GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC -


 
Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Generic: other antiinfectives and antiseptics
Active substance: borax
ATC group: G01AX - other antiinfectives and antiseptics
Active substance content: 0,6G, 600MG
Packaging: Strip

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 600 mg vaginální kuličky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna vaginální kulička obsahuje natrii tetraboras decahydricus 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Vaginální kuličky – průsvitné, nažloutlé až světle žluté globule neporušeného hladkého povrchu,
torpédovitého tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


Léčba Fluor vaginalis vyvolaný nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans.

4.2 Dávkování a způsob podání


Zavádí se 1 vaginální kulička denně hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, obvykle na noc po
dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně
až po dobu 10 dní.

4.3 Kontraindikace


Přecitlivělost na některou složku přípravku, především na parabeny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


K zabránění reinfekcí je nutné léčit i sexuálního partnera. Přípravek není návykový.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Přípravek je vhodný i pro těhotné ženy.
Kojící matky nesmí přípravek užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Přípravek Globulus cum natrio tetraborico nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky



Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit přecitlivělost na některou ze složek
přípravku, především na parabeny. Projevuje se lokálně a to pocitem mírné palčivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum; ATC: G01AX

Léčivou látkou přípravku je tetraboritan sodný dekahydrát, který je mírné lokální antiseptikum,
potlačující růst a množení kvasinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Tetraboritan sodný dekahydrát se z organismu vylučuje pomalu a může tudíž docházet k jeho kumulaci.
Asi 50 % léčivé látky se vyloučí během 12 hodin močí, zbytek během 5 – 7 dnů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Při doporučeném způsobu podávání je přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko
kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Deriváty kyseliny borité mají nízký
senzibilizační potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85 %; želatina; methylparaben; propylparaben; čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

- v neporušeném obalu: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 20 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC / PE strip, krabička

10, 100, 500, 1000 vaginálních kuliček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


VAKOS XT a.s., Pernerova 646/28a, 186 00 Praha 8, Česká republika.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/487/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 7. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 7.


Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 600 mg vaginální kuličky
natrii tetraboras decahydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální kulička obsahuje natrii tetraboras decahydricus 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycer

- more

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc

Similar or alternative products
 
In stock | Shipping from 29 CZK
219 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info