IMJUDO -

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397, Biberach An Der Riss
Německo
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15185 Södertälje
Švédsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistraci do 6měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik MAH uskuteční požadované činnosti a intervence voblasti farmakovigilance podrobně popsané
ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a veveškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Další opatření kminimalizaci rizik
Před uvedenímpřípravku IMJUDO na trh vkaždém členském státě se držitel rozhodnutí oregistraci
dohodne spříslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně
komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu. Dalšíopatření
kminimalizaci rizik je zaměřeno na zvýšení povědomí a poskytování informací opříznacích imunitně
podmíněných nežádoucích reakcí.
Držitel rozhodnutí oregistraci zajistí, aby vkaždém členském státě, kde je přípravek IMJUDO uváděn
na trh, měli všichni lékaři, ukterých se očekává, že budou přípravek IMJUDO používat, přístup
knásledujícímmateriálům, které předají svýmpacientům:
Karta pacienta
Klíčové informace na kartě pacienta zahrnují:
Upozornění, že se mohou vyskytnout imunitně podmíněné nežádoucí reakce že mohou být závažné.
Popis příznaků imunitně podmíněných nežádoucích reakcí.
Připomenutí týkající se okamžitého kontaktování poskytovatele zdravotní péče a prodiskutování
příznaků a symptomů.
Prostor pro kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Připomenutí, aby měl pacient kartu neustále při sobě.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMJUDO 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
tremelimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20mgtremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s1,25ml koncentrátu obsahuje 25mgtremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s15ml koncentrátu obsahuje 300mgtremelimumabu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, dihydrát dinatrium-
edetátu, polysorbát80, voda pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
25mg/1,25ml
300mg/15ml
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1713/001injekční lahvička 25mg
EU/1/22/1713/002injekční lahvička 300mg
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
IMJUDO 20mg/ml sterilní koncentrát
tremelimumab
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25mg/1,25ml
300mg/15ml
6.JINÉ
AstraZeneca
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
IMJUDO 20mg/mlkoncentrát pro infuzní roztok
tremelimumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek IMJUDO a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMJUDO používat
3.Jak se přípravek IMJUDO používá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak přípravek IMJUDO uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekIMJUDOa k čemu se používá
Přípravek IMJUDO je přípravek kléčbě nádorových onemocnění. Obsahujeléčivou látku
tremelimumab, což je typ léku nazývaný monoklonální protilátka. Tento lék je navržen tak, aby
rozpoznal specifickou cílovou látku vtěle. Přípravek IMJUDO působí tak, že pomáhá imunitnímu
systému bojovat snádorovým onemocněním.
Přípravek IMJUDO se vkombinaci sdurvalumabem používá kléčbě nádorového onemocnění jater,
nazývaného pokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom Používá se, když hepatocelulární karcinom:
nelze odstranit chirurgicky mohl se rozšířit do jater nebo do jiných částí těla.
Přípravek IMJUDOse používá kléčbě dospělých pacientů snádodrovým onemocněním plic
nazývaným pokročilý nemalobuněčný karcinom plic. Budesepoužívat vkombinaci sdalšími
přípravky kléčbě nádorových onemocněníProtože přípravek IMJUDO bude podáván vkombinaci sjinými přípravkykléčbě nádorových
onemocnění. Je důležité, abyste si přečetlli jakékoli dotazy týkající se těchto přípravků, poraďte se se svým lékařem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMJUDO používat
Nepoužívejte přípravek IMJUDO
jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravku IMJUDO se poraďte se svýmlékařem, jestliže:
máte autoimunitní onemocnění buňkyjste podstoupilmáte plicní nebo dýchací potíže.
máte problémy sjátry.
Pokud by se Vás cokoli zvýše uvedeného mohlo týkat, poraďte se se svým lékařemdříve, než
začnete přípravek IMJUDO používat.
Jestliže používáte přípravek IMJUDO, mohou se uVás vyskytnout některé závažné nežádoucí
účinky.
Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmírnění
příznaků. Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMJUDO nebo může ukončit léčbu
přípravkem IMJUDO. Jestliže se uVás objevil některý zníže uvedených nežádoucích účinků, ihned
kontaktujtesvého lékaře:
začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi plicpocit na zvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí
kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavá moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než
obvykleprůjem nebo častější stolicenež obvykle, černá, dehtovitá, mazlavá stolice nebo stolice
spříměsí krve nebo hlenu, silná bolest nebo citlivost břichanebo protržení střevazrychlená srdeční akce, extrémní únava, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo
mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpa, nepolevující nebo neobvyklá bolest hlavy jít opříznaky zánětužláz,zejména štítné žlázy, nadledvin, podvěsku mozkového nebo slinivky
břišnípocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle, vysoká hladina cukru
vkrvi, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, nasládlý zápach dechu, sladká nebo kovová chuť
vústech nebo jiný zápach moči nebo potu snížení množství močivyrážka, svědění, puchýře na kůži nebo vředy vústech nebo na vlhkých místechopříznaky zánětu kůžebolest na hrudi, dušnost nebonepravidelná srdeční akcesvalubolest svalů nebo slabost, nebo rychlá únava svalů svalové problémyzimnice nebo třes, svědění nebo vyrážka, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo
horečka křečové stavypřecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalostmozkových blan amíšních obalů/plenbolest, slabost a ochrnutí horních nebo dolních končetin Guillainův-Barrého syndromkrvácení krevních destičekMáte-li některý zvýše uvedených příznaků, kontaktujteihned svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek IMJUDO nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18let věku, protože utěchto pacientů
nebyl hodnocen.
Další léčivépřípravky a přípravek IMJUDO
Informujte svého lékaře ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez
lékařského předpisu.
Těhotenství a plodnost
Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje vtěhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud jste žena, která může
otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem IMJUDO a po dobu
nejméně 3měsíců od podání poslední dávky.
Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda přípravek IMJUDO přechází do lidského
mateřského mléka.Během používání přípravku IMJUDO a po dobu nejméně 3měsíců od podání
poslední dávky Vám může být doporučeno nekojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že přípravek IMJUDO bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se
však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při
řízení a obsluze strojů.
Nízký obsah sodíku v přípravku IMJUDO
Přípravek IMJUDO obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek IMJUDO používá
Přípravek IMJUDO Vám bude podán vnemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného
lékaře.Lékař Vám podá přípravek IMJUDO do žíly infuzí trvající přibližněhodinu.
Unádorového onemocněníjater se přípravek IMJUDO podává vkombinaci sdurvalumabem.
Doporučená dávka
Jestliže je Vaše tělesná hmotnost 40kg nebo vyšší, doporučená dávka přípravku IMJUDO je
300mg jako jednorázová dávka.
Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než 40 kg, doporučená dávka přípravku IMJUDO bude
4mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Unádorového onemocněníplic se přípravek IMJUDOpodává vkombinaci sdurvalumabem a
chemoterapií.
Doporučená dávka
Jestliže je Vaše tělesná hmotnost 34kg a vyšší, doporučená dávka je 75mg každé 3týdny.
Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižšínež 34kg, doporučená dávka bude 1mg na jeden kg
Vaší tělesné hmotnosti každé 3týdny.
Obvykle dostanete celkem 5dávek přípravku IMJUDO. První 4dávky se podávají v1., 4., 7.a 10.
týdnu. Pátá dávka se pak obvykle podá o6týdnů později, v16. týdnu. Váš lékař přesně rozhodne,
kolik cyklů léčby potřebujete.
Pokud je přípravek IMJUDOpodáván vkombinaci sdurvalumabem a chemoterapií, bude Vám
nejprve podán přípravek IMJUDO, poté durvalumab a poté chemoterapie.
Pokud jste vynechalJe velmi důležité, abyste nevynechalihned zavolejte svému lékaři, abyste si domluvilMáte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Když budete používat přípravek IMJUDO, mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky, viz
bodPokud se uVás vyskytne kterýkoli znásledujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny
vklinických studiích upacientů léčených přípravkem IMJUDO vkombinaci sdurvalumabem, ihned
se poraďte se svým lékařem.
Vklinických studiích upacientů léčenýchpřípravkemIMJUDO vkombinaci sdurvalumabem byly
hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo nárůst tělesné hmotnosti
kašel
průjem
bolest břicha
abnormální jaterní testy kožní vyrážka
svědění
horečka
otoky nohou Časté infekce horních cest dýchacích
infekce plic onemocnění podobné chřipce
infekce zubů a měkkých tkání úst
nadměrná činnost štítné žlázy, která může způsobit zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné
hmotnosti
zánět štítné žlázy snížená sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, která může způsobit únavu
zánět plic abnormální testy funkce slinivky břišní
zánět střev zánět slinivky břišní zánět jater zánět kůže
noční pocení
bolest svalů abnormální testy funkce ledvin bolestivé močení reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Méně časté plísňová infekce vústech
nedostatečná činnost podvěsku mozkového; zánět podvěsku mozkového
stav, kdy ochabují svaly a dochází kjejich rychlé únavě zánět mozkomíšních blan zánět srdce chrapot zjizvení plicní tkáně
puchýře na kůži
zánět svalů zánět svalů a cév
zánět ledvin Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny sneznámou frekvencí určit)
nízký počet krevních destiček se známkami nadměrného krvácení a tvorby modřin trombocytopenie)
diabetes insipidusvedoucí kneschopnosti zadržet vodu vtěle)
diabetes mellitus zánět nervů zánět mozku protržení střeva zánět močového měchýře bolestivé močení, nutkání močit, krev vmoči, bolest nebo tlak vpodbřišku.
Následujících nežádoucí účinkybyly hlášeny vklinických studiích upacientů léčených přípravkem
IMJUDOvkombinaci sdurvalumabem a chemoterapií:
Velmi časté infekce horních cest dýchacích
plicní infekce nízký počet červených krvinek
nízký počet bílých krvinek
nízký počet krevních destiček
snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
snížená chuť kjídlu
kašel
pocit na zvracení
průjem
zvracení
zácpa
abnormální jaterní testy ztráta vlasů
kožní vyrážka
svědění
bolest kloubů pocit únavy nebo slabosti
horečka
Časté onemocnění podobné chřipce
plísňová infekce vústech
nízký počet bílých krvinek spříznaky horečky
nízkýpočet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček nadměrná činnost štítné žlázy, která může způsobit zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné
hmotnosti
snížené hladiny hormonů produkovaných nadledvinami, které mohou způsobit únavu
nedostatečná činnost podvěsku mozkového, zánět podvěsku mozkového
zánět štítné žlázy
zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo palčivou bolest paží a nohou
zánět plic
chrapot
zánět úst nebo rtů
abnormální testy funkce slinivky břišní
bolest břicha
zánět tlustého střeva
zánět slinivky břišní
zánět jater, který může způsobit pocit na zvracenínebo pocit menšího hladubolest svalů
abnormální testy funkce ledvin bolestivé močení
otoky nohou
reakce na infuziléčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Méně časté infekce zubů a měkkých tkání úst
nízký počet krevních destiček se známkami nadměrného krvácení a tvorby modřin trombocytopenie)
diabetes insipidusdiabetes mellitus 1.typu zánět mozku
zánět srdečního svalu
zjizvení plicní tkáně
puchýře na kůži
noční pocení
zánět kůže
zánět svalů
zánět svalů a cév
zánět ledvin, který může snížit množství moči
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení,
nutkání močit, krev vmoči, bolest nebo tlak vpodbřišku.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny sneznámou frekvencí určit)
stav, kdy svaly ochabují a dochází kjejich rychlé únavě zánět nervů zánět mozkomíšních blan
protržení střeva Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se uVás vyskytne jakýkolizvýše uvedených nežádoucích
účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací
obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek IMJUDO uchovávat
Přípravek IMJUDO Vám bude podán vnemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude
zodpovědný za jeho uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné
částice.
Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok kopětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek IMJUDO obsahuje
Léčivou látkou je tremelimumab.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20mgtremelimumabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď 300mg tremelimumabuv15ml koncentrátu nebo 25mg
tremelimumabu v1,25mlkoncentrátu.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, dihydrát
dinatrium-edetátuinjekci.
Jak přípravek IMJUDO vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek IMJUDO koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až slabě
opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Přípravek je kdispozici vbalení obsahujícím buď 1skleněnou injekční lahvičku oobsahu1,25ml
koncentrátu nebo 1skleněnou injekční lahvičku oobsahu15ml koncentrátu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15185 Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel:+32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel:+351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava a podávání infuze:
Parenterální léčivé přípravky musíbýt před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost
částic a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez
viditelných částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu
nebo obsahujeviditelné částice.
Netřepejte sinjekční lahvičkou.
Zinjekční lahvičky infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml nebo injekční roztok glukózy okoncentraci 50mg/ml roztoku má být vrozmezí od 0,1do 10mg/ml. Zředěný roztok promíchejte jemným
převracením.
Léčivý přípravek je třeba použít okamžitě po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit.
Pokud není použit okamžitě, celková doba od propíchnutí zátky injekční lahvičkydo zahájení
podání nemá být delší než 24hodin při teplotě 2°C až 8°C nebo 12hodin při pokojové teplotě
ponechat temperovat na pokojovou teplotu. Infuzníroztok podávejte intravenózně po dobu
60minut za použití sterilního filtru snízkou vazebností pro bílkoviny a porozitě 0,2nebo
0,22mikrometru, který je součástí infuzní linky.
Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Přípravek IMJUDO je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek
vinjekčnílahvičce.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladusmístními
požadavky.