FOSCAN (1MG/ML Solution for injection) -

Foscan -

Generic: temoporfin
Active substance: TEMOPORFIN
Alternatives:
ATC group: L01XD05 - temoporfin
Active substance content: 1MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Foscan

Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Tmavě nachový...more

Foscan

Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií. Dávkování Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti. Pediatrická populacePoužití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní....more

Foscan

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla  Hypersenzitivita na porfyriny.  Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní přiléhají.  Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.  Současně přítomné oční onemocnění,...more

Foscan

Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii....more

Foscan

Jestliže se temoporfin používá s jinými léky obsahujícími fotosenzibilizující léčivou látku, je možný vznik fotosenzitivní kožní reakce. Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil. Nebyly pozorovány žádné další interakce. In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem....more

Foscan

Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut. Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání Tmavě nachové zbarvení roztoku...more

Foscan

Těhotenství Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu ženy vyžaduje léčbu temoporfinem. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Kojení Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti...more

Foscan

Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní. Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci. Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým...more

Foscan

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost. Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní...more

Foscan

Shrnutí bezpečnostního profilu Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodržování. Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy, nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce...more

Foscan

V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce. Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy. Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan. Lze očekávat,...more

Foscan

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XD05. Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů. Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání. Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou vysoce reaktivních...more

Foscan

Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin. Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky. Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny. Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních. Vazba na plazmatické...more

Foscan

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Foscan

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě...more

Foscan

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě...more

Foscan

...more

Foscan