Vumerity