GALAFOLD (123MG Capsule, hard) -

Galafold -

Generic: migalastat
Active substance: Migalastat-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: A16AX14 - migalastat
Active substance content: 123MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Galafold

Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdá tobolka velikosti 2 označením „A1001“ vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek....more

Galafold

Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci. Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií Dávkování Doporučené dávkování je 123 mg migalastatu dobu. Vynechaná dávka Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech. Pokud dojde k úplnému...more

Galafold

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Galafold

Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci v bodě...more

Galafold

Na základě in vitro údajů migalastat neindukuje CYP1A2, 2B6 či 3A4. Migalastat navíc není inhibitorem ani substrátem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 či 3A4/5. Migalastat není substrátem MDR1 nebo BCRP, ani není inhibitorem lidských efluxních transportérů BCRP, MDR1 nebo BSEP. Rovněž není substrátem pro MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 a OCT2, ani inhibitorem lidských transportérů zpětného vychytávání...more

Galafold

Dospívající ve věku ≥ 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 45 kg 123 mg migalastatu Děti < 12 letBezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Expozice přípravku Galafold se při užití spolu s jídlem snižuje přibližně o 40 % a s kávou o 60...more

Galafold

Ženy, které mohou otěhotnět / mužská a ženská antikoncepce Podávání přípravku Galafold se u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Těhotenství Údaje o podávání přípravku Galafold těhotným ženám jsou omezené. U králíků byla vývojová toxicita zaznamenána pouze u dávek, které jsou pro matku toxické těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo,...more

Galafold

U pacientů, u nichž byla zahájena léčba migalastatem nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery nebo přerušení léčby přípravkem Galafold. Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi U pacientů léčených tímto přípravkem nebylo zaznamenáno snížení proteinurie....more

Galafold

Přípravek Galafold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Galafold

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů užívajících přípravek Galafold. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence jsou definovány takto: velmi časté podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů. Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold Třída orgánových systémů...more

Galafold

V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče. Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě....more

Galafold

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Fabryho nemoc je progresivní porucha lysozomálního střádání vázaná na X chromozom, která postihuje muže i ženy. Mutace v genu GLA způsobující Fabryho nemoc mají za následek deficit lysozomálního enzymu -galaktosidázy A zranitelných orgánech a tkáních, což...more

Galafold

Absorpce Absolutní biologická dostupnost dvouhodinové intravenózní infuze 150 mg migalastat-hydrochloridu činila přibližně 75 %. Po podání jedné perorální dávky 150 mg roztoku migalastat-hydrochloridu bylo maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Plazmatická expozice migalastatu úměrný dávce při perorálních dávkách migalastat-hydrochloridu od 50 do 1 250 mg u dospělých....more

Galafold

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Galafold

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý škrob Magnesium-stearát Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Indigokarmín Černý inkoust ŠelakČerný oxid železitý Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte...more

Galafold

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý škrob Magnesium-stearát Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Indigokarmín Černý inkoust ŠelakČerný oxid železitý Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte...more

Galafold

...more

Galafold