FENISTIL -

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenistil 1 mg/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dimetindeni maleas 1 mg (1 ml = 20 kapek).

Pomocné látky se známým účinkem: kyselina benzoová 2 mg v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
množství 1 mg/ml, a propylenglykol 200 mg v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá množství 100 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Úleva při pruritu různé etiologie: endogenní pruritus, ekzém, svědivé dermatózy, bodnutí hmyzem, plané
neštovice a kopřivka.

Symptomatická úleva při sezónní (senné rýmě) a celoroční alergické rýmě.

Symptomatická léčba alergií na léky a potraviny.

Prevence alergické reakce při desenzibilizační léčbě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než 14 dnů.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená denní dávka je 3 až 6 mg léčivé látky dimetinden-maleinátu rozdělených do 3 dávek, tj. 20 až
40 kapek třikrát denně.

U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Pediatrická populace

Doporučená denní dávka je 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, t.j 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených
do 3 dávek. Viz níže uvedená dávkovací tabulka.

Hmotnost (kg)
Jednorázová
dávka
(počet kapek)
Denní dávka
(celkový počet kapek)
3 6 4 7-8 5 9 6 10 – 11 7 12 8 13 - 14 9 15 10 16 - 17 11 18 12 19 - 20 13 21 14 22 - 23 15 24 16 25 - 26 17 27 18 28 - 29 19 29 19 30 20
Podání u kojenců od 1 měsíce do 1 roku pouze na doporučení lékaře.

Starší osoby (nad 65 let)
Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Způsob podání
Přípravek Fenistil perorální kapky, roztok nemá být vystaven vysokým teplotám. Fenistil perorální kapky,
roztok může být kojencům přidán do lahvičky na krmení těsně před krmením, když je obsah vlažný. Pokud je
dítě krmeno lžičkou, lze podat přípravek neředěný na lžičce.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Kojenci mladší než 1 měsíc, zejména nedonošenci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům
s glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty).

Podobně jako u všech antagonistů H1-receptorů a některých H2-antihistaminik by měla být věnována zvýšená
pozornost u pacientů s epilepsií.

Starší pacienti jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích anticholinergních účinků. Přípravek Fenistil proto
používejte u těchto pacientů s opatrností. Nepoužívejte jej u starších pacientů vykazujících zmatenost.


U malých dětí bylo zaznamenáno možné navození excitability podáním antihistaminik.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podání jakéhokoliv antihistaminika kojencům mladším než 1 rok:
sedativní účinky mohou být spojeny s epizodami spánkové apnoe.

Přípravek Fenistil perorální kapky, roztok má být kojencům od jednoho měsíce do jednoho roku věku podáván
pouze na doporučení lékaře a pouze v případě, že je lékařem jednoznačně indikovaná potřeba léčby
antihistaminiky.

Pomocné látky:
▪ Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
mg/ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký
ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové
tkáni).
▪ Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
100 mg/ml. Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může
vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
▪ Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání dvou nebo více léků, které tlumí CNS, lze očekávat, že dojde k zesílení tlumivého účinku
na CNS. To může mít nežádoucí a život ohrožující následky. Tyto léky zahrnují opioidní analgetika,
antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory monoaminoxidázy), antihistaminika, antiemetika,
antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin. Stejný účinek má alkohol.

Tricyklická antidepresiva a anticholinergika (např. bronchodiliatancia, spasmolytika působící na hladkou
svalovinu gastrointestinálního traktu, mydriatika, antimuskarinová parasympatolytika používaná v urologii)
mohou mít při podání spolu s antihistaminiky aditivní antimuskarinový účinek, což může zvýšit riziko zhoršení
glaukomu nebo retence moči.

S opatrností by měly být současně podávány prokarbazin a antihistaminika kvůli minimalizaci útlumu CNS
a možnému zesilujícímu účinku .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie dimetindenu
provedené u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu,
porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se nemá používat u těhotných žen, pokud
benefit z léčby pro matku nepřevýší riziko pro plod a má být užíván jenom pod lékařským dozorem.

Kojení
Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do mateřského mléka. Užívání přípravku Fenistil
v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné
účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil snižovat úroveň mentální pozornosti u některých pacientů.
V takovém případě by se měli vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů a dalších činností vyžadujících pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují spavost. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout
alergické reakce.

Tabulkový přehled
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
velmi vzácné


anafylaktické reakce zahrnující otok obličeje, otok hltanu,
vyrážku, svalové křeče a dušnost
Psychiatrické poruchy
vzácné

neklid
Poruchy nervového
systému
velmi časté
časté
vzácné


únava
spavost, nervozita
bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální
poruchy
vzácné


zažívací potíže, nauzea, sucho v ústech a krku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se spavostí (převážně
u dospělých), stimulace CNS a anticholinergní účinky (zvláště u dětí a starších lidí), jako např. excitace, ataxie,
halucinace, třes, křeče, retenci moči a horečka. Následovat může hypotenze, koma a kardiorespirační kolaps.


Léčba
Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá
neodkladná opatření, včetně podání aktivovaného absorpčního uhlí, salinických laxativ a provedení obvyklých
kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k léčbě hypotenze je možno podat
vazokonstrikční látky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci
ATC kód: R06AB
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je kompetitivní inhibitor histaminu na H1-receptorech. Při nízkých koncentracích
stimuluje methyltransferázu histaminu, což vede k deaktivaci histaminu. Vykazuje silnou afinitu k Hreceptorům a je silným stabilizátorem žírných buněk. Má také lokální anestetický účinek. Nemá žádný účinek
na H2-receptory. Dimetinden-maleinát také působí jako antagonista bradykininu, serotoninu a acetylcholinu.
Je to racemická směs, v níž má R-(-)-dimetinden vyšší H1-antihistaminový účinek. Významnou měrou snižuje
nadměrnou permeabilitu kapilár, která je spojena s bezprostřední reakcí přecitlivělosti.

Ve spojení s H2-antihistaminiky potlačuje dimetinden-maleinát prakticky všechny oběhové účinky histaminu.

Ve studii otoku a zarudnutí kůže vyvolaného histaminem byl účinek jednorázové dávky 4 mg dimetindenu ve
formě kapek stále měřitelný až 24 hodin po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Systémová biologická dostupnost dimetindenu při podání ve formě kapek je přibližně 70 %. Počátek nástupu
účinku je očekáván do 30 minut a jeho vrchol je očekáván po dobu 5 hodin. Po podání perorálního roztoku
nebo potahovaných tablet 1 mg byla nejvyšší plazmatická hladina dosažena za 2 hodiny.

Distribuce
Při hladinách v rozmezí 0,09 μg/ml až 2 μg/ml se u člověka přibližně 90 % dimetindenu váže na bílkoviny krevní
plazmy.

Biotransformace
Metabolické reakce dimetindenu zahrnují hydroxylaci a methoxylaci.

Eliminace
Eliminační poločas je přibližně 6 hodin. Dimetinden a jeho metabolity jsou vylučovány prostřednictvím žluči
i prostřednictvím moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani
u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům
v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální
vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citronové (E 330), kyselina
benzoová (E 210), dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), sodná sůl sacharinu (E 954), propylenglykol (E 1520),
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička s kapacím PE uzávěrem a dětským bezpečnostním PP víčkem, krabička.

Velikost balení: 20 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Fenistil perorální kapky, roztok nemá být vystaven vysokým teplotám. Fenistil perorální kapky,
roztok může být kojencům přidán do lahvičky na krmení těsně před krmením, když je obsah vlažný. Pokud je
dítě krmeno lžičkou, lze podat přípravek neředěný na lžičce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/129/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 6. 1992.

Datum posledního prodloužení: 26. 3. 2014.



10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 9.