CORBILTA -
Tabulka obsahu pro lék Corbilta
Generic: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitorActive substance: levodopa, carbidopa, entacapone
ATC group: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Active substance content: 100MG/25MG/200MG, 125MG/31,25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 175MG/43,75MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG, 75MG/18,75MG/200MG
Packaging: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Corbilta75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
Corbilta100mg/25mg/200mg potahované tablety
Corbilta125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
Corbilta150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
Corbilta175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,2mg sacharózy.
75mg/18,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,4mg sacharózy.
100mg/25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
125mg/31,25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
150mg/37,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9mg sacharózya 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.
175mg/43,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,89mg sacharózy.
200mg/50mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Hnědavě-nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně
označené 'LCE 50'.
75mg/18,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.
100mg/25mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené
'LCE 100'.
125mg/31,25mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.
150mg/37,5mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.
175mg/43,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE
175'.
200mg/50mg/200mg
Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.
fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy
Optimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by
měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil
150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mg
levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě Corbilta. Pacienti,
kteří užívají méně než 70–100mg karbidopy denně světší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Ačkoliv jsou zkušenosti scelkovou denní dávkou vyšší než 200mg karbidopy omezené, maximální
doporučená denní dávka entakaponu je 2000mg, a proto je maximální denní dávka 10tablet denně
pro lékové síly Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,
125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg. Deset tablet Corbilta
150mg/37,5mg/200mg odpovídá 375mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Corbilta175mg/43,75mg/200mg 8 tablet denně a Corbilta
200mg/50mg/200mg 7 tablet denně.
Corbiltaby mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami
levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC tablety sentakaponem naCorbilta
a.Pacienti, kteří jsou vsoučasné době léčeni entakaponem a levodopou sestandardním
uvolňováním/karbidopou vdávkách ekvivalentních silám tablet Corbilta,mohou být přímo převedeni
na odpovídající tablety Corbilta. Například: pacient užívající jednu tabletu 50mg/12,5mg
levodopy/karbidopy společně sjednou tabletou entakaponu 200mg čtyřikrát denně může užívat jednu
tabletu Corbilta50mg/12,5mg/200mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/karbidopy a
entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Corbiltapacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou
vdávkách, které neodpovídají tabletám Corbilta75mg/18,75mg/200mg nebo100mg/25mg/200mg nebo 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg nebo 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mgCorbiltaby mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Corbilta
mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Corbiltaupacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a
levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu
ukončit předchozí noca následující ráno začít se Corbilta. Počáteční dávka Corbiltamusí zajistit
stejnou nebo lehce vyšší Jak převést na Corbiltapacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání Corbiltamůže být zváženo vodpovídajících dávkách ksoučasné léčbě některých
pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni nasoučasné
léčbě levodopou sestandardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod
zlevodopy/inhibitoru DDC naCorbiltanedoporučuje upacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž
denní dávka levodopy převyšuje 800mg. Utěchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako
oddělenou léčbu pokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné vprůběhu prvních dní až týdnů
pozahájení léčby Corbiltasnížení dávky levodopy o10–30%, zvláště upacientů sdyskinezemi.
Denní dávka levodopymůže být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením
dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy vdávce.
Nastavení dávky vprůběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být vrámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Corbilta.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Corbiltaredukována buď sníženou
frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Corbilta.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány stabletami Corbilta, měla by být dodržována
maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Corbilta: Pokud je ukončena léčba Corbiltaje převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další
antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských
symptomů.
Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkcejater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchou funkce jater je doporučeno
opatrné podávání Corbilta. Může být nutná redukce dávky viz bod 4.Porucha funkceledvin:Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Corbiltapodáváno s opatrností pacientům stěžkouporuchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Corbiltasneselektivními inhibitory monoaminooxidázy B-Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom
-Léčba Corbiltaby měla být podávána sopatrností pacientům sischemickou chorobou
srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,
renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledoványkardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Corbiltaby měli být pečlivě sledováni sohledem narozvoj duševních
změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Psychotičtí pacienti nebo pacienti spsychózou vanamnéze by měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Corbiltasopatrností
zapředpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem
namožné změny nitroočního tlaku.
-Corbiltamůže vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by Corbiltamělo být podáváno
sopatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou
hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Corbiltaupacientů, kteří dosud nejsou
léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Corbiltalevodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná
dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Corbiltamůže pokračovat, dokud je pacientovi
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně
ukončena, léčba Corbiltamůže být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude
možné přijímat perorální léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Corbiltase doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
-Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům uglykosurie.
-Corbiltaobsahuje sacharózu.
-Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
-Corbilta 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6 mg sodíku vjedné tabletě. Maximální
doporučená denní dávka maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2 g sodíku.
-Corbilta 50mg/12,5mg/200mg, Corbilta 75mg/18,75mg/200mg, Corbilta
100mg/25mg/200mg,Corbilta 125mg/31,25mg/200mg,Corbilta 175mg/43,75mg/200mg a
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.
současné užívání běžných antiparkinsonik spolu sléčbou Corbilta. Entakapon vevysokých dávkách
může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně udoporučených léčebných schémat až 10x denněselegilinem byly zkoumány vestudiích sopakovanými dávkami upacientů sParkinsonovou nemocí
léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu
užívaného spolu seCorbiltaby neměla přesáhnout 10mg.
Pozornost by měla být věnována, pokud je některá znásledujících léčivých látek podávána spolu
slevodopou.
Antihypertenziva: Pokud je kléčbě přidána levodopa, může se upacientů, kteří již užívají
antihypertenziva, objevit ortostatickáhypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Antidepresiva: Vzácně byly přisoučasném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy
hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi
entakaponem a moklobemidem byly studovány nazdravých dobrovolnících vestudiích sjednotlivými
dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů
sParkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu sněkolika
různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného
vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou
metabolizovány prostřednictvím COMT pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud
jsou tyto léčivé přípravky užívány současně seCorbiltaDalší léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky
spolu seCorbiltaby měli být pečlivě sledováni sohledem namožnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Sohledem na afinitu entakaponu kcytochromu P450 2C9 in vitropotenciálně interferovat sléčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je
závislý natomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval vestudiích nazdravých dobrovolnících
plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila vprůměru o18% [CI26%].Hodnoty INR se zvýšily vprůměru o 13% [CI906–19%]. Proto se připočátku léčby Corbilta
upacientů užívajících warfarin doporučuje kontrola INR.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje surčitými aminokyselinami, může být absorpce
Corbiltaporušena uněkterých pacientů sdietou svysokým obsahem proteinů.
Levodopa a entakapon mohou vtrávícím traktu utvářet cheláty sželezem. Proto by Corbiltaa
přípravky obsahující železo měly být užívány vodstupu alespoň 2–3hodin Údaje in vitro: Entakapon se váže navazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé
další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Nazákladě in vitrostudií se neočekává
signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné
zmínky opodobných interakcích popsány.
Adekvátní údaje opodávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek Potenciální riziko pročlověka není známé. Corbiltaby nemělo být během těhotenství podáváno,
pokud výhody ztéto léčby plynoucí promatku nepřevažují nadmožnými riziky proplod.
Kojení
Levodopa je vylučována domateřského mléka ulidí. Je prokázáno, že vprůběhu léčby levodopou je
potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly uzvířat vylučovány domateřského mléka, ale není
známo, zda jsou vylučovány dolidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo
entakaponu ukojenců není známa. Ženy by vprůběhu léčby Corbiltaneměly kojit.
Fertilita
Vpředklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány
žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny skombinací
entakaponu, karbidopy a levodopy.
mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto by se přiřízení
nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Pacienti, ukterých se přiléčbě Corbiltavyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu
spánku, musí být poučeni, aby se dovymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání
aktivit, přikterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Corbiltajsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19%
pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a
12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně
u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče 10% léčených. V klinických studiích se Corbiltanebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu angioedém a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z
klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
b.Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě
zaslepených klinických studií s3230 pacienty entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v
kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitoremtrh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencíepidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhadyTabulka 1.Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Anémie
Méně časté:Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Méně časté:Psychóza, agitace*
Není známo:Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze*
Časté:Zhoršení parkinsonismu dystonie, duševní poruchy závratě*, bolesti hlavy
Není známo:Neuroleptický maligní syndrom*
Poruchy oka
Časté:Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté:Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu pectorisMéně časté:Infarkt myokardu**
Cévní poruchy
Časté:Ortostatická hypotenze, hypertenze
Méně časté:Krvácení do gastrointestinálního traktu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Průjem*, nausea*
Časté:Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v
ústech*
Méně časté:Kolitida*, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:Abnormální jaterní testy*
Není známo:Hepatitida převážně se znaky cholestázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Vyrážka*, hyperhidrosa
Méně časté:Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči Vzácné:Angioedém
Není známo:Kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*
Časté:Svalové spasmy, arthralgie
Není známo:Rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Chromaturie*
Časté:Infekce močových cest
Méně časté:Retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ČastéBolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Méně časté:Malátnost
*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo kteréjsou četnější frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studiíinhibitoru. Viz oddíl c.
**Četnosti incidence infarktu myokardu motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
c.Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než
u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z
těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou zvracenía frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s
léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech
může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s
hvězdičkou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu
u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích 1%trh.
Vespojení slevodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah kléčbě
levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbiltase mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání
dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů,
které mohou vněkterých případech vést kzávažné dyskinezi Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence
během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
denní dávky levodopy a entakaponu min. 10000mg, resp. 40000mg. Mezi akutní příznaky a známky
vtěchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie,
Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie. Zvládnutí
akutního předávkování přiléčbě Corbiltaje podobné, jako přiakutním předávkování levodopou.
Pyridoxin však není účinný prozrušení působení Corbilta. Doporučuje se hospitalizace a celková
podpůrná opatření by měla být použita spolu sneprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním
živočišného uhlí pocelou dobu. To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho
absorpce/reabsorpce zGIT. Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.
Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován promožný rozvoj arytmií. Pokud je
potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie. Vúvahu by také měla být vzata možnost,
že pacient užil spolu seCorbiltaještě další léčivé látky. Význam dialýzy přiléčbě předávkování není
znám.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu,
hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky
levodopy, pokud je podána bezinhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového
systému, protože je extenzivně metabolizována naperiferii.
Karbidopa a benserazid jsouperiferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus
levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku. Pokud je redukována dekarboxylace levodopy
současným podáním inhibitoru DDC, může být použita nižší dávka levodopy a je redukován výskyt
nežádoucích účinků jako nauzea.
Přiinhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na3-O-methyldopu škodlivý metabolit levodopy. Entakapon jereverzibilní, specifický a zejména periferně účinný
inhibitor COMT určený ksouběžnému podání slevodopou. Entakapon zpomaluje clearance levodopy
zkrevního oběhu, což vede kezvýšení plochy podkřivkou vefarmakokinetickém profilu levodopy. Klinická odpověď nakaždou dávku levodopy je pak následně
zvýšena a prodloužena.
Důkaz terapeutického efektu Corbiltaje založen nadvou dvojitě zaslepených studiích fáze III,
vekterých 376pacientů sParkinsonovou nemocí send-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo
entakapon nebo placebo sjednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC. Pacienti dodeníku
zaznamenávali denní ON-periody snebo bezentakaponu. Vprvní studii entakapon zvýšil průměrnou
ON-periodu protipočátku o1h20min proporčním zvýšením denní ON-periody. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24%
veskupině sentakaponem a 0% vplacebové skupině. Vedruhé studii byl průměrný podíl ON-periody
zvýšen o4,5% periody o 35min. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 18% uentakaponu a o5% uplaceba.
Protože je efekt tablet Corbiltarovnocenný účinku tablet entakaponu 200mg podávaných současně
skomerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy sestandardním uvolňováním vodpovídajících
dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také kpopisu účinku Corbilta.
Absorpce/distribuce:Existují značné inter-a intraindividuální rozdíly vabsorpci levodopy, karbidopy
a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je
vesrovnání slevodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost
levodopy, pokud je podána odděleně odobou zbývajících látek, je 15–33%, ukarbidopy 40–70% a
uentakaponu 35% po 200mg perorální dávce. Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může
zpozdit a redukovat absorpci levodopy. Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu. Distribuční
objem jak levodopy prokarbidopu nejsou dostupná.
Levodopa je vázána naplazmatické proteiny pouze vmenším rozsahu okolo 10-30%a karbidopa je
vázána přibližně v36%, zatímco entakapon je značně vázán naplazmatické proteiny zvláště nasérový albumin. Vterapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se
vážící léčivé látky významnou měrou vytěsňován kteroukoliv ztěchto látek vterapeutických nebo vyšších koncentracích.
Biotransformace a eliminace:Levodopa je významně metabolizována narůzné metabolity, přičemž
dekarboxylace dopa dekarboxylázou jsou nejdůležitějšími cestami.
Karbidopa je metabolizována nadva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy
a nekonjugované složky. Nezměněná karbidopa představuje 30% zcelkové urinární exkrece.
Entakapon je předvyloučením močí Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer,
představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Celková clearance levodopy je vrozmezí 0,55–1,38l/kg/h a entakaponu vrozmezí 0,70l/kg/h.
Eliminační poločas Vdůsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje přiopakovaném podání skutečná
akumulace.
Údaje zin vitrostudií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 dalších typů izoenzymů P450 4.Charakteristika upacientů
Starší pacienti: Při podání bezkarbidopy a entakaponu je absorpce levodopy ustarších pacientů větší
a eliminace pomalejší než umladých osob. Přikombinaci karbidopy slevodopou je však absorpce
levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5krát vyšší ustarších
pacientů vdůsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance vsouvislosti svěkem. Neexistují
významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší užen než umužů.
Vefarmakokinetických studiích seCorbiltaje biologická dostupnost levodopy vyšší užen než
umužů, zejména vdůsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly
ukarbidopy a entakaponu.
Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší upacientů slehkoua středně těžkou
poruchou funkcejater entakaponu vabsorpční i eliminační fázi farmakokinetické studie skarbidopou a levodopou upacientů sporuchou funkce jater, nicméně
upacientů slehkoua středně těžkou poruchoujater by Corbiltamělo být podáváno sobezřetností.
Porucha funkceledvin: Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nejsou
hlášeny žádné podrobné studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů sporuchou funkce
ledvin. Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů upacientů, kteří podstupují
dialýzu
poopakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a
entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo vkombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko
pročlověka. Ve studiíchtoxicity poopakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji vdůsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty sželezem. Vevztahu
kreprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj
kostí ukrálíků při systémovém podávání dávek vterapeutickém rozmezí. Jak levodopa, tak kombinace
karbidopy a levodopy způsobily ukrálíků viscerální a skeletální malformace.
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Mannitol Potah50/12,5/200mg, 100/25/200mga150/37,5/200mg:
Glycerol 85% Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsahbalení
HDPE lahvička sPP-uzávěrem sdětskou pojistkou
Velikost balení50/12,5/200mg, 100/25/200mg a150/37,5/200mg:
10, 30, 100, 130, 175 a 250tablet.
Velikost balení75/18,75/200mg, 125/31,25/200mg,175/43,75/200mg a200/50/200mg:
10, 30, 100, 130 a175 tablet.
Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO50mg/12,5mg/200mg
EU/1/13/859/001-75mg/18,75mg/200mg
EU/1/13/859/007-100mg/25mg/200mg
EU/1/13/859/012-125mg/31,25mg/200mg
EU/1/13/859/018-150mg/37,5mg/200mg
EU/1/13/859/023-175mg/43,75mg/200mg
EU/1/13/859/029-200mg/50mg/200mg
EU/1/13/859/034-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1
1. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:8. červen10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZAPROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobceodpovědnéhozapropouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyo bezpečnostiPožadavky pro předkládání pravidelně PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta50mg/ 12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10potahovaných tablet
30potahovaných tablet
100potahovaných tablet
130potahovaných tablet
175potahovaných tablet
250potahovaných tablet
Štítek
10tablet
30tablet
100tablet
130tablet
175tablet
250tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/859/001 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/002 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/003 100potahovaných tablet
EU/1/13/859/004 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/005 175potahovaných tablet
EU/1/13/859/006 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta50/12,5/200mg[pouzekrabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta75mg/ 18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 75mg , carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCHLÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRONEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/007 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/008 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/009 100 potahovanýchtablet
EU/1/13/859/010 130 potahovanýchtablet
EU/1/13/859/011 175potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta75/18,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH,POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/012 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/013 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/014 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/015 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/016 175 potahovaných tablet
EU/1/13/859/017 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta100/25/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAHLÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tabletaobsahuje levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/018 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/019 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/020 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/021 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/022 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVODKPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta125/31,25/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózua sodík.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/023 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/024 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/025 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/026 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/027 175 potahovaných tablet
EU/1/13/859/028 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta150/37,5/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/029 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/030 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/031 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/032 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/033 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta175/43,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍMOBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/034 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/035 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/036 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/037 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/038 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta200/50/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝKÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace prouživatele
Corbilta50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud seu Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje vjedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva naléčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdcevčetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebohormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo zpostele. Mělbyste si být vědomObraťte se nasvého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte sesvým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete vesvém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře,pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvéokolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do18let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky apřípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva naléčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamina dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravkys obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bezjídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolunebo krátce popožití potravy bohaté nabílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokudjste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo přiobsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnoubdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
uVás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilVpřípadě, že jstenáhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud doužití Vaší další dávky zbývá více než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si nato vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud doužití Vaší další dávky zbývá méně než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění,vyrážku, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči dohnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševnízměny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení dostřev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže spolykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminovýdysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta50mg/12,5mg/200mg obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg
a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta50mg/12,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované
potahované tablety najedné straně označené „LCE 50“.
Corbiltase dodává všesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel:+358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel:+31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +35810 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svýmlékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté-omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, svědění,
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta75mg/18,75mg/200mg obsahuje levodopum 75mg, carbidopum
18,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůlkroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta75mg/18,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné
straně označené „LCE 75“.
Corbiltatablety 75mg/18,75mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informacie:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžkéonemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či jeomezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky,které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta100mg/25mg/200mg obsahujelevodopum 100mg, carbidopum 25mg a
entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta100mg/25mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované
tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
Corbiltase dodává v šesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
OrionCorporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku,zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte sese svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníkaPokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jstenáhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbýváméně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebomdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebuke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášenynásledující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta125mg/31,25mg/200mg obsahuje levodopum 125mg, carbidopum
31,25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta125mg/31,25mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné
straně označené „LCE 125“.
Corbiltatablety 125mg/31,25mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +35810 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +4212 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravekbyl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjakoVy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese neboneselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudkézáškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkovélékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznakypodobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 letnebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
ÚčinkyCorbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkovinymléčné výrobky, semena a ořechyuvedenéskutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíkuMaximálnídennídoporučená dávka doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,
100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety,
neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude musetupravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohouzahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkéhokrevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami)
-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otokydolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolestihlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravkuCorbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrnénakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádnéléčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta150mg/37,5mg/200mg obsahuje levodopum 150mg, carbidopum
37,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta150mg/37,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované
potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Corbiltase dodává v šesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +4212 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje proVás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možnábude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete,počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka.Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta175mg/43,75mg/200mg tablety, neužívejte více než 8 tablet této
lékové síly denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucíúčinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodněužillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta175mg/43,75mg/200mg obsahuje levodopum 175mg, carbidopum
43,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta175mg/43,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované
tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Corbiltatablety 175mg/43,75mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tatopříbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsahbalení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladinalátky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
NeužívejteCorbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpřípravky používané kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde,Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby, vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta, viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokudVy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin používaný kprevenci -papaverin používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebávátak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojeníaplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta200mg/50mg/200mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevřenílahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jstepřestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost sevymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami přípravku Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta200mg/50mg/200mg obsahuje levodopum 200mg , carbidopum 50mg
a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami vjádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Corbilta200mg/50mg/200mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety
na jedné straně označené‘LCE 200‘.
Tablety Corbilta200mg/50mg/200mg se dodávají v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
LekPharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Corbilta50mg/12,5mg/200mg potahované tabletyCorbilta75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
Corbilta100mg/25mg/200mg potahované tablety
Corbilta125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
Corbilta150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
Corbilta175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50mg/12,5mg/200mgJedna tableta obsahuje: Levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,2mg sacharózy.
75mg/18,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,4mg sacharózy.
100mg/25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
125mg/31,25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
150mg/37,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9mg sacharózya 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.
175mg/43,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,89mg sacharózy.
200mg/50mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta50mg/12,5mg/200mgHnědavě-nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně
označené 'LCE 50'.
75mg/18,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.
100mg/25mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené
'LCE 100'.
125mg/31,25mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.
150mg/37,5mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.
175mg/43,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE
175'.
200mg/50mg/200mg
Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Corbiltaje určeno kléčbě dospělých pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnýmifluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníOptimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by
měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil
150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mg
levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě Corbilta. Pacienti,
kteří užívají méně než 70–100mg karbidopy denně světší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Ačkoliv jsou zkušenosti scelkovou denní dávkou vyšší než 200mg karbidopy omezené, maximální
doporučená denní dávka entakaponu je 2000mg, a proto je maximální denní dávka 10tablet denně
pro lékové síly Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg,
125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg. Deset tablet Corbilta
150mg/37,5mg/200mg odpovídá 375mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Corbilta175mg/43,75mg/200mg 8 tablet denně a Corbilta
200mg/50mg/200mg 7 tablet denně.
Corbiltaby mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami
levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC tablety sentakaponem naCorbilta
a.Pacienti, kteří jsou vsoučasné době léčeni entakaponem a levodopou sestandardním
uvolňováním/karbidopou vdávkách ekvivalentních silám tablet Corbilta,mohou být přímo převedeni
na odpovídající tablety Corbilta. Například: pacient užívající jednu tabletu 50mg/12,5mg
levodopy/karbidopy společně sjednou tabletou entakaponu 200mg čtyřikrát denně může užívat jednu
tabletu Corbilta50mg/12,5mg/200mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/karbidopy a
entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Corbiltapacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou
vdávkách, které neodpovídají tabletám Corbilta75mg/18,75mg/200mg nebo100mg/25mg/200mg nebo 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg nebo 175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mgCorbiltaby mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Corbilta
mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Corbiltaupacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a
levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu
ukončit předchozí noca následující ráno začít se Corbilta. Počáteční dávka Corbiltamusí zajistit
stejnou nebo lehce vyšší Jak převést na Corbiltapacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání Corbiltamůže být zváženo vodpovídajících dávkách ksoučasné léčbě některých
pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni nasoučasné
léčbě levodopou sestandardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod
zlevodopy/inhibitoru DDC naCorbiltanedoporučuje upacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž
denní dávka levodopy převyšuje 800mg. Utěchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako
oddělenou léčbu pokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné vprůběhu prvních dní až týdnů
pozahájení léčby Corbiltasnížení dávky levodopy o10–30%, zvláště upacientů sdyskinezemi.
Denní dávka levodopymůže být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením
dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy vdávce.
Nastavení dávky vprůběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být vrámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Corbilta.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Corbiltaredukována buď sníženou
frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Corbilta.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány stabletami Corbilta, měla by být dodržována
maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Corbilta: Pokud je ukončena léčba Corbiltaje převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další
antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských
symptomů.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Corbiltau dětí do18let nebyla ještě stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkcejater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchou funkce jater je doporučeno
opatrné podávání Corbilta. Může být nutná redukce dávky viz bod 4.Porucha funkceledvin:Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Corbiltapodáváno s opatrností pacientům stěžkouporuchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkcejater.-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Corbiltasneselektivními inhibitory monoaminooxidázy B-Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom
4.4Zvláštní upozornění a opatření propoužití
-Corbiltanení doporučeno kléčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.-Léčba Corbiltaby měla být podávána sopatrností pacientům sischemickou chorobou
srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,
renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledoványkardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Corbiltaby měli být pečlivě sledováni sohledem narozvoj duševních
změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Psychotičtí pacienti nebo pacienti spsychózou vanamnéze by měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Corbiltasopatrností
zapředpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem
namožné změny nitroočního tlaku.
-Corbiltamůže vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by Corbiltamělo být podáváno
sopatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou
hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Corbiltaupacientů, kteří dosud nejsou
léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Corbiltalevodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná
dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Corbiltamůže pokračovat, dokud je pacientovi
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně
ukončena, léčba Corbiltamůže být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude
možné přijímat perorální léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Corbiltase doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
-Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům uglykosurie.
-Corbiltaobsahuje sacharózu.
-Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
-Corbilta 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6 mg sodíku vjedné tabletě. Maximální
doporučená denní dávka maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2 g sodíku.
-Corbilta 50mg/12,5mg/200mg, Corbilta 75mg/18,75mg/200mg, Corbilta
100mg/25mg/200mg,Corbilta 125mg/31,25mg/200mg,Corbilta 175mg/43,75mg/200mg a
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovalysoučasné užívání běžných antiparkinsonik spolu sléčbou Corbilta. Entakapon vevysokých dávkách
může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně udoporučených léčebných schémat až 10x denněselegilinem byly zkoumány vestudiích sopakovanými dávkami upacientů sParkinsonovou nemocí
léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu
užívaného spolu seCorbiltaby neměla přesáhnout 10mg.
Pozornost by měla být věnována, pokud je některá znásledujících léčivých látek podávána spolu
slevodopou.
Antihypertenziva: Pokud je kléčbě přidána levodopa, může se upacientů, kteří již užívají
antihypertenziva, objevit ortostatickáhypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Antidepresiva: Vzácně byly přisoučasném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy
hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi
entakaponem a moklobemidem byly studovány nazdravých dobrovolnících vestudiích sjednotlivými
dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů
sParkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu sněkolika
různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného
vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou
metabolizovány prostřednictvím COMT pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud
jsou tyto léčivé přípravky užívány současně seCorbiltaDalší léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky
spolu seCorbiltaby měli být pečlivě sledováni sohledem namožnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Sohledem na afinitu entakaponu kcytochromu P450 2C9 in vitropotenciálně interferovat sléčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je
závislý natomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval vestudiích nazdravých dobrovolnících
plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila vprůměru o18% [CI26%].Hodnoty INR se zvýšily vprůměru o 13% [CI906–19%]. Proto se připočátku léčby Corbilta
upacientů užívajících warfarin doporučuje kontrola INR.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje surčitými aminokyselinami, může být absorpce
Corbiltaporušena uněkterých pacientů sdietou svysokým obsahem proteinů.
Levodopa a entakapon mohou vtrávícím traktu utvářet cheláty sželezem. Proto by Corbiltaa
přípravky obsahující železo měly být užívány vodstupu alespoň 2–3hodin Údaje in vitro: Entakapon se váže navazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé
další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Nazákladě in vitrostudií se neočekává
signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné
zmínky opodobných interakcích popsány.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíAdekvátní údaje opodávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek Potenciální riziko pročlověka není známé. Corbiltaby nemělo být během těhotenství podáváno,
pokud výhody ztéto léčby plynoucí promatku nepřevažují nadmožnými riziky proplod.
Kojení
Levodopa je vylučována domateřského mléka ulidí. Je prokázáno, že vprůběhu léčby levodopou je
potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly uzvířat vylučovány domateřského mléka, ale není
známo, zda jsou vylučovány dolidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo
entakaponu ukojenců není známa. Ženy by vprůběhu léčby Corbiltaneměly kojit.
Fertilita
Vpředklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány
žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny skombinací
entakaponu, karbidopy a levodopy.
4.7Účinky naschopnost řídit a obsluhovatstroje
Corbiltamůže mít velký vliv naschopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa, karbidopa a entakaponmohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto by se přiřízení
nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Pacienti, ukterých se přiléčbě Corbiltavyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu
spánku, musí být poučeni, aby se dovymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání
aktivit, přikterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt
4.8Nežádoucí účinky
a.Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky Corbiltajsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19%
pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a
12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně
u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče 10% léčených. V klinických studiích se Corbiltanebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu angioedém a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z
klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
b.Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě
zaslepených klinických studií s3230 pacienty entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v
kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitoremtrh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencíepidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhadyTabulka 1.Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Anémie
Méně časté:Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Méně časté:Psychóza, agitace*
Není známo:Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze*
Časté:Zhoršení parkinsonismu dystonie, duševní poruchy závratě*, bolesti hlavy
Není známo:Neuroleptický maligní syndrom*
Poruchy oka
Časté:Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté:Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu pectorisMéně časté:Infarkt myokardu**
Cévní poruchy
Časté:Ortostatická hypotenze, hypertenze
Méně časté:Krvácení do gastrointestinálního traktu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Průjem*, nausea*
Časté:Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v
ústech*
Méně časté:Kolitida*, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:Abnormální jaterní testy*
Není známo:Hepatitida převážně se znaky cholestázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Vyrážka*, hyperhidrosa
Méně časté:Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči Vzácné:Angioedém
Není známo:Kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*
Časté:Svalové spasmy, arthralgie
Není známo:Rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Chromaturie*
Časté:Infekce močových cest
Méně časté:Retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ČastéBolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Méně časté:Malátnost
*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo kteréjsou četnější frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studiíinhibitoru. Viz oddíl c.
**Četnosti incidence infarktu myokardu motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
c.Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než
u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z
těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou zvracenía frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s
léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech
může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s
hvězdičkou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu
u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích 1%trh.
Vespojení slevodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah kléčbě
levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbiltase mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání
dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů,
které mohou vněkterých případech vést kzávažné dyskinezi Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence
během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyššídenní dávky levodopy a entakaponu min. 10000mg, resp. 40000mg. Mezi akutní příznaky a známky
vtěchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie,
Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie. Zvládnutí
akutního předávkování přiléčbě Corbiltaje podobné, jako přiakutním předávkování levodopou.
Pyridoxin však není účinný prozrušení působení Corbilta. Doporučuje se hospitalizace a celková
podpůrná opatření by měla být použita spolu sneprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním
živočišného uhlí pocelou dobu. To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho
absorpce/reabsorpce zGIT. Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.
Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován promožný rozvoj arytmií. Pokud je
potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie. Vúvahu by také měla být vzata možnost,
že pacient užil spolu seCorbiltaještě další léčivé látky. Význam dialýzy přiléčbě předávkování není
znám.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty, Kód ATC: N04BAPodle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny sdeplecí dopaminu vcorpusstriatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu,
hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky
levodopy, pokud je podána bezinhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového
systému, protože je extenzivně metabolizována naperiferii.
Karbidopa a benserazid jsouperiferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus
levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku. Pokud je redukována dekarboxylace levodopy
současným podáním inhibitoru DDC, může být použita nižší dávka levodopy a je redukován výskyt
nežádoucích účinků jako nauzea.
Přiinhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na3-O-methyldopu škodlivý metabolit levodopy. Entakapon jereverzibilní, specifický a zejména periferně účinný
inhibitor COMT určený ksouběžnému podání slevodopou. Entakapon zpomaluje clearance levodopy
zkrevního oběhu, což vede kezvýšení plochy podkřivkou vefarmakokinetickém profilu levodopy. Klinická odpověď nakaždou dávku levodopy je pak následně
zvýšena a prodloužena.
Důkaz terapeutického efektu Corbiltaje založen nadvou dvojitě zaslepených studiích fáze III,
vekterých 376pacientů sParkinsonovou nemocí send-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo
entakapon nebo placebo sjednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC. Pacienti dodeníku
zaznamenávali denní ON-periody snebo bezentakaponu. Vprvní studii entakapon zvýšil průměrnou
ON-periodu protipočátku o1h20min proporčním zvýšením denní ON-periody. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24%
veskupině sentakaponem a 0% vplacebové skupině. Vedruhé studii byl průměrný podíl ON-periody
zvýšen o4,5% periody o 35min. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 18% uentakaponu a o5% uplaceba.
Protože je efekt tablet Corbiltarovnocenný účinku tablet entakaponu 200mg podávaných současně
skomerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy sestandardním uvolňováním vodpovídajících
dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také kpopisu účinku Corbilta.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná charakteristika léčivých látekAbsorpce/distribuce:Existují značné inter-a intraindividuální rozdíly vabsorpci levodopy, karbidopy
a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je
vesrovnání slevodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost
levodopy, pokud je podána odděleně odobou zbývajících látek, je 15–33%, ukarbidopy 40–70% a
uentakaponu 35% po 200mg perorální dávce. Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může
zpozdit a redukovat absorpci levodopy. Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu. Distribuční
objem jak levodopy prokarbidopu nejsou dostupná.
Levodopa je vázána naplazmatické proteiny pouze vmenším rozsahu okolo 10-30%a karbidopa je
vázána přibližně v36%, zatímco entakapon je značně vázán naplazmatické proteiny zvláště nasérový albumin. Vterapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se
vážící léčivé látky významnou měrou vytěsňován kteroukoliv ztěchto látek vterapeutických nebo vyšších koncentracích.
Biotransformace a eliminace:Levodopa je významně metabolizována narůzné metabolity, přičemž
dekarboxylace dopa dekarboxylázou jsou nejdůležitějšími cestami.
Karbidopa je metabolizována nadva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy
a nekonjugované složky. Nezměněná karbidopa představuje 30% zcelkové urinární exkrece.
Entakapon je předvyloučením močí Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer,
představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Celková clearance levodopy je vrozmezí 0,55–1,38l/kg/h a entakaponu vrozmezí 0,70l/kg/h.
Eliminační poločas Vdůsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje přiopakovaném podání skutečná
akumulace.
Údaje zin vitrostudií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 dalších typů izoenzymů P450 4.Charakteristika upacientů
Starší pacienti: Při podání bezkarbidopy a entakaponu je absorpce levodopy ustarších pacientů větší
a eliminace pomalejší než umladých osob. Přikombinaci karbidopy slevodopou je však absorpce
levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5krát vyšší ustarších
pacientů vdůsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance vsouvislosti svěkem. Neexistují
významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší užen než umužů.
Vefarmakokinetických studiích seCorbiltaje biologická dostupnost levodopy vyšší užen než
umužů, zejména vdůsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly
ukarbidopy a entakaponu.
Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší upacientů slehkoua středně těžkou
poruchou funkcejater entakaponu vabsorpční i eliminační fázi farmakokinetické studie skarbidopou a levodopou upacientů sporuchou funkce jater, nicméně
upacientů slehkoua středně těžkou poruchoujater by Corbiltamělo být podáváno sobezřetností.
Porucha funkceledvin: Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nejsou
hlášeny žádné podrobné studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů sporuchou funkce
ledvin. Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů upacientů, kteří podstupují
dialýzu
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Předklinické údaje založené nakonvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitěpoopakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a
entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo vkombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko
pročlověka. Ve studiíchtoxicity poopakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji vdůsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty sželezem. Vevztahu
kreprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj
kostí ukrálíků při systémovém podávání dávek vterapeutickém rozmezí. Jak levodopa, tak kombinace
karbidopy a levodopy způsobily ukrálíků viscerální a skeletální malformace.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocnýchlátekJádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Mannitol Potah50/12,5/200mg, 100/25/200mga150/37,5/200mg:
Glycerol 85% Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsahbalení
HDPE lahvička sPP-uzávěrem sdětskou pojistkou
Velikost balení50/12,5/200mg, 100/25/200mg a150/37,5/200mg:
10, 30, 100, 130, 175 a 250tablet.
Velikost balení75/18,75/200mg, 125/31,25/200mg,175/43,75/200mg a200/50/200mg:
10, 30, 100, 130 a175 tablet.
Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO50mg/12,5mg/200mg
EU/1/13/859/001-75mg/18,75mg/200mg
EU/1/13/859/007-100mg/25mg/200mg
EU/1/13/859/012-125mg/31,25mg/200mg
EU/1/13/859/018-150mg/37,5mg/200mg
EU/1/13/859/023-175mg/43,75mg/200mg
EU/1/13/859/029-200mg/50mg/200mg
EU/1/13/859/034-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1
1. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:8. červen10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZAPROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobceodpovědnéhozapropouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyo bezpečnostiPožadavky pro předkládání pravidelně PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta50mg/ 12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10potahovaných tablet
30potahovaných tablet
100potahovaných tablet
130potahovaných tablet
175potahovaných tablet
250potahovaných tablet
Štítek
10tablet
30tablet
100tablet
130tablet
175tablet
250tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/859/001 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/002 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/003 100potahovaných tablet
EU/1/13/859/004 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/005 175potahovaných tablet
EU/1/13/859/006 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta50/12,5/200mg[pouzekrabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta75mg/ 18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 75mg , carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCHLÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRONEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/007 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/008 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/009 100 potahovanýchtablet
EU/1/13/859/010 130 potahovanýchtablet
EU/1/13/859/011 175potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta75/18,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH,POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/012 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/013 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/014 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/015 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/016 175 potahovaných tablet
EU/1/13/859/017 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta100/25/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAHLÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tabletaobsahuje levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/018 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/019 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/020 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/021 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/022 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVODKPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta125/31,25/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózua sodík.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/023 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/024 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/025 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/026 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/027 175 potahovaných tablet
EU/1/13/859/028 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta150/37,5/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEVLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/029 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/030 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/031 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/032 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/033 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta175/43,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍMOBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/859/034 10 potahovaných tablet
EU/1/13/859/035 30 potahovaných tablet
EU/1/13/859/036 100 potahovaných tablet
EU/1/13/859/037 130 potahovaných tablet
EU/1/13/859/038 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
corbilta200/50/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝKÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]:
PC{číslo}
SN{číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace prouživatele
Corbilta50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud seu Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje vjedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva naléčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdcevčetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebohormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo zpostele. Mělbyste si být vědomObraťte se nasvého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte sesvým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete vesvém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře,pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvéokolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do18let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky apřípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva naléčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamina dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravkys obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bezjídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolunebo krátce popožití potravy bohaté nabílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokudjste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo přiobsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnoubdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
uVás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilVpřípadě, že jstenáhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud doužití Vaší další dávky zbývá více než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si nato vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud doužití Vaší další dávky zbývá méně než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění,vyrážku, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči dohnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševnízměny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení dostřev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže spolykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminovýdysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta50mg/12,5mg/200mg obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg
a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta50mg/12,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované
potahované tablety najedné straně označené „LCE 50“.
Corbiltase dodává všesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel:+358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel:+31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +35810 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svýmlékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté-omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, svědění,
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta75mg/18,75mg/200mg obsahuje levodopum 75mg, carbidopum
18,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůlkroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta75mg/18,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné
straně označené „LCE 75“.
Corbiltatablety 75mg/18,75mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informacie:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžkéonemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či jeomezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky,které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta100mg/25mg/200mg obsahujelevodopum 100mg, carbidopum 25mg a
entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta100mg/25mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované
tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
Corbiltase dodává v šesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
OrionCorporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku,zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte sese svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníkaPokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/
25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více
než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jstenáhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbýváméně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebomdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebuke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášenynásledující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta125mg/31,25mg/200mg obsahuje levodopum 125mg, carbidopum
31,25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta125mg/31,25mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné
straně označené „LCE 125“.
Corbiltatablety 125mg/31,25mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +35810 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +4212 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravekbyl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjakoVy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese neboneselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudkézáškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkovélékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznakypodobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 letnebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
ÚčinkyCorbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkovinymléčné výrobky, semena a ořechyuvedenéskutečnosti týkají.
Těhotenství, kojenía plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíkuMaximálnídennídoporučená dávka doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,
100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg tablety,
neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude musetupravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohouzahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkéhokrevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami)
-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otokydolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolestihlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravkuCorbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrnénakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádnéléčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta150mg/37,5mg/200mg obsahuje levodopum 150mg, carbidopum
37,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta150mg/37,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované
potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Corbiltase dodává v šesti různých velikostech balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +4212 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje proVás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Corbiltauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
Neužívejte Corbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde, Váš lékař možnábude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta–viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebává tak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete,počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka.Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta175mg/43,75mg/200mg tablety, neužívejte více než 8 tablet této
lékové síly denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucíúčinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodněužillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta175mg/43,75mg/200mg obsahuje levodopum 175mg, carbidopum
43,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Corbilta175mg/43,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované
tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Corbiltatablety 175mg/43,75mg/200mg se dodává v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tatopříbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Corbilta200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
3.Jak se Corbiltaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Corbiltauchovávat
6.Obsahbalení a další informace
1.Co je Corbiltaa kčemu se používá
Corbiltaobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky Corbiltase používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladinalátky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbiltaužívat
NeužívejteCorbilta, jestliže:
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpřípravky používané kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Corbiltase poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomObraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud ktomu
dojde,Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby, vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Corbilta, viz bod „Jestliže jste přestalInformujte svého lékaře, pokudVy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku Corbilta
a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby CorbiltaVáš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte
Corbilta.
Používání Corbiltakléčbě extrapyramidových příznaků ztuhlosti a svalových stahůDěti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbiltastanovena. Proto udětí a dospívajících
není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAOCorbiltamůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Corbiltamohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin používaný kprevenci -papaverin používaný kuvolnění křečí svalstva.
Corbiltamůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbiltaspolečně spřípravky obsahujícími
železo. Corbiltaa přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně 2 až 3 hodin.
Corbiltasjídlem a pitím
Corbiltase může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů se Corbiltanevstřebávátak
dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny mléčné výrobky, semena a ořechyuvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojeníaplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Corbiltabyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Corbiltamůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte
proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Corbiltaobsahuje sacharózu
Corbiltaobsahuje sacharózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Corbiltaužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbiltadenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Corbilta200mg/50mg/200mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Corbiltaje příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se
u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
První otevřenílahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užillékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se
Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Corbiltavždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.
Jestliže jstepřestalNeukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. Vtakovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky
dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbiltaa jiná antiparkinsonika, může to
vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbiltaobjeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté-nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté-srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost sevymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Corbiltatěžké abnormální mimovolní pohyby nežádoucí účinky.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Corbiltauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Corbiltaobsahuje
-Léčivými látkami přípravku Corbiltajsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Corbilta200mg/50mg/200mg obsahuje levodopum 200mg , carbidopum 50mg
a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami vjádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Corbiltavypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Corbilta200mg/50mg/200mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety
na jedné straně označené‘LCE 200‘.
Tablety Corbilta200mg/50mg/200mg se dodávají v pěti různých velikostech balení 130 nebo 175 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
LekPharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Corbilta
Letak nebyl nalezenVíce o léku Corbilta
Corbilta
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 735 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 135 CZK |
