SAYANA -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SAYANA předplněná injekční stříkačka určená k jednorázovému podání obsahuje 104 mg
medroxyprogesteron-acetátu (MPA) v 0,65 ml injekční suspenze.

Pomocné látky se známým účinkem:
Methylparaben – 1,04 mg v 0,65 ml
Propylparaben – 0,0975 mg v 0,65 ml
Sodík – 2,47 mg v 0,65 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až téměř bílá homogenní suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce
zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné
brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4).

Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě
užívají přípravek SAYANA (viz bod 4.4), měl by být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu
úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo kojení.

Použití u dospívajících (12 – 18 let)
Vzhledem k tomu, že dlouhotrvající účinek ztráty kostní hmoty spojený s podáváním přípravku SAYANA
během kritického období pro růst kostní hmoty není znám, je použití přípravku SAYANA u dospívajících
indikováno pouze tehdy, když byly ostatní antikoncepční metody shledány jako nevhodné nebo nepřijatelné
(viz bod 4.4).

Přípravek SAYANA nebyl zkoumán u žen mladších 18 let, ale jsou dostupné údaje pro tuto populaci pro
intramuskulární podání depotního medroxyprogesteron-acetátu (DMPA i.m.) 150 mg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA by měla být těsně před použitím důkladně protřepána,
aby bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí. Léčba by měla být zahájena lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem a měla by být podávána jako podkožní injekce do přední části stehna nebo do
břicha. Přípravek je nutné podávat pomalu až do vyprázdnění stříkačky, což může trvat 5-7 sekund. Návod
k přípravě přípravku SAYANA před podáním viz bod 6.6.

Krok 1: Výběr a příprava místa pro podání injekce.
Vyberte místo pro podání injekce buď v horní části stehna, nebo oblasti břicha, viz vyznačené plochy
(Obrázek 1). Vyhněte se oblastem kostí a pupku.

Horní část stehna nebo břicho

Obrázek
Otřete zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Kůži nechte oschnout.

Stříkačku pevně držte a opatrně z jehly odstraňte ochranný plastový kryt, krytem přitom nekruťte. Ujistěte
se, že jehla je stále pevně nasazena na stříkačce (Obrázek 2).



Obrázek


Držte stříkačku jehlou směřující vzhůru a stiskněte jemně píst tak, že se lék dostane až do horní části
stříkačky. Ve stříkačce nesmí zbýt žádný vzduch (Obrázek 3)




















Obrázek
Krok 2: Podání dávky
Jemně stiskněte palcem a ukazováčkem plochu kůže ve zvoleném místě vpichu a odtáhněte ji od těla.
Zasuňte jehlu pod úhlem 45 stupňů tak, aby většina jehly byla v tukové tkáni. Plastový úchyt jehly by se
měl téměř dotýkat kůže (Obrázek 4).













Obrázek
Lék aplikujte pomalu, dokud se stříkačka nevyprázdní (Obrázek 5).
• Aplikace trvá cca 5-7 sekund.
• Je důležité, aby byla podána celá dávka přípravku SAYANA.












Podávejte pomalu (5-7 sekund)

Obrázek
Po podání celé dávky vytáhněte jehlu jemně z kůže.

Na místo vpichu přitlačte na několik vteřin čistý bavlněný tampón. Místo vpichu nemasírujte.

Dospělí
První injekce: pro zajištění antikoncepce během prvního cyklu použití by měla být podána dávka 104 mg
podkožně během prvních pěti dnů normálního menstruačního cyklu. Je-li injekce podána podle těchto
instrukcí, není vyžadována žádná další metoda antikoncepce.

Další dávky: Druhá a další injekce by měly být podávány v intervalu 13 týdnů. Pokud je injekce podávána
do 7 dnů po intervalu 13 týdnů, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření (např. bariérové metody).
Pokud je z jakéhokoli důvodu interval od předchozí injekce delší než 14 týdnů (13 týdnů plus 7 dnů), mělo
by být před podáním další injekce vyloučeno těhotenství. Účinnost přípravku SAYANA závisí na dodržení
doporučeného dávkovacího schématu.

Po porodu: Pokud žena nekojí, doporučuje se podat injekci během prvních pěti dnů po porodu (pro větší
jistotu že pacientka není gravidní). Pokud je nutné podat injekci v jinou dobu, je nutné vyloučit těhotenství.

Kojí-li pacientka, je nutné injekci podat ne dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém
novorozence již rozvinutější (viz bod 4.6).

Je prokázáno, že ženy, kterým byl aplikován přípravek SAYANA v šestinedělí zaznamenaly dlouhotrvající
a silné krvácení. Vzhledem k tomu je třeba zvláštní opatrnosti při podání přípravku v šestinedělí. Pacientky,
které chtějí použít přípravek SAYANA bezprostředně po porodu nebo ukončení těhotenství musí být
poučeny o zvýšeném riziku silného a dlouhotrvajícího krvácení. Lékař musí mít na paměti, že u pacientek
po porodu, které nekojí, se může dostavit ovulace již ve 4. týdnu.

Přechod z jiné metody antikoncepce: Při přechodu z jiné metody antikoncepce by měl být přípravek
SAYANA podáván způsobem, který zajistí průběžnou antikoncepční ochranu na základě mechanismu
účinku obou metod (např. pacientky, které přecházejí z perorální antikoncepce, by měly dostat první injekci
přípravku SAYANA během sedmi dnů poté, co užily poslední antikoncepční tabletku).

Porucha funkce jater: Vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku přípravku SAYANA není znám.
Jelikož je přípravek SAYANA téměř výlučně eliminován v játrech, může být nedostatečně metabolizován
u pacientů se závažnou jaterní nedostatečností (viz bod

4.3 Kontraindikace).

Porucha funkce ledvin: Vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku SAYANA není znám.
Jelikož je přípravek SAYANA téměř výlučně eliminován v játrech, není úprava dávkování považována u
žen s poruchou funkce ledvin za nutnou.

Pediatrická populace

Přípravek SAYANA není indikovaný před menarché (viz bod

4.1 Terapeutické indikace). Jsou dostupné

údaje pro i.m. podání MPA u dospívajících (12 – 18 let) (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření

pro použití a

5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Na rozdíl od obav týkajících se ztráty kostní hmoty se

očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku SAYANA jsou u dospívajících dívek po menarché a u
dospělých žen stejné.

4.3 Kontraindikace

• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek se známou hypersenzitivitou na
medroxyprogesteron-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen nebo při podezření na těhotenství.
• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u žen s prokázanou malignitou prsu nebo pohlavních
orgánů nebo při podezření na ni.
• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek s vaginálním krvácením z nejasných příčin.
• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek se závažnou poruchou funkce jater.
• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek poruchou kostního metabolizmu.
• Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek s aktivní tromboembolickou poruchou a u
pacientek s cévní mozkovou příhodou nynější nebo v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ztráta kostní hmoty (BMD)
Používání depotního medroxyprogesteron-acetátu subkutáně (DMPA s.c.) snižuje sérové hladiny estrogenu
a je spojeno s významnou ztrátou hustoty kostních minerálů spolu s tím, jak se kostní metabolizmus
adaptuje na nižší hladiny estrogenu. Ztráta kostní hmoty je větší při delším užívání, ale zdá se, že se hustota
kostní hmoty zvyšuje poté, co se podávání DMPA s.c. přeruší a ovariální produkce estrogenů vzroste.

Ztráta kostní hmoty je obzvláště závažná během dospívání a časné dospělosti, kritického období pro růst
kostní hmoty. Není známo, zda užívání DMPA s.c. mladšími ženami snižuje maximální dosaženou hustotu
kosti a zvyšuje tak riziko zlomenin v pozdějším věku, tj. po menopauze.

Studie zkoumající účinky DMPA i.m. (přípravek Depo-Provera) na hustotu kostní hmoty u dospívajících
žen ukázala, že jeho podání bylo spojeno se statisticky významným poklesem hustoty kostních minerálů od
výchozích hodnot. Po přerušení podávání DMPA i.m. u dospívajících však návrat průměrné hustoty kostní
hmoty k výchozím hodnotám vyžadoval 1,2 roku pro lumbální páteř, 4,6 let pro celou kyčel a 4,6 let pro
krček femuru (viz bod 5.1). U některých účastníků nedošlo v průběhu následného sledování k plnému
návratu hustoty kostní hmoty k výchozím hodnotám a nejsou známy dlouhodobé výsledky této skupiny. U
dospívajících může být přípravek SAYANA použit, ale jen poté, co byly s pacientkou prodiskutovány
ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.

Rozsáhlá observační studie u převážně dospělých žen užívajících antikoncepci prokázala, že užívání
DMPA i.m. nezvyšuje riziko zlomenin kostí. Důležité je, že tato studie nemohla určit, zda použití DMPA
má vliv na četnost zlomenin v pozdějším věku (viz bod 5.1 – Souvislost mezi incidencí zlomenin
a užíváním DMPA i.m. u žen v reprodukčním věku).


U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje dlouhodobější užívání medroxyprogesteron acetátu po dobu delší
než 2 roky, by měl být pečlivě přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby. Zvláště u žen se zdravotními
rizikovými faktory osteoporózy by měly být před použitím přípravku SAYANA zváženy jiné metody
antikoncepce.



Významné rizikové faktory osteoporózy jsou:
• Užívání alkoholu a/nebo tabáku
• Chronické užívání léků snižujících kostní hmotu, např. antikonvulziva nebo kortikosteroidy
• Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie
• Spontánní zlomenina v anamnéze
• Osteoporóza v rodinné anamnéze



Další informace o změnách denzity kostních minerálů jak u dospělých, tak u dospívajících žen, jsou uvedeny
v bodu 5.1. Dostatečný přísun vápníku a vitamínu D, ať ve stravě či potravinových doplňcích je důležitý
pro zdravé kosti žen v každém věku.

Nepravidelný menstruační cyklus
Většina žen užívajících přípravek SAYANA udávala poruchy menstruačního cyklu. Pacientky by měly být
vhodně informovány o možnosti výskytu poruch menstruačního cyklu a možného prodloužení anovulace.
S rostoucí dobou užívání přípravku SAYANA si stále méně pacientek stěžuje na nepravidelné krvácení a
více jich udává amenoreu. Po podání čtvrté dávky udávalo 39% žen amenoreu v průběhu šestého měsíce.
Během dvanáctého měsíce udávalo amenoreu 56,5% žen. Změny menstruačního cyklu u tří studií
hodnotících antikoncepci jsou zobrazeny na obrázcích 1 a 2. Obrázek 1 ukazuje zvýšení procenta žen, u
kterých se vyskytla amenorea v průběhu 12-měsíční studie. Obrázek 2 ukazuje procento žen, u kterých se
objevilo pouze špinění, pouze krvácení a krvácení a špinění v průběhu stejného období. Vedle amenorey
zahrnovala změna menstruačního cyklu nepravidelné děložní krvácení, menoragii a metroragii. Pokud je
abnormální krvácení související s použitím přípravku SAYANA trvalé nebo závažné, mělo by být
provedeno příslušné vyšetření a zahájena léčba.

Obrázek 1. Procento žen s amenoreou trvající 30 dnů ve sledovaném měsíci, kterým byl podáván
přípravek SAYANA ve studiích hodnotících antikoncepci (ITT populace, n=2 053)























4.22.4 26.
39.1 40.5 39.53.2 50.9 51.62.0 58.7 56.Ns:7
%
Amenorea


Obrázek 2. Procento žen s amenoreou trvající 30 dnů ve sledovaném měsíci, kterým byl podáván
přípravek SAYANA ve studiích hodnotících antikoncepci (ITT populace, n=2 053)



















Riziko vzniku nádoru
Dlouhodobé sledování pacientek užívajících DMPA-IM 150 mg nezjistilo žádné zvýšení celkového rizika
ovariálních, jaterních nebo cervikálních nádorů a dále trvající ochranný účinek snižující riziko karcinomu
endometria.

Karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, ať užívají hormonální antikoncepci či nikoli.

Výsledky některých epidemiologických studií naznačují, že existuje malý rozdíl v riziku diagnózy u žen,
které užívají nebo užívaly hormonální antikoncepci, v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly. Riziko u
současných a nedávných uživatelek DMPA je malé, s ohledem na celkové riziko karcinomu prsu, zvláště u
mladých žen (viz níže), a po 10 letech od posledního užití není patrné. Délka užívání se nezdá být významná.

Předpokládaný počet dalších případů karcinomu prsu diagnostikovaného až po 10 letech po ukončení
léčby injekčními progestogeny+

Věk při poslední injekci
MPA
Počet případů na 10,000 žen,
které nikdy MPA neužívaly
Předpokládaný počet dalších
případů na 10,000 uživatelek
MPA
20 0pQ
QHå 9êUD]Q
PpQ
QHå
 44 2-
40 160 S
LXåtYiQtSRGREXOHW

Tromboembolické poruchy
Ačkoli medroxyprogesteron-acetát nemá příčinnou souvislost s indukcí trombotické nebo tromboembolické
poruchy, neměl by být u žádné pacientky užívající přípravek SAYANA, u které se vyskytne tato příhoda,
např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, retinální trombóza nebo hluboká žilní trombóza, tento
přípravek znovu podáván. Ženy s předchozí anamnézou tromboembolické poruchy nebyly sledovány v
klinických hodnoceních a žádné informace, které by dokládaly bezpečnost podání přípravku SAYANA této
populaci nejsou dostupné.

Ns:7
Měsíc 
%
Pouze špinění Pouze krvácení Krvácení a špinění 


Anafylaxe a anafylaktická reakce
Pokud se objeví anafylaktická reakce, měla by být ihned zahájena příslušná léčba. Závažné anafylaktické
reakce vyžadují okamžitou léčbu.

Poruchy očí
Jestliže dojde k částečné nebo úplné ztrátě zraku, k náhlému vzniku exoftalmu, diplopie nebo k migréně, je
třeba vyčkat s dalším podáváním přípravku až do doby oftalmologického vyšetření. Jestliže vyšetření odhalí
edém papily nebo retinální cévní léze, neměl by být přípravek dále podáván.

Změny tělesné hmotnosti
Změny tělesné hmotnosti jsou časté, ale nepředvídatelné. Ve studiích 3. fáze byla sledována tělesná
hmotnost po dobu 12 měsíců. Polovina (50%) žen zůstala na své původní hmotnosti v rozsahu 2,2 kg. 12%
žen ztratilo více než 2,2 kg a 38% žen přibralo více než 2,3 kg.

Retence tekutin
Existují důkazy, že progestageny mohou vyvolávat určitý stupeň retence tekutin. Přípravek musí být proto
podáván opatrně pacientkám, jejichž předchozí onemocnění by mohlo být přírůstkem hmotnosti nebo
retencí tekutin nepříznivě ovlivněno.

Ukončení anovulace
Po jednorázové dávce přípravku SAYANA byl kumulativní výskyt ukončení anovulace měřený podle
plasmatické hladiny progesteronu 97,4% (38/39 pacientek) do jednoho roku po podávání. Po 14-týdenní
terapeutické pauze byl nejčasnější návrat k ovulaci pozorován po jednom týdnu a průměrná doba do ovulace
byla 30 týdnů. Ženy by měly být informovány, že existuje možnost zpoždění návratu ovulace po používání
metody bez ohledu na dobu používání. Je však známo, že amenorrhoea a/nebo nepravidelná menstruace po
ukončení užívání hormonální antikoncepce mohou být zapříčiněny základním onemocněním, s kterým
souvisí nepravidelná menstruace, zejména syndromem polycystických ovárií.

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod
4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám
je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně
období krátce po zahájení léčby.


Ochrana před sexuálně přenosnými infekcemi
Ženy mají být informovány, že přípravek SAYANA neposkytuje ochranu před sexuálně přenosnými
infekcemi (STI), včetně infekce HIV (AIDS), avšak injekce DMPA je sterilní, takže při správném podání
je nevystaví STI. Bezpečné sexuální praktiky včetně správného a konzistentního používání kondomů
snižuje riziko přenosu STI, včetně HIV, pohlavním stykem.

Přínosy a rizika jednotlivých metod antikoncepce musí být pro každou ženu vyhodnoceny individuálně.

Uhlohydráty/metabolizmus
U některých pacientek léčených progestiny může dojít ke snížení glukózové tolerance. Během této léčby je
třeba pečlivě sledovat pacientky s diabetem.

Funkce jater
Pokud se u pacientky užívající přípravek SAYANA objeví žloutenka, mělo by být zváženo vysazení
přípravku (viz bod 4.3).

Hypertenze a porucha metabolizmu lipidů


Pouze omezené údaje naznačují, že u pacientek s hypertenzí nebo poruchou metabolizmu lipidů, kterým
byly podávány injekce progesteronu, existuje mírně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod. Je-li
v průběhu léčby přípravkem SAYANA zaznamenána hypertenze a/nebo progrese hypertenze nelze
dostatečně kontrolovat antihypertenzní léčbou, je nutné léčbu přípravkem SAYANA ukončit. Další rizikové
faktory arteriální trombotické poruchy zahrnují: hypertenze, kouření, věk, porucha metabolizmu lipidů,
migréna, obezita, pozitivní rodinná anamnéza, onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní.

Přípravek SAYANA je nutné užívat s opatrností u pacientek s 1 nebo více rizikovými faktory.

Jiné stavy
Během těhotenství a při užívání pohlavních steroidů, byly hlášeny následující stavy, souvislost s užíváním
gestagenů nebyla stanovena: žloutenka a/nebo pruritus vyvolaný cholestázou, tvorba žlučových kamenů,
porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes
gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Pokud se vyskytuje některý ze zmíněných stavů/rizikových faktorů, je nutné zvážit přínosy přípravku
SAYANA proti možným rizikům individuálně u každé ženy a prodiskutovat je s ní ještě před rozhodnutím
zahájit podávání přípravku. V případě zhoršení nebo prvním objevení kteréhokoliv z těchto stavů nebo
rizikových faktorů se musí žena obrátit na svého lékaře. Lékař poté rozhodne, zda by podávání přípravku
SAYANA mělo být přerušeno.


Laboratorní vyšetření
Při odesílání vzorků na patologické vyšetření by měl být patolog informován o léčbě progestiny. Lékař by
měl být informován o tom, že určitá endokrinologická vyšetření a vyšetření jaterních testů a krevních složek
mohou být při léčbě progestiny ovlivněny:
a) Snížení hladiny steroidů v plazmě/moči (např. progesteron, estradiol, pregnanediol, testosteron,
kortison)
b) Hladiny gonadotropinu v plazmě a moči jsou snížené (např. LH, FSH).
c) Koncentrace pohlavní hormony vázajícího globulinu (SHBG) jsou snížené.

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben může vyvolat alergické reakce (i
opožděné) a výjimečně bronchospazmus. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (mg) v 104 mg/0,65 ml, tj. je v zásadě bez sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakční studie s přípravkem SAYANA nebyly prováděny.

Interakce s jinými typy léčby (včetně perorálních antikoagulačních přípravků) byly zaznamenány vzácně,
ale příčinná souvislost nebyla stanovena. Možnost interakcí by měla být zvážena u pacientek podstupujících
současně léčbu jinými léky.

MPA je in-vitro metabolizován především hydroxylací přes CYP3A4. Specifické studie lékových interakcí
vyhodnocující klinický účinek induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 na MPA nebyly prováděny a tudíž není
klinický účinek induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 znám.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Přípravek SAYANA je indikován k prevenci otěhotnění.



Návrat plodnosti (koncepce) žen může být po vysazení přípravku SAYANA opožděn (viz bod 4.4).

Těhotenství
Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen. Některé údaje naznačují souvislost mezi
intrauterinní expozicí progestinům v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami genitálií u mužských a
ženských plodů. Pokud je přípravek SAYANA používán v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka
otěhotní v průběhu léčby tímto přípravkem, měla by být informována o možném riziku pro plod.

Na základě výsledků 1 studie byli novorozenci z neplánovaných těhotenství, která vznikla v průběhu 1 - měsíců po podání injekce DMPA i.m. (150 mg), vystaveni zvýšenému riziku nízké porodní hmotnosti, což
mělo za následek i vyšší riziko novorozenecké úmrtnosti. Celkové riziko je však velmi nízké, neboť
otěhotnění při užívání DMPA i.m. (150 mg), není běžné.

U dětí, které byly vystaveny účinkům medroxyprogesteron-acetátu in utero a byly sledovány až do
dospívání, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na zdraví včetně tělesného, intelektuálního,
sexuálního nebo sociálního vývoje.

Kojení
Nízká detekovatelná množství léku byla identifikována v mléce matek užívajících medroxyprogesteron-
acetát. U kojících matek léčených DMPA i.m. (150 mg) nebylo složení mléka a jeho množství nežádoucím
způsobem ovlivněno. Novorozenci a děti vystavené působení medroxyprogesteron-acetátu v mateřském
mléce byli hodnoceni s ohledem na vývojové a behaviorální účinky během puberty. Nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. Vzhledem k omezenému počtu údajů o účinku MPA na kojence mladší 6 týdnů
nesmí být přípravek SAYANA podán dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém novorozence
rozvinutější.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek SAYANA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášení z klinických studií:

Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s četností podle údajů o celkové
kauzalitě z klinických hodnocení, ve kterých bylo zahrnuto 2053 žen, které dostávaly DMPA subkutánně
jako antikoncepci. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 5 %) zahrnovaly bolesti hlavy (8,9 %), metroragii
(7,1 %), zvýšení hmotnosti (6,9 %), amenoreu (6,3 %) a reakce v místě injekce (různé typy, 6,1 %).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií. Podle výskytu jsou nežádoucí účinky
rozděleny následujícím způsobem:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Četnost není známa (nelze z dostupných dat určit)

Hlášení ze sledování po uvedení na trh

Navíc jsou níže uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky získané ze sledování po uvedení na trh
injekční DMPA (i.m. nebo s.c.):



Třídy orgánových
systémů 
Velmi časté  Časté Méně časté 
 
Vzácné Četnost není
známa 
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy) 
karcinom 
prsu (viz bod
4.4)

Poruchy imunitního
systému
přecitlivělos
t na léčivý
přípravek
(viz bod
4.4)
anafylaktické
reakce,
anafylaktoid
ní reakce,
angioedém
(viz bod 4.4)
Poruchy
metabolismu a
výživy
retence
tekutin (viz
bod 4.4),
zvýšená chuť
k jídlu,
snížená chuť
k MtGOX

3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
deprese,
insomnie,
úzkost,
afektivní
porucha,
podrážděnost
, snížení
libida
QHUYR]LWD,
SRUXFK\
HPRFt,
anorgasmie


Poruchy nervového
systému 
závratě,
bolest hlavy 
migrénaⰀ 
somnolence
záchvat
Poruchy ucha a
labyrintu 
vertigo
Srdeční poruchy  tachykardie
Cévní poruchy  hypertenze
(viz bod 4.4),
žilní varixy,
návaly horka
plicní
embolie,
embolie a
trombóza
(viz bod 4.4),
tromboflebiti
da


Gastrointestinální
poruchy
bolesti
břicha,
nauzea
břišní
distenze

Poruchy jater a
žlučových cest
žloutenka,
abnormální
jaterní
funkce (viz
bod 4.4)
3RUXFK\N
$åHD
SRGNRåQtWNiQ

akné alopecie,
hirsutismus,
dermatitida,
ekchymóza,
chloazma,
vyrážka,
pruritus,
kRS
LYND
]tVNDQi
OLSRG\VWURIL
e
kožní strie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
EROHVWL]DG
EROHVWLY
NRQþHWLQ

DUWUDOJLH,
VYDORYp
N
HþH
RVWHRSRUy]D,
RVWHRSRURWLFN
p ]ORPHQLQ\
3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPXDSUVX
menometrora
最椀攀Ⰰ 
metroragie,
menoragie
(viz bod 4.4),
dysmenorea,
amenorea,
vaginitida,
bolestivost
prsů
ovariální
cysta,
děložní
krvácení
(nepravideln
é, zvýšené,
snížené),
poševní
výtok,
dispareunie,
galaktorea,
pánevní
bolest,
suchost
vulvy a
pochvy,
premenstruač
ní syndrom,
citlivost prsů,
zvětšení prsů 
  
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únavaⰀ 
reakce
v místě
injekce,
přetrvávající
atrofie/indent
ace/tvorba
důlků v místě
vpichu,
uzlina/bulka
v místě
vpichu,
bolest/citlivo
pyrexie DVWenie


st v místě
vpichu
Vyšetření  zvýšení
tělesné
hmotnosti
(viz bod 4.4),
abnormální
poševní stěr
snížení
hustoty
kostní tkáně
(viz bod 4.4),
snížená
tolerance
glukózy (viz
bod 4.4),
abnormální
hodnoty
jaterních
enzymů
VQtåHQt
W
OHVQp
KPRWQRVWL
YL]ERG



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování není vyžadováno žádné opatření než přerušení léčby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: G03AC
Medroxyprogesteron-acetát je analog 17 α-hydroxyprogesteronu s antiestrogenními, antiandrogenními a
antigonadotropními účinky.

DMPA s.c. potlačuje sekreci hypofyzárních gonadotropinů, což zabraňuje zrání folikulů s následnou
anovulací a způsobuje zahuštění cervikálního hlenu, čímž zabraňuje průchodu spermie do dělohy. Tyto
účinky jsou zodpovědné za antikoncepční působení.

Změny hustoty kostní hmoty (BMD) u dospělých žen

Ve studii srovnávající změny BMD u žen užívajících DMPA s.c. s ženami užívajícími DMPA i.m. nebyly
prokázány žádné významné rozdíly v úbytku BMD mezi oběma skupinami po dvou letech léčby. Průměrné
procentuální změny hustoty kostní hmoty u žen užívajících DMPA s.c. jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Průměrná změna BMD (95% CI) oproti výchozímu stavu u dospělých žen užívajících
DMPA s.c. podle lokalizace na skeletu


Doba
léčby
Lumbální páteř Celá kyčel Krček femuru 
N Průměrná změna
(%)
(95% CI) 
一 Průměrná změna (%) 
(95% CI)
N Průměrná změna
(%)
(95% CI) 
rok 166 -2,(ⴀ3,1 až ⴀ2,3) 
ᆭ㘀 ⴀ㄀Ⰰ㜀 
(ⴀ2,1 až ⴀ1,3) 
ᆭ㘀 ⴀ㄀Ⰰ㤀 
(ⴀ2,5 až ⴀ1,4) 
roky 106 - 4,(ⴀ4,6 až 3,5) 
㄰㘀 ⴀ3,(ⴀ4,2 až ⴀ2,7)  
㄰㘀 ⴀ3,(ⴀ4,3 až ⴀ2,6)  
䌀䤠㴀 interval spolehlivosti/ Confidence Interval
V další kontrolované klinické studii vykazovaly dospělé ženy užívající DMPA i.m. po dobu alespoň 5 let
pokles průměrné BMD v oblasti páteře a kyčle přibližně o 5 – 6 % v porovnání s kontrolní skupinou, ve
které nedošlo k žádné významné změně. Pokles BMD byl výraznější během prvních dvou let užívání,
v dalších letech docházelo pouze k menším poklesům. Průměrné změny v oblasti lumbální páteře byly –
2,9%, -4,1%, -4,9%, -4,9% a - 5,4% po 1, 2, 3, 4 a 5 letech. Průměrný pokles v oblasti celé kyčle a krčku
femuru byl podobný. Viz tabulka 2 pro další podrobnosti.

Po ukončení podávání DMPA i.m. došlo k nárůstu BMD směrem k původním hodnotám. Delší trvání léčby
bylo spojeno s pomalejší obnovou BMD.

Ve stejné klinické studii byl omezený počet žen, které užívaly DMPA i.m. po dobu 5 let, sledován po
dobu 2 let po ukončení léčby přípravkem DMPA i.m.. Během dvouletého období po léčbě se BMD zvýšila
na výchozí hodnoty. Dva roky po ukončení injekcí DMPA se průměrná BMD zvýšila na všech 3 místech
skeletu, ale deficity zůstaly (viz tabulka 2 níže).

Tabulka 2. Průměrná změna (95% CI) BMD oproti výchozímu stavu u dospělých podle lokalizace na
skeletu a kohorty po 5 letech léčby DMPA i.m. a po 2 letech po ukončení léčby nebo 7 letech
pozorování (kontrolní skupina)

Doba ve
studii
Páteř Celá kyčel Krček femuru
DMPA Kontrola DMPA Kontrola DMPA Kontrola
let*
n
Průměr
(SD)
95% CI 
 
-5,4%
(3,57)
-6,65; -4,
0,4%
(3,27)
-0,20; 1,
-5,2%
(3,60)
-6,80; -3,
0,2%
(3,18)
-0,60; 0,
-6,1%
(4,68)
-7,75; -4,
-0,3%
(5,22)
-1,27; 0,7 let** 
渀 
Průměr
(SD)
95% CI 
 
ᄁ 
ⴀ3,1%
(3,15)
-5,13; -1,
0,5%
(3,65)
-0,39; 1,
-1,3%
(4,95)
-5,92; 3,
0,9%
(3,81)
-0,29; 2,
-5,4%
(2,73)
-7,03; -3,
0,0%
(5,88)
-1,51; 1,
*Léčebná skupina se skládala z žen, které užívaly DMPA i.m. po dobu 5 let a kontrolní skupina se skládala
z žen, které po tuto dobu neužívaly hormonální antikoncepci.
**Léčebná skupina se skládala z žen, které užívaly DMPA i.m. po dobu 5 let a které byly pak sledovány po
dobu 2 let po užívání a kontrolní skupina se skládala z žen, které neužívaly hormonální antikoncepci po
dobu 7 let.



SD = směrodatná odchylka / Standard Deviation
CI = interval spolehlivosti / Confidence Interval

Změny BMD u dospívajících dívek (12 – 18 let)

Výsledky z otevřené nerandomizované klinické studie zkoumající DMPA i.m. (150 mg i.m. každých týdnů až po 240 týdnů (4,6 let), s následným sledováním po ukončení podávání u dospívajících dívek (12 –
18 let) také ukázaly, že medroxyprogesteron-acetát i.m. byl spojen s významným poklesem BMD oproti
výchozímu stavu. Mezi subjekty, kterým byly aplikovány ≥ 4 injekce/60 týdnů byl průměrný pokles v BMD
lumbální páteře -2,1% po 240 týdnech (4,6 let); průměrný pokles pro celou kyčel byl -6,4% a pro krček
femuru -5,4% (viz tabulka 3).
Naproti tomu s uživateli DMPA neporovnatelná kohorta rozdílných neléčených subjektů s rozdílnými
výchozími hodnotami kostních parametrů vykazovala průměrné nárůsty BMD v 240. týdnu o 6,4% u
lumbální páteře, 1,7% u celé kyčle a 1,9% u krčku femuru.

Tabulka 3. Průměrná změna (95% CI) BMD oproti výchozímu stavu u dospívajících, kterým byly
podávány ≥ 4 injekce za 60 týdnů podle lokalizace skeletu

Doba trvání léčby DMPA i.m. 
 一 Průměrná změna (95% CI) 
BMD pro celou kyčel 
Týden 60 (1,2 let)
Týden 120 (2,3 let)
Týden 180 (3,5 let)
Týden 240 (4,6 let)


-2,7 [-3,27; -2,12]
-5,4 [-6,16; -4,64]
-6,4 [-7,38; -5,37]
-6,4 [-8,56; -4,24]
BMD pro krček femuru
Týden Týden Týden Týden (名)　


-2,9 [-3,72; -2,15]
-5,3 [-6,23; -4,37]
-6,0 [-7,31; -4,59]
-5,4 [-7,81; -3Ⰰ〰崀 
BMD pro lumbální páteř
Týden Týden Týden Týden (名)　


-2,5 [-2,95; -1,98]
-2,7 [-3,57; -1,91]
-2,7 [-3,99; -1,35]
-2,1 [-4,16; -0,07]

CI = interval spolehlivosti/ Confidence Interval

Následné sledování dospívajících účastnic v rámci téže studie, kterým byla podána minimálně 1 injekce
DMPA a bylo provedeno minimálně 1 následné měření BMD po skončení podávání DMPA i.m. je uvedeno
v tabulce 4. Medián počtu injekcí podaných během léčebné fáze v této kohortě byl 9. V době podání
poslední injekce DMPA byly hodnoty změn (%) BMD oproti výchozímu stavu v této kohortě -2,7% pro
páteř, -4,1% pro celou kyčel a -3,9% pro krček femuru.
Po přerušení léčby DMPA i.m. se tyto deficity postupně zcela obnovily na původní hodnoty. Plné obnovení
vyžadovalo 1,2 roky pro lumbální páteř, 4,6 let pro celou kyčel a 4,6 let pro krček femuru. Je však důležité
poznamenat, že velký počet subjektů studii přerušil, a proto jsou tyto výsledky založeny na malém počtu


subjektů a některé subjekty měly po 240 týdnech stále ještě nedostatek BMD v celé kyčli. Delší trvání léčby
a kouření bylo spojeno s pomalejším obnovením BMD. Viz tabulka 4 níže.

Tabulka 4. Průměrná změna (95% CI) BMD oproti výchozímu stavu u dospívajících po přerušení
podávání DMPA

Týden po
přerušení
podávání
DMPA
N


Medián
počtu
injekcí
Průměrná
změna (% SE)
oproti
výchozímu
stavu po
ukončení léčby



95% CI
Průměrná
změna (%
SE) oproti
výchozímu
stavu v době
návštěvy po
přerušení
podávání
DMPA



95% CI
BMD pro celou kyčel 
0
24
-4,1 (0Ⰰ43) 
ⴀ㐀Ⰰ1 (0,53)
-3,6 (0,46)
-4,3 (0,64)
-4,1 (0,72)
-3Ⰰ4 (0Ⰰ67) 
嬠ⴀ㐀Ⰰ㤵㬀 ⴀ3Ⰰ(特)崀 
嬠ⴀ㔀Ⰰᆬ㬀 ⴀ3,04]
[ -4,48; -2,66]
[ -5,56; -2,98]
[ -5,55; -2,63]
[ -4,73; ⴀ㄀Ⰰ㤸崀 
一攴 
ⴀ㐀Ⰰ0 (0,61)
-2,8 (0,56)
-1,7 (0,72)
-1,2 (0,85)
0,1 (0Ⰰ98)  
 
嬠ⴀ㔀Ⰰ(特)㬀 ⴀ(ᄀ)Ⰰ㠰崀 
嬠ⴀ3,97; -1,72]
[ -3,14; -0,26]
[ -2,96; 0,46]
[ -1,95; 2,11]
BMD pro krček femuru
24
-3Ⰰ9 (0Ⰰ50) 
ⴀ3,8 (0,60)
-3,3 (0,56)
-3,8 (0,74)
-3,9 (0,85)
-3,4 (0,80)
[ -4,92; -2,92]
[ -5,01; -2,62]
[ -4,41; -2,18]
[ -5,25; -2,28]
[ -5,62; -2,17]
[ -5,07; -1,78]
N/A
-4,0 (0,71)
-3,6 (0,70)
-1,8 (0,82)
-1,0 (0,98)
-0,7 (1,19)

[ -5,40; -2,55]
[ -4,99; -2,18]
[ -3,43; -0,13]
[ -3,00; 0,97]
[ -3,20; 1,72]

BMD pro lumbální páteř
-2,7 (0Ⰰ39) 
ⴀ(ᄀ)Ⰰ6 (0,43)
-2,8 (0,43)
-2,7 (0,61)
-3,0 (0,67)
-2,6 (0Ⰰ80) 
嬠ⴀ3Ⰰ㐵㬀 ⴀ㄀Ⰰ㤱崀 
嬠ⴀ3,42; -1,69]
[ -3,66; -1,96]
[ -3,96; -1,50]
[ -4,35; -1,66]
[ -4,28; -0,99]
N/A
-2,5 (0,51)
-0,2 (0,60)
2,2 (0,73)
2,8 (0,79)
4,5 (1Ⰰ03) 
 
嬀 ⴀ3,52; -1,48]
[ -1,41; 1,01]
[ 0,74; 3,67]
[ 1,16; 4,35]
[ 2,35; 6Ⰰ㘱崀 
 
SE = standardní chyba/ Standard Error
CI = interval spolehlivosti /Confidence Interval


Souvislost mezi incidencí zlomenin a užíváním DMPA i.m. (150 mg) u žen v reprodukčním věku

Rozsáhlá retrospektivní kohortová studie analyzující data z General Practice Research Database (GPRD)
zahrnovala N = 41 876 žen, které užívaly DMPA jako antikoncepci a u kterých byly k dispozici údaje za 24 měsíců před prvním podáním DMPA a až 15 let (průměr 5,5 let) od podání první injekce DMPA.
U kohorty žen užívajících DMPA bylo pozorováno vyšší riziko zlomenin v porovnání se ženami, které
DMPA neužívaly, ať už „před“, nebo „po“ užívání DMPA. Riziko zlomenin bylo porovnáno u žen „po“


a „před“ první injekcí DMPA: poměr rizika výskytu příhody = 1,01 (95% CI: 0,92, 1,11), z čehož plyne, že
DMPA nezvyšuje riziko zlomenin kostí.

Nejdelší doba sledování v rámci této studie byla 15 let, nelze tedy určit možné účinky DMPA za dobu delší
než 15 let sledování. Důležité je, že tato studie nemůže stanovit, zda má používání DMPA vliv na počet
zlomenin v pozdějším věku, tj. po menopauze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry medroxyprogesteron-acetátu v jedné subkutánní injekci přípravku SAYANA
jsou zobrazeny v tabulce 5.

Tabulka5. Farmakokinetické parametry medroxyprogesteron-acetátu
Po jedné subkutánní injekci přípravku SAYANA u zdravých žen (n = 42)
Cmax
QJPO
7PD[
GHQ
CPLQ
QJPO
$8&0-(ng·den/ml) 
AUC　ⴀ∞
(ng·den/ml)
t½
(den)
Průměr 1,56 8,8 0,402 66,98 92,84 Min 0,53 2,0 0,133 20,63 31,36 Max 3,08 80,0 0,733 139,79 162,29 Cmax  PD[LPiOQt NRQFHQWUDFH Y VpUX 7PD[  GRED NG\ E\OD SR]RURYiQD &PD[ $8&91 = plocha pod křivkou koncentrace-čas po dobu 91 dnů; t½ = terminální biologický poločas; 1 QDQRJUDP = 10 SLNRJUDP

Obecné vlastnosti

Absorpce
Absorpce medroxyprogesteron-acetátu ze subkutánní injekce do dosažení terapeutických hladin je relativně
rychlá. Průměrná Tmax je dosažená přibližně týden po podání injekce. Maximální koncentrace
medroxyprogesteron-acetátu (Cmax) se obecně pohybuje od 0,5 do 3,0 ng/ml s průměrnou Cmax 1,5 ng/ml po
jednorázové podkožní injekci.

Účinek místa aplikace injekce
Přípravek SAYANA byl podáván do přední části stehna nebo do břicha pro hodnocení účinků na profil
koncentrace-čas medroxyprogesteron-acetátu. Dolní koncentrace medroxyprogesteron-acetátu (Cmin; den
91) byly podobné u obou míst aplikace injekce, což naznačuje, že místo aplikace injekce neovlivňuje
negativně antikoncepční účinek.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 86%. Medroxyprogesteron-acetát se váže hlavně na albumin v
séru; nedochází k žádné vazbě na SHBG.

Biotransformace
Medroxyprogesteron-acetát se rozsáhle metabolizuje v játrech působením enzymů systému P450. Jeho
metabolizmus zahrnuje primárně redukci kruhu A a/nebo postranního řetězce, ztrátu acetylové skupiny,
hydroxylaci na 2-, 6- a 21- pozici nebo kombinaci těchto pozic, čímž vzniká více než deset metabolitů.

Eliminace
Reziduální koncentrace medroxyprogesteron-acetátu na konci dávkovacího intervalu (3 měsíce) přípravku
SAYANA jsou obecně pod 0,5 ng/ml, což odpovídá jeho zjevnému terminálnímu biologickému poločasu
přibližně 40 dnů po subkutánním podání. Většina metabolitů medroxyprogesteron-acetátu je vylučována
močí jako glukuronidové konjugáty pouze s malým množstvím vylučovaným jako sulfáty.



Linearita/nelinearita
Na základě údajů po jednorázovém podání nebyl zjištěn důkaz non-linearity v rámci dávkovacího rozmezí
50 až 150 mg po subkutánním podání. Vztah mezi AUC nebo Cmin a subkutánní dávkou
medroxyprogesteron-acetátu se zdá být lineární. Průměrná Cmax se při zvyšování dávky významně nemění.

Zvláštní skupiny pacientů

Rasa
V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetice a/nebo farmakodynamice
medroxyprogesteron-acetátu po subkutánním podání přípravku SAYANA u žen všech etnických původů.
Farmakokinetika/farmakodynamika medroxyprogesteron-acetátu byla hodnocena v samostatné studii u
asijských žen.

Účinek na tělesnou hmotnost
U přípravku SAYANA není nutná úprava dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti. Vliv tělesné
hmotnosti na farmakokinetiku medroxyprogesteron-acetátu byl hodnocen u podskupiny pacientek (n = 42,
index tělesné hmotnosti [BMI] se pohyboval od 18,2 do 46,0 kg/m2). Hodnoty AUC0-91 u
medroxyprogesteron-acetátu byly 68,5 ng-den/ml u žen s BMI ≤ 25 kg/m2, 74,8 ng-den/ml u žen s BMI >až ≤30 kg/m2 a 61,8 ng -den/ml u žen s BMI >30 kg/m2. Průměrná Cmax medroxyprogesteron-acetátu byla
1,65 ng/ml u žen s BMI ≤ 25 kg/m2, 1,76 ng/ml u žen s BMI > 25 až ≤ 30 kg/m2 a 1,40 ng/ml u žen s BMI
> 30 kg/m2. Rozmezí dolních koncentrací (Cmin) medroxyprogesteron-acetátu a biologické poločasy byly
srovnatelné u všech tří skupin žen rozdělených podle BMI.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Z farmakodynamického hlediska závisí délka potlačení ovulace na udržení terapeutických koncentrací
medroxyprogesteron acetátu v průběhu 13-týdenního dávkovacího intervalu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Ukázalo se, že medroxyprogesteron-acetát má nežádoucí účinky na reprodukci u zvířat
a je kontraindikován pro podání během těhotenství.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol Methylparaben (E 218)
Propylparaben (E 216)
Chlorid sodný
Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Methionin
Povidon
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH
Voda pro injekci



6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené balení: 5 let
Po otevření: ihned spotřebujte. Veškerý nespotřebovaný přípravek je nutné zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční suspenze přípravku SAYANA 104 mg/0,65 ml je dodávána jako předplněná injekční stříkačka
(sklo Ph.Eur. typ 1) o obsahu 0,65 ml na jedno použití s pryžovou zátkou a s krytem (bromobutylová pryž).

Balení obsahuje 1 předplněnou stříkačku a 1 jehlu 26G, 3/8" nebo 6 předplněných stříkaček a 6 jehel 26G,
3/8".

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze na jedno použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k přípravě přípravku

Příprava
Nenechejte zmrznout. Zajistěte, aby lék měl před aplikací pokojovou teplotu (k zajištění správné viskozity
suspenze). Ujistěte se, že máte k dispozici všechny následující komponenty (Obrázek 6 a 7).












Obrázek 6 Obrázek (předplněná stříkačka) (plastový kryt jehly/jehla)

Přípravek SAYANA je nutné, stejně jako ostatní parenterální léčivé přípravky, před podáním
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nemá jinou barvu.



Příprava stříkačky
Jemně otočte konec ochranného krytu jehly tak, že se přeruší ochranný spoj (Obrázek 8). Jehlu i s krytem
odložte.


Obrázek
Stříkačku držte pevně náplní směrem vzhůru a silně ji protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty, aby se lék
řádně promíchal. (Obrázek 9).



Silně protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty.

Poté sejměte ochranný kryt horní části stříkačky.

Obrázek 9

Držte stříkačku pevně a na horní část stříkačky nasaďte jehlu tak, že jemným krouživým pohybem stlačíte
plastový kryt jehly směrem dolů (Obrázek 10).




Obrázek 10

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/553/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 9. 2007/7. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 3.