HOLOCLAR (79000-316000BUNĚK/CM2 Living tissue equivalent) -

Holoclar -

Generic: limbal stems cells, autologous
Active substance: Autologní buňky z lidského rohovkového epitelu
Alternatives:
ATC group: S01XA19 - limbal stems cells, autologous
Active substance content: 79000-316000BUNĚK/CM2
Forms: Living tissue equivalent
Balení: Container
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Holoclar

2.1 Obecný popis Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu 16 %odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Náhrada živé tkáně. Transparentní kruhová membrána...more

Holoclar

Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno na prostředí zdravotnického zařízení. Dávkování Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití. Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky Každý přípravek Holoclar obsahuje individuální léčebnou dávku s počtem buněk dostačujícím...more

Holoclar

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky...more

Holoclar

Léčba dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zrakunebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí. Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného...more

Holoclar

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit. Benzalkonium-chlorid obsahující tento konzervant mohou poškozovat nově regenerovaný epitel rohovky. Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky. Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě...more

Holoclar

Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Určeno k implantaci. Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve školicí příručce....more

Holoclar

TěhotenstvíÚdaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníPoužití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. FertilitaNejsou...more

Holoclar

SledovatelnostMusí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pro moderní buněčné terapie. K zajištění sledovatelnosti musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let. ObecněHoloclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi. Holoclar obsahuje letálně ozářené...more

Holoclar

Přípravek Holoclar má vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto má být po léčbě přípravkem Holoclar řízení a obsluha strojů omezeno a pacienti musí dodržovat pokyny svého ošetřujícího lékaře....more

Holoclar

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou perforace rohovky a ulcerózní keratitida, které mohou nastat do 3 měsíců od implantace přípravku Holoclar a které jsou spojeny s nestabilitou rohovkového epitelu, a vazovagální synkopa s výskytem první den po operaci, způsobená bolestí oka. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka. Nejčastěji hlášeným nežádoucím...more

Holoclar

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....more

Holoclar

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyMechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka. Během procesu reparace rohovky mají implantované buňky cestou částečného pomnožení,...more

Holoclar

Přípravek je implantován lokálně. Vzhledem k povaze a k určenému klinickému použití přípravku Holoclar nejsou konvenční farmakokinetické studie vyhodnocující absorpci, biotransformaci a eliminaci relevantní. Imunohistochemická analýza rohovky odebrané pacientům s keratoplastikou po léčbě přípravkem Holoclar prokázala, že transplantované kmenové buňky vytvořily normální vrstvu stratifikovaného...more

Holoclar

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Holoclar

6.1 Seznam pomocných látek Živná půda DMEM Fibrinová membrána. 6.2 Inkompatibility U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu. Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro profylaxi a kortikosteroidy...more

Holoclar

6.1 Seznam pomocných látek Živná půda DMEM Fibrinová membrána. 6.2 Inkompatibility U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu. Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro profylaxi a kortikosteroidy...more

Holoclar

...more

Holoclar