SHINGRIX ( Powder and suspension for suspension for injection) -

Shingrix -

Generic: zoster, purified antigen
Active substance: Antigen (glykoprotein e) viru planých neštovic
Alternatives:
ATC group: J07BK03 - zoster, purified antigen
Active substance content:
Forms: Powder and suspension for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X50MCG+1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Shingrix

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Glykoprotein E2,3 viru Varicella Zoster 1Varicella zoster virus 2Adjuvovaný na AS01B obsahující: výtažek zMolina50 3minnesota 503glykoprotein E rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Prášek je bílý. Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina....more

Shingrix

Dávkování Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po měsících druhou dávkou. Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce. U jedinců, kteří mají nebo mohou mít imunodeficienci, nebo kteří podstupují nebo by mohli podstoupit imunosupresivní léčbu a u nichž...more

Shingrix

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Shingrix

Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster • dospělých ve věku 50 let nebo starších; • dospělých ve věku 18 let nebo starších se zvýšeným rizikem HZ. Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením....more

Shingrix

Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pneumokokovou konjugovanou vakcínou různých míst. Ve čtyřech kontrolovaných, otevřených klinických studiích fáze III byli randomizováni dospělí ve věku ≥ 50 let, kteří dostali 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců. První dávka...more

Shingrix

Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu. Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní...more

Shingrix

Těhotenství Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství. Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla...more

Shingrix

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Před očkováním Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Podobně jako u jiných vakcín,...more

Shingrix

V průběhu 2 – 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání se může objevit únava a malátnost...more

Shingrix

Přehled bezpečnostního profilu U dospělých ve věku 50 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi bolest v místě vpichu závažnost/dávkacelkově/dávka; 1,9 % závažnost/dávkadny U dospělých ve věku ≥ 18 let, kteří mají imunodeficiencí nebo kteří podstupují imunosupresivní léčbu u dospělých ve věku 50 let a starších. U dospělých ve věku 18 – 49 let, kteří...more

Shingrix

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....more

Shingrix

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03. Mechanismus účinku Kombinací VZV specifického antigenu navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV. Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného...more

Shingrix

Neuplatňuje...more

Shingrix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Shingrix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek SacharózaPolysorbát 80 Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný Suspenze Kolfosceril-oleát Cholesterol Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci Adjuvans – viz rovněž bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...more

Shingrix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek SacharózaPolysorbát 80 Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný Suspenze Kolfosceril-oleát Cholesterol Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci Adjuvans – viz rovněž bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...more

Shingrix

...more

Shingrix